AtorvaStatin Postpartum og reduktion af kardiovaskulær risiko (SPARK)
AtorvaStatin postpartum og reduktion af kardiovaskulær risiko (SPARK): Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med Atorvastatin postpartum til reduktion af kardiovaskulær risiko
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltpersoner vil blive fulgt i op til 1 år for at opfylde følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1: At bestemme, om blandt personer diagnosticeret med hypertensive graviditetssygdomme (HDP), brug af atorvastatin 10 mg dagligt påbegyndt i postpartum-perioden efter ophør med amning og fortsatte i 3 måneder, sænker kardiovaskulær risiko, som målt af Framingham Risikoscore for kardiovaskulær sygdom (30 års risiko, primært resultat) og forudsigelsesmodel for kardiovaskulær risiko (FORBINDELSE, sekundært udfald) sammenlignet med placebo; og hvis fordelen vil vedvare i mindst 3-6 måneder efter seponering af atorvastatinbehandling.
Specifikt mål 2: At bestemme, om blandt personer diagnosticeret med HDP, brug af atorvastatin 10 mg dagligt påbegyndt i postpartum-perioden efter ophør med amning og fortsat i 3 måneder sænker hyppigheden af metabolisk syndrom, forbedrer lipidniveauer og reducerer inflammatoriske markører sammenlignet med placebo; og hvis denne fordel vil vare ved i mindst 3-6 måneder efter seponering af atorvastatinbehandling.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maged Costantine, MD, MBA
- Telefonnummer: 614-293-2222
- E-mail: Maged.Costantine@osumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tracy C Bank, MD
- Telefonnummer: 614-293-2222
- E-mail: Tracy.Bank@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Kontakt:
- Maged Costantine, MD, MBA
- Telefonnummer: 614-293-2222
- E-mail: Maged.Costantine@osumc.edu
-
Kontakt:
- Kara Rood, MD
- Telefonnummer: 614-293-8045
- E-mail: Kara.Rood@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kara Rood, MD
-
Ledende efterforsker:
- Maged Costantine, MD, MBA
-
Underforsker:
- Lauren Hassen, MD
-
Underforsker:
- Sydney Lammers, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 24 timer efter levering
- ≥ 20 år med evnen til at give informeret samtykke
- Diagnose af svangerskabshypertension, svangerskabsforgiftning før indlæggelsen af fødslen eller diagnosticeret med svangerskabsforgiftning under fødslen, som bestemt af det kliniske team ved hjælp af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der fik ordineret en 3-hydroxy-3 methyl-glutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmer før eller under graviditet,
- Kendt familiær hyperkolesterolæmi eller allerede eksisterende hyperlipidæmi, specifikt Low-density Lipoprotein (LDL) >190 før graviditet eller diagnose af hyperlipidæmi med ordination af HMG-CoA-reduktasehæmmer før fødslen,
- Planlægger at amme i >= 6 måneder,
- Planlæg graviditet undfangelse i de næste 6 måneder,
- Fængslede personer,
- Hypertensiv diagnose menes at være sekundær til fosterets tilstand,
- Kontraindikationer til behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmer eller kendt overfølsomhed over for atorvastatin eller en hvilken som helst komponent,
- Aktiv leversygdom (akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, uforklarlig vedvarende transaminitis (mindst to gange øvre grænse for normale serumtransaminaser)),
- Anamnese med rhabdomyolyse eller myopati,
- Human Immundefekt Virus (HIV) positivitet på grund af potentielle interaktioner mellem atorvastatin og HIV-proteasehæmmere,
- Anamnese med solid organtransplantation på grund af potentielle interaktioner mellem atorvastatin og immunsuppressiva
- Aktiv kræft, eller
- Nuværende brug af medicin med potentielle lægemiddelinteraktioner, nemlig cyclosporin, clarithromycin, itraconazol, HIV-proteasehæmmere, rifampin og digoxin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 mg Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg dagligt i 3 måneder
|
Deltagerne vil blive tildelt 10 mg Atorvastatin
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo i 3 måneder
|
Deltagerne vil blive tildelt identisk placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 30-årige Framingham Risk Score for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: Efter 3 måneders studiebehandling, op til 9 måneder efter indskrivning
|
Forudsiger 0-100 % risiko for "hårde" CVD-hændelser (koronar død, myokardieinfarkt, slagtilfælde) baseret på køn, systolisk blodtryk, antihypertensiv behandling, total og high-density lipoprotein kolesterol, rygning og diabetes mellitus.
Et højere tal afspejler en større risiko for uønskede CVD-hændelser, mens et lavere tal afspejler lavere risiko.
|
Efter 3 måneders studiebehandling, op til 9 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug og bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
Enkeltpersoner vil blive kontaktet månedligt via telefonopkald for at vurdere lægemiddeltolerabilitet og brug ved hjælp af en undersøgelse, som gennemgår eventuelle bivirkninger eller bekymringer relateret til brugen af undersøgelseslægemidlet.
|
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
|
Framingham Risk Score for hjerte-kar-sygdomme 3-6 måneder efter ophør af medicin
Tidsramme: Når som helst efter 3-6 måneders stop med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder fra randomisering
|
Tilmeldte personer vil blive kontaktet via telefon 3-6 måneder efter, at de har afsluttet brug af medicin, og de vil blive inviteret til et besøg for at beregne en Framingham Risk Score.
Framingham Risk Score forudsiger 0-100 % risiko for CVD-hændelser, hvor et højere tal afspejler en større risiko for uønskede CVD-hændelser, mens et lavere tal afspejler lavere risiko.
|
Når som helst efter 3-6 måneders stop med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder fra randomisering
|
|
PREVENT (AHA Predicting Risk of CVD Events) score
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
En glomerulær filtrationshastighed vil blive beregnet for hvert tilmeldt individ ved tilmelding og ved de yderligere bioprøvebesøg for at muliggøre beregning af PREVENT-score.
|
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
|
Antallet af besøg hos primære udbydere (PCP) inden for 9-12 måneder efter fødslen
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 12 måneder fra levering
|
Tilmeldte vil gennemgå en telefonundersøgelse 9-12 måneder efter fødslen, der vurderer, om de har deltaget i et besøg hos en primær udbyder (intern medicin, familiemedicin eller primær sygeplejerske), og af hvilken grund siden fødslen.
|
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 12 måneder fra levering
|
|
Taljeomkreds
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
Taljeomkredsen i centimeter vil blive målt ved studiebesøgene for at hjælpe med at identificere dem med metabolisk syndrom (omkreds på 88 cm eller mere).
|
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
Fastende glukoseniveauer vil blive målt ved studiebesøgene for at hjælpe med at identificere dem med metabolisk syndrom (fastende glukose over eller lig med 100 mg/dL).
|
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
|
Antal personer diagnosticeret med metabolisk syndrom
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
Tilstedeværelsen af metabolisk syndrom vil blive defineret som 3 eller flere af følgende, som også er opført som individuelle udfald: taljeomkreds større eller lig med 88 cm, triglycerider større eller lig med 150 mg/dL, HDL-kolesterol <50 mg/dL , blodtryk større eller lig med 130/85, og fastende glukose større eller lig med 100 mg/dL.
|
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
|
Lipidniveauer
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
Serumtestning for totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, meget lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol og triglycerider
|
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
|
Hypertensionsdiagnose og behov for antihypertensiv behandling
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
Blodtrykket vil blive målt ved studiebesøgene for at identificere ny udvikling af hypertension; tilmeldte vil blive spurgt, om de er begyndt at tage medicin mod hypertension
|
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
|
Diabetesdiagnose og behov for antiglykæmisk behandling
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
Hæmoglobin A1C vil blive målt ved studiebesøgene for at identificere ny udvikling af diabetes mellitus (HbA1C > 6,5%), og enkeltpersoner vil blive spurgt, om de har startet antiglykæmisk medicin
|
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) niveau
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
|
|
Lipoprotein (a) niveau
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
|
|
Apolipoprotein (b) niveau
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy C Bank, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Forhøjet blodtryk
- Præeklampsi
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Fedtsyrer
- Lipider
- Azoler
- Pyrroles
- Heptanesyrer
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024H0320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .