Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICBT pro úzkostné a depresivní příznaky u brazilských mladých dospělých

7. října 2024 aktualizováno: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Se Cuida - Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro úzkostné a depresivní symptomy u brazilských vynořujících se dospělých

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky samořízeného internetového programu kognitivně behaviorální terapie (ICBT) na příznaky deprese a úzkosti u mladých brazilských dospělých. Léčebná skupina bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině. Účastníci budou rekrutováni v Brazílii s celostátním náborem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie provedená za účelem vyhodnocení účinků internetového kognitivně behaviorálního programu na depresivní a úzkostné symptomy u mladých dospělých Brazilců. Program se skládá z 8 týdnů léčby a probíhá prostřednictvím online platformy. Během léčby mají účastníci podporu terapeuta, kterého lze na požádání kontaktovat prostřednictvím kanálu textových zpráv platformy. Program byl přizpůsoben brazilské kultuře z předchozí tvorby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14040-901
        • University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) věk mezi 18 a 24 lety; (2) mít zařízení s přístupem k internetu, které umožňuje přístup k platformě; (3) mluvit a číst brazilskou portugalštinu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) s těžkou psychiatrickou diagnózou, jako je bipolární porucha a schizofrenie; (2) mít vážné sebevražedné myšlenky nebo hlášený sebevražedný úmysl; (3) hlášení zneužívání návykových látek; (4) být v pokračující psychologické a/nebo psychiatrické léčbě; (5) změna psychiatrické medikace méně než 3 měsíce před zahájením léčby; (6) extrémně těžké skóre ve všech třech subškálách DASS-21 (28+ pro depresi, 20+ pro úzkost a 34+ pro stres.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
Behaviorální: Se Cuida Intervention
Intervence spočívá v internetovém programu kognitivně behaviorální terapie poskytovaného prostřednictvím online platformy. Intervence se skládá z 8 týdnů s 8 týdenními moduly přidělenými účastníkům. Program byl přeložen a upraven do brazilštiny a je založen na technikách CBT zaměřených na zvládání psychických příznaků úzkosti a deprese u mladých lidí. Z celkových 14 upravených modulů bude 8 poskytnuto v rámci léčby: 5 bude k dispozici všem účastníkům a 3 budou ušity na míru podle úvodního posouzení a pohovorů. Intervence probíhá samostatně s podporou na vyžádání, což znamená, že když účastníci potřebují podporu, mohou chatovat přímo prostřednictvím kanálu textových zpráv platformy s psychoterapeutem, který je za ně zodpovědný. Jednou týdně také obdrží každý účastník zpětnou vazbu týkající se jejich práce na cvičeních programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese, úzkosti a stresu - DASS-21
Časové okno: Při náboru; každé dva týdny během léčby; a na konci léčby po 8 týdnech
Měří příznaky deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Primárními výsledky budou subškály deprese a úzkosti. Nástroj se skládá z 21 otázek hodnocených pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (to se mě vůbec netýká) do 3 (platí pro mě velmi nebo většinou). Skóre pro každou subškálu bylo navrženo původními autory a pohybuje se od normální, mírné, střední, těžké a extrémně závažné symptomatologie. Hodnocení závažnosti je snadno dostupné v brazilské verzi.
Při náboru; každé dva týdny během léčby; a na konci léčby po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Změřte problémy se spánkem pomocí 7 otázek v rozmezí od 0 do 4 bodů. Symptomatologie se může lišit mezi nevýznamnou insomnií (0-7), dolní hranicí (8-14), střední klinickou insomnií (15-21) a těžkou klinickou insomnií (22-28).
Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Téměř dokonalé měřítko – revidované (APS-R)
Časové okno: Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Měří příznaky perfekcionismu u 23 jednotek. Má tři dílčí škály (Rozpor, Standardy a Pořadí), přičemž Likertova škála se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Vyšší hodnoty znamenají větší perfekcionismus s hraničním skóre 42 pro subškálu Standardy pro hodnocení perfekcionismu. Maladaptivní perfekcionismus je považován, pokud je také subškála Nesrovnalosti 42 nebo vyšší.
Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Brunnsviken Stručná stupnice kvality života (BBQ)
Časové okno: Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Měří kvalitu života pomocí 12 položek týkajících se spokojenosti a důležitosti šesti oblastí života, přičemž odpovědi se pohybují od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre se může pohybovat od 0 do 96 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Klinické populace vykazovaly nižší skóre ve srovnání s neklinickými populacemi, s průměrem 38,7 a 60,1, v tomto pořadí.
Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Brazilská upravená verze Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV)
Časové okno: Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Měří problematické používání internetu. Škála hodnotí problematické používání smartphonu a skládá se z 33 otázek hodnocených Likertovou škálou v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Problematické užívání je zvažováno s limitem 31 bodů pro muže a 33 pro ženy.
Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Krátký formulář škály poruch sociálních médií (SMDS-SF)
Časové okno: Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Tento nástroj byl přeložen a upraven pro tuto práci. Původní škála byla vyvinuta pro adolescenty na základě kritérií DSM-5 Internet Dependence Disorder a má 9 položek hodnocených dichotomickými odpověďmi ano (1) a ne (0). Problematické používání sociálních sítí se posuzuje s limitem 5 bodů. Kromě toho budou zahrnuty čtyři otázky pro pochopení používaných sociálních médií, denní doby používání, činností prováděných se sociálními médii a primárního použití.
Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Škála deprese, úzkosti a stresu - DASS-21
Časové okno: Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Měří příznaky deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Stres bude hodnocen jako druhý výsledek. Nástroj se skládá z 21 otázek hodnocených pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (to se mě vůbec netýká) do 3 (platí pro mě velmi nebo většinou). Skóre pro každou subškálu bylo navrženo původními autory a pohybuje se od normální, mírné, střední, těžké a extrémně závažné symptomatologie. Hodnocení závažnosti je snadno dostupné v brazilské verzi.
Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Se Cuida Brazil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení