Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICBT pro úzkostné a depresivní příznaky u brazilských mladých dospělých

7. října 2024 aktualizováno: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Se Cuida - Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro úzkostné a depresivní symptomy u brazilských vynořujících se dospělých

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky samořízeného internetového programu kognitivně behaviorální terapie (ICBT) na příznaky deprese a úzkosti u mladých brazilských dospělých. Léčebná skupina bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině. Účastníci budou rekrutováni v Brazílii s celostátním náborem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie provedená za účelem vyhodnocení účinků internetového kognitivně behaviorálního programu na depresivní a úzkostné symptomy u mladých dospělých Brazilců. Program se skládá z 8 týdnů léčby a probíhá prostřednictvím online platformy. Během léčby mají účastníci podporu terapeuta, kterého lze na požádání kontaktovat prostřednictvím kanálu textových zpráv platformy. Program byl přizpůsoben brazilské kultuře z předchozí tvorby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14040-901
        • University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) věk mezi 18 a 24 lety; (2) mít zařízení s přístupem k internetu, které umožňuje přístup k platformě; (3) mluvit a číst brazilskou portugalštinu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) s těžkou psychiatrickou diagnózou, jako je bipolární porucha a schizofrenie; (2) mít vážné sebevražedné myšlenky nebo hlášený sebevražedný úmysl; (3) hlášení zneužívání návykových látek; (4) být v pokračující psychologické a/nebo psychiatrické léčbě; (5) změna psychiatrické medikace méně než 3 měsíce před zahájením léčby; (6) extrémně těžké skóre ve všech třech subškálách DASS-21 (28+ pro depresi, 20+ pro úzkost a 34+ pro stres.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
Behaviorální: Se Cuida Intervention
Intervence spočívá v internetovém programu kognitivně behaviorální terapie poskytovaného prostřednictvím online platformy. Intervence se skládá z 8 týdnů s 8 týdenními moduly přidělenými účastníkům. Program byl přeložen a upraven do brazilštiny a je založen na technikách CBT zaměřených na zvládání psychických příznaků úzkosti a deprese u mladých lidí. Z celkových 14 upravených modulů bude 8 poskytnuto v rámci léčby: 5 bude k dispozici všem účastníkům a 3 budou ušity na míru podle úvodního posouzení a pohovorů. Intervence probíhá samostatně s podporou na vyžádání, což znamená, že když účastníci potřebují podporu, mohou chatovat přímo prostřednictvím kanálu textových zpráv platformy s psychoterapeutem, který je za ně zodpovědný. Jednou týdně také obdrží každý účastník zpětnou vazbu týkající se jejich práce na cvičeních programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese, úzkosti a stresu - DASS-21
Časové okno: Při náboru; každé dva týdny během léčby; a na konci léčby po 8 týdnech
Měří příznaky deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Primárními výsledky budou subškály deprese a úzkosti. Nástroj se skládá z 21 otázek hodnocených pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (to se mě vůbec netýká) do 3 (platí pro mě velmi nebo většinou). Skóre pro každou subškálu bylo navrženo původními autory a pohybuje se od normální, mírné, střední, těžké a extrémně závažné symptomatologie. Hodnocení závažnosti je snadno dostupné v brazilské verzi.
Při náboru; každé dva týdny během léčby; a na konci léčby po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Změřte problémy se spánkem pomocí 7 otázek v rozmezí od 0 do 4 bodů. Symptomatologie se může lišit mezi nevýznamnou insomnií (0-7), dolní hranicí (8-14), střední klinickou insomnií (15-21) a těžkou klinickou insomnií (22-28).
Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Téměř dokonalé měřítko – revidované (APS-R)
Časové okno: Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Měří příznaky perfekcionismu u 23 jednotek. Má tři dílčí škály (Rozpor, Standardy a Pořadí), přičemž Likertova škála se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Vyšší hodnoty znamenají větší perfekcionismus s hraničním skóre 42 pro subškálu Standardy pro hodnocení perfekcionismu. Maladaptivní perfekcionismus je považován, pokud je také subškála Nesrovnalosti 42 nebo vyšší.
Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Brunnsviken Stručná stupnice kvality života (BBQ)
Časové okno: Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Měří kvalitu života pomocí 12 položek týkajících se spokojenosti a důležitosti šesti oblastí života, přičemž odpovědi se pohybují od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre se může pohybovat od 0 do 96 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Klinické populace vykazovaly nižší skóre ve srovnání s neklinickými populacemi, s průměrem 38,7 a 60,1, v tomto pořadí.
Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Brazilská upravená verze Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV)
Časové okno: Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Měří problematické používání internetu. Škála hodnotí problematické používání smartphonu a skládá se z 33 otázek hodnocených Likertovou škálou v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Problematické užívání je zvažováno s limitem 31 bodů pro muže a 33 pro ženy.
Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Krátký formulář škály poruch sociálních médií (SMDS-SF)
Časové okno: Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Tento nástroj byl přeložen a upraven pro tuto práci. Původní škála byla vyvinuta pro adolescenty na základě kritérií DSM-5 Internet Dependence Disorder a má 9 položek hodnocených dichotomickými odpověďmi ano (1) a ne (0). Problematické používání sociálních sítí se posuzuje s limitem 5 bodů. Kromě toho budou zahrnuty čtyři otázky pro pochopení používaných sociálních médií, denní doby používání, činností prováděných se sociálními médii a primárního použití.
Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Škála deprese, úzkosti a stresu - DASS-21
Časové okno: Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech
Měří příznaky deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Stres bude hodnocen jako druhý výsledek. Nástroj se skládá z 21 otázek hodnocených pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (to se mě vůbec netýká) do 3 (platí pro mě velmi nebo většinou). Skóre pro každou subškálu bylo navrženo původními autory a pohybuje se od normální, mírné, střední, těžké a extrémně závažné symptomatologie. Hodnocení závažnosti je snadno dostupné v brazilské verzi.
Při náboru a na konci léčby po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Se Cuida Brazil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Se Cuida Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit