Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICBT for angst og depressive symptomer hos brasilianske unge voksne

7. oktober 2024 opdateret af: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Se Cuida - internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for angst og depressive symptomer hos brasilianske nye voksne

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af et selvstyret internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) program på depressive og angstsymptomer hos unge brasilianske voksne. Behandlingsgruppe vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Deltagerne vil blive rekrutteret i Brasilien med en landsdækkende rekruttering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg udført for at evaluere virkningerne af et internetbaseret kognitivt adfærdsprogram for depressive og angstsymptomer hos unge brasilianere voksne. Programmet består af 8 ugers behandling og udføres via en online platform. Under behandlingen har deltagerne støtte fra en terapeut, som kan nås på forespørgsel via platformens sms-kanal. Programmet var tilpasset brasiliansk kultur fra tidligere arbejde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14040-901
        • University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) alder mellem 18 og 24 år; (2) have en enhed med internetadgang, der giver adgang til platformen; (3) tal og læs brasiliansk portugisisk.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) at have en alvorlig psykiatrisk diagnose, såsom bipolar lidelse og skizofreni; (2) har alvorlige selvmordstanker eller rapporteret selvmordshensigter; (3) rapportering af stofmisbrug; (4) at være i en igangværende psykologisk og/eller psykiatrisk behandling; (5) skift af psykiatrisk medicin mindre end 3 måneder før behandlingen starter; (6) score ekstremt alvorlig på alle tre underskalaer af DASS-21 (28+ for depression, 20+ for angst og 34+ for stress.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Se Cuida Intervention
Interventionen består i et internetbaseret kognitiv adfærdsterapi program leveret gennem en online platform. Interventionen består af 8 uger med 8 ugentlige moduler tildelt deltagerne. Programmet er oversat og tilpasset til det brasilianske og er baseret på CBT-teknikker med fokus på at håndtere psykiske symptomer på angst og depression hos unge. Ud af i alt 14 tilpassede moduler vil 8 blive leveret i behandlingen: 5 vil være tilgængelige for alle deltagere og 3 vil blive skræddersyet i henhold til den indledende vurdering og samtaler. Interventionen er selvstyret med support on demand, hvilket betyder, at når deltagerne har brug for støtte, kan de chatte direkte via platformens sms-kanal med en psykoterapeut, der er ansvarlig for dem. Desuden modtager hver deltager en gang om ugen feedback vedrørende deres arbejde med programmets øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, angst og stress skala - DASS-21
Tidsramme: Ved rekruttering; hver anden uge under behandlingen; og ved afslutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Måler depression, angst og stresssymptomer i den sidste uge. Primære resultater vil være depressive og angst subskalaer. Instrumentet består af 21 spørgsmål evalueret med en Likert-skala, der går fra 0 (gælder slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Scorerne for hver underskala blev foreslået af de oprindelige forfattere og spænder fra normal, mild, moderat, svær og ekstremt svær symptomatologi. Sværhedsgraden kan let tilgås i den brasilianske version.
Ved rekruttering; hver anden uge under behandlingen; og ved afslutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
Mål søvnproblemer med 7 spørgsmål fra 0 til 4 point svar. Symptomatologien kan variere mellem ikke-signifikant søvnløshed (0-7), nedre grænse (8-14), moderat klinisk søvnløshed (15-21) og svær klinisk søvnløshed (22-28).
Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
Næsten perfekt skala - revideret (APS-R)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
Måler perfektionisme symptomer i 23 itens. Den har tre underskalaer (uoverensstemmelse, standarder og rækkefølge), med en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Højere værdier indikerer større perfektionisme, med en cut-off-score på 42 for Standards-underskalaen for vurdering af perfektionisme. Maladaptiv perfektionisme overvejes, hvis også Uoverensstemmelse-underskalaen er 42 eller højere.
Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
Måler livskvalitet med 12 punkter, der refererer til tilfredshed og vigtighed af seks livsområder, med svar fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). Scoren kan variere fra 0 til 96 point, hvor en højere score indikerer højere livskvalitet. Kliniske populationer viste lavere score sammenlignet med ikke-kliniske populationer med et gennemsnit på henholdsvis 38,7 og 60,1.
Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
Brasiliansk tilpasset version af Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
Måler problematisk internetbrug. Skalaen vurderer problematisk smartphonebrug og består af 33 spørgsmål vurderet af en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (meget enig). Problematisk brug overvejes med et cut-off på 31 point for mænd og 33 for kvinder.
Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
Social Media Disorder Scale-Short Form (SMDS-SF)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
Dette instrument blev oversat og tilpasset til dette arbejde. Den originale skala blev udviklet til unge baseret på DSM-5 Internet Dependence Disorder-kriterierne og har 9 punkter vurderet ved dikotome ja (1) og nej (0) svar. Problematisk brug af sociale medier vurderes med en cut-off på 5 point. Derudover vil der blive inkluderet fire spørgsmål for at forstå brugte sociale medier, daglig brugstid, aktiviteter udført med sociale medier og primær brug.
Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
Depression, angst og stress skala - DASS-21
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
Måler depression, angst og stresssymptomer i den sidste uge. Stress vil blive evalueret som et andet resultat. Instrumentet består af 21 spørgsmål evalueret med en Likert-skala, der går fra 0 (gælder slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Scorerne for hver underskala blev foreslået af de oprindelige forfattere og spænder fra normal, mild, moderat, svær og ekstremt svær symptomatologi. Sværhedsgraden kan let tilgås i den brasilianske version.
Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Se Cuida Brazil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger