Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol prevence pneumonie pomocí pentoxifylinu a Α-tokoferolu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III podstupujících chemoradiaci (P4-PACIFIC)

5. srpna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Protokol prevence pneumonie s použitím pentoxifylinu a Α-tokoferolu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III podstupujících chemoradiaci (P4-PACIFIC)

V současné době je standardem léčby nově diagnostikovaného, ​​inoperabilního nemalobuněčného karcinomu plic stadia III radioterapie (RT) se souběžnou chemoterapií, následovaná inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI). RT je vysoce účinná lokální léčba. Vysoké dávky záření používané v léčebných podmínkách však mohou způsobit nežádoucí vedlejší účinky. Nejběžnějším vedlejším účinkem RT u rakoviny plic je poškození plic vyvolané zářením (RILI), které se může projevit jako pneumonitida a/nebo plicní fibróza. Poranění plic může negativně ovlivnit pohodu a kvalitu života pacientů a může vést ke zvýšené úmrtnosti. Riziko poškození plic je zvláště zvýšené, když jsou pacienti léčeni kombinací léčby (tj. RT, chemoterapie a ICI). Bylo prokázáno, že lék pentoxifylin (v kombinaci s α-tokoferolem (vitamín E)) zabraňuje/změňuje progresi poškození plic a existuje stále více důkazů, které podporují bezpečnost a účinnost inhibitorů fosfodiesterázy při léčbě rakoviny. Cílem navrhované studie je zjistit, zda přidání pentoxifylinu podávaného v kombinaci s α-tokoferolem (vitamín E) ke standardní léčbě sníží vedlejší účinky související s poškozením plic a zlepší kvalitu života v této studované populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Mezi způsobilé účastníky budou patřit nově diagnostikovaní, inoperabilní pacienti stadia III s NSCLC, kteří budou léčeni radikální záměrnou souběžnou chemoradiační terapií s plánovaným inhibitorem konsolidačního imunitního kontrolního bodu (ICI) podle standardní péče. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 mezi kontrolní větev (placebo po dobu 6 měsíců) (skupina 1) a experimentální skupinu (pentoxifylin/α-tokoferol po dobu 6 měsíců) (skupina 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Nábor
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Wong MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena a/nebo muž ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza stadia III NSCLC, plánovaná k léčbě souběžnou chemoradiací a inhibitorem konsolidačního imunitního kontrolního bodu podle standardní péče bez lékařských kontraindikací terapie.
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-2 do 4 týdnů od randomizace.
  • Přiměřená funkce jater (žádný důkaz Child-Pugh třídy C nebo cirhóza) podle krevních testů provedených do 30 dnů od registrace.
  • Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min) podle krevních testů provedených do 30 dnů od registrace.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 6 měsíců před registrací.
  • Pacienti, kteří budou mít operaci jako součást kurativní léčby.
  • Předchozí radioterapie na zamýšlené léčebné objemy v hrudníku.
  • Aktivní těhotenství.
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  • Hypersenzitivita na pentoxifylin nebo jiné xantiny, jako je kofein, theofylin a theobromin nebo tokoferol (vitamín E).
  • Účastník má v anamnéze akutní (během 3 měsíců) infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční arytmie.
  • Pokračující krvácení nebo velké riziko krvácení. Mohou být zařazeni pacienti užívající antiagregancia a antikoagulancia (Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol, Dipyridamol, Heparin, Dalteparin, Enoxaparin a Warfarin), ale budou zachyceny závažné krvácivé příhody. Pacienti užívající warfarin budou potřebovat časté sledování jejich koagulačního času, aby bylo možné upravit dávkování warfarinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Účastníci v kontrolní větvi začnou užívat jedno placebo perorálně třikrát denně a další placebo perorálně dvakrát denně první den radioterapie a pokračovat v léčbě po dobu 6 měsíců.
Jiný: Placebo
Jedno placebo perorálně třikrát denně a další placebo perorálně dvakrát denně první den radioterapie a pokračovat v léčbě po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Experimentální rameno
Účastníci experimentální větve začnou pentoxifylin 400 mg perorálně třikrát denně a α-Tokoferol 400 IU perorálně dvakrát denně v první den radioterapie a budou pokračovat v léčbě po dobu 6 měsíců.
Lék: Pentoxifylin
Pentoxifylin 400 mg perorálně třikrát denně a α-Tokoferol IU perorálně dvakrát denně první den radioterapie a pokračovat v léčbě po dobu 6 měsíců.
Jiný: a-Tokoferol
Pentoxifylin 400 mg perorálně třikrát denně a α-Tokoferol IU perorálně dvakrát denně první den radioterapie a pokračovat v léčbě po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika poškození plic
Časové okno: 1 rok
Pro vyhodnocení, zda přidání pentoxifylinu a a-tokoferolu mění riziko poškození plic během 12 měsíců po radioterapii. Poranění plic, jak je definováno pomocí stupně2+ pneumonitidy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna onkologických výsledků
Časové okno: 1 rok
Pro vyhodnocení, zda přidání pentoxifylinu a a-tokoferolu mění onkologické výsledky přežití bez progrese a celkového přežití. Přežití bez progrese měřeno pomocí RECIST 1.1.
1 rok
Změna toxicity léčby třídy 3-5
Časové okno: 1 rok
Pro vyhodnocení, zda přidání pentoxifylinu a a-tokoferolu mění výskyt léčby 3-5 (Chemort + ICI) související s toxicitou. Toxicita léčby třídy 3-5 měřená podle CTCAE verze 5.0.
1 rok
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok
Pro vyhodnocení, zda přidání pentoxifylinu a a-tokoferolu mění kvalitu života, měřeno skóre FACT-LCS (verze 4)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-5340
  • ESR-22-21739 (Identifikátor registru: Health Canada)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení