Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til forebyggelse af lungebetændelse ved brug af pentoxifyllin og Α-tocopherol i trin III ikke-småcellet lungekræftpatienter, der gennemgår kemoradiation (P4-PACIFIC)

5. august 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Protokol til forebyggelse af lungebetændelse ved brug af pentoxifyllin og Α-tocopherol i trin III ikke-småcellet lungekræftpatienter, der gennemgår kemoradiation (P4-PACIFIC)

I øjeblikket er standardbehandlingen for nydiagnosticeret, inoperabel fase III ikke-småcellet lungekræft strålebehandling (RT) med samtidig kemoterapi, efterfulgt af immun checkpoint inhibitors (ICI). RT er en lokal behandling med høj effekt. Imidlertid kan høje doser af stråling, der anvendes i helbredende omgivelser, forårsage uønskede bivirkninger. Den mest almindelige RT-bivirkning ved lungekræft er Radiation Induced Lung Injury (RILI), som kan vise sig som pneumonitis og/eller lungefibrose. Lungeskade kan påvirke patienternes velbefindende og livskvalitet negativt og kan føre til øget dødelighed. Risikoen for lungeskade er især øget, når patienter behandles med en kombination af behandlinger (dvs. RT, kemoterapi og ICI). Lægemidlet Pentoxifylline (i kombination med α-Tocopherol (Vitamin E)) har vist sig at forhindre/ændre udviklingen af ​​lungeskade, og der er en voksende mængde af beviser for at understøtte sikkerheden og effektiviteten af ​​fosfodiesterasehæmmere i kræftbehandling. Den foreslåede undersøgelse har til formål at afgøre, om tilsætning af Pentoxifylline, givet i kombination med α-Tocopherol (Vitamin E), til standardbehandlingsbehandling vil reducere bivirkninger relateret til lungeskade og forbedre livskvaliteten i denne undersøgelsespopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase II, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret forsøg. Kvalificerede deltagere vil omfatte nydiagnosticerede, inoperable trin III-patienter med NSCLC, som vil blive behandlet med radikal intention samtidig kemoradiationsterapi med planlagt konsolideringsimmune checkpoint-hæmmer (ICI) i henhold til plejestandarden. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem kontrolarm (Placebos i 6 måneder) (arm 1) og den eksperimentelle arm (Pentoxifylline/α-Tocopherol i 6 måneder) (arm 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Wong MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og/eller mand i alderen ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af stadium III NSCLC, planlagt til behandling med samtidig kemoradiation og konsolidering af immun checkpoint-hæmmer i henhold til plejestandard uden medicinske kontraindikationer til terapi.
  • Patienter med ECOG præstationsstatus 0-2 inden for 4 uger efter randomisering.
  • Tilstrækkelig leverfunktion (ingen tegn på Child-Pugh klasse C sygdom eller skrumpelever) ifølge blodprøver udført inden for 30 dage efter registrering.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance > 50 ml/min) ifølge blodprøver udført inden for 30 dage efter registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder før registrering.
  • Patienter, der skal opereres som led i kurativ behandling.
  • Tidligere strålebehandling til tilsigtede behandlingsvolumener i thorax.
  • Aktiv graviditet.
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Overfølsomhed over for Pentoxifyllin eller andre xanthiner såsom koffein, theophyllin og theobromin eller tocopherol (vitamin E).
  • Deltageren har en historie med akut (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, koronararteriesygdom eller hjertearytmier.
  • Vedvarende blødning eller større blødningsrisiko. Patienter på trombocythæmmende midler og antikoagulantia (Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol, Dipyridamol, Heparin, Dalteparin, Enoxaparin og Warfarin) kan indskrives, men større blødningshændelser vil blive registreret. Patienter på Warfarin vil have behov for hyppig overvågning af deres koagulationstid for at justere Warfarin-dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolarm
Deltagerne i kontrolarmen vil starte en placebo oralt tre gange om dagen og en anden placebo oralt to gange om dagen på dag ét af strålebehandling og fortsætte behandlingen i 6 måneder.
Andet: Placebo
En placebo oralt tre gange om dagen og en anden placebo oralt to gange om dagen på dag ét af strålebehandling og fortsæt behandlingen i 6 måneder.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil starte Pentoxifyllin 400 mg oralt tre gange dagligt og α-Tocopherol 400 IE oralt to gange dagligt på dag ét af strålebehandlingen og fortsætte behandlingen i 6 måneder.
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg oralt tre gange dagligt og α-Tocopherol IE oralt to gange dagligt på dag ét af strålebehandlingen og fortsæt behandlingen i 6 måneder.
Andet: a-Tocopherol
Pentoxifyllin 400 mg oralt tre gange dagligt og α-Tocopherol IE oralt to gange dagligt på dag ét af strålebehandlingen og fortsæt behandlingen i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i risiko for lungeskade
Tidsramme: 1 år
For at evaluere, om tilsætningen af ​​pentoxifylline og a-tocopherol ændrer risikoen for lungeskade inden for 12 måneder efter strålebehandling. Lungeskade som defineret ved grad2+ pneumonitis.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i onkologiske resultater
Tidsramme: 1 år
For at evaluere, om tilsætningen af ​​pentoxifylline og a-tocopherol ændrer onkologiske resultater af progression fri overlevelse og samlet overlevelse. Progression Gratis overlevelse som målt ved RECIST 1.1.
1 år
Ændring i grad 3-5 behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 1 år
For at evaluere, om tilsætningen af ​​pentoxifylline og a-tocopherol ændrer forekomsten af ​​behandling af 3-5 (Chemort + ICI) relateret. Grad 3-5-behandlingsrelateret toksicitet målt i henhold til CTCAE version 5.0.
1 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
For at evaluere, om tilføjelsen af ​​pentoxifylline og α-tocopherol ændrer livskvalitet, målt ved FACT-LCS (version 4) score
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-5340
  • ESR-22-21739 (Registry Identifier: Health Canada)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger