Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol prevence pneumonie pomocí pentoxifylinu a Α-tokoferolu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III podstupujících chemoradiaci (P4-PACIFIC)

5. srpna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Protokol prevence pneumonie s použitím pentoxifylinu a Α-tokoferolu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III podstupujících chemoradiaci (P4-PACIFIC)

V současné době je standardem léčby nově diagnostikovaného, ​​inoperabilního nemalobuněčného karcinomu plic stadia III radioterapie (RT) se souběžnou chemoterapií, následovaná inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI). RT je vysoce účinná lokální léčba. Vysoké dávky záření používané v léčebných podmínkách však mohou způsobit nežádoucí vedlejší účinky. Nejběžnějším vedlejším účinkem RT u rakoviny plic je poškození plic vyvolané zářením (RILI), které se může projevit jako pneumonitida a/nebo plicní fibróza. Poranění plic může negativně ovlivnit pohodu a kvalitu života pacientů a může vést ke zvýšené úmrtnosti. Riziko poškození plic je zvláště zvýšené, když jsou pacienti léčeni kombinací léčby (tj. RT, chemoterapie a ICI). Bylo prokázáno, že lék pentoxifylin (v kombinaci s α-tokoferolem (vitamín E)) zabraňuje/změňuje progresi poškození plic a existuje stále více důkazů, které podporují bezpečnost a účinnost inhibitorů fosfodiesterázy při léčbě rakoviny. Cílem navrhované studie je zjistit, zda přidání pentoxifylinu podávaného v kombinaci s α-tokoferolem (vitamín E) ke standardní léčbě sníží vedlejší účinky související s poškozením plic a zlepší kvalitu života v této studované populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Mezi způsobilé účastníky budou patřit nově diagnostikovaní, inoperabilní pacienti stadia III s NSCLC, kteří budou léčeni radikální záměrnou souběžnou chemoradiační terapií s plánovaným inhibitorem konsolidačního imunitního kontrolního bodu (ICI) podle standardní péče. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 mezi kontrolní větev (placebo po dobu 6 měsíců) (skupina 1) a experimentální skupinu (pentoxifylin/α-tokoferol po dobu 6 měsíců) (skupina 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Nábor
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Wong MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena a/nebo muž ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza stadia III NSCLC, plánovaná k léčbě souběžnou chemoradiací a inhibitorem konsolidačního imunitního kontrolního bodu podle standardní péče bez lékařských kontraindikací terapie.
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-2 do 4 týdnů od randomizace.
  • Přiměřená funkce jater (žádný důkaz Child-Pugh třídy C nebo cirhóza) podle krevních testů provedených do 30 dnů od registrace.
  • Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min) podle krevních testů provedených do 30 dnů od registrace.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 6 měsíců před registrací.
  • Pacienti, kteří budou mít operaci jako součást kurativní léčby.
  • Předchozí radioterapie na zamýšlené léčebné objemy v hrudníku.
  • Aktivní těhotenství.
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  • Hypersenzitivita na pentoxifylin nebo jiné xantiny, jako je kofein, theofylin a theobromin nebo tokoferol (vitamín E).
  • Účastník má v anamnéze akutní (během 3 měsíců) infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční arytmie.
  • Pokračující krvácení nebo velké riziko krvácení. Mohou být zařazeni pacienti užívající antiagregancia a antikoagulancia (Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol, Dipyridamol, Heparin, Dalteparin, Enoxaparin a Warfarin), ale budou zachyceny závažné krvácivé příhody. Pacienti užívající warfarin budou potřebovat časté sledování jejich koagulačního času, aby bylo možné upravit dávkování warfarinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Účastníci v kontrolní větvi začnou užívat jedno placebo perorálně třikrát denně a další placebo perorálně dvakrát denně první den radioterapie a pokračovat v léčbě po dobu 6 měsíců.
Jiný: Placebo
Jedno placebo perorálně třikrát denně a další placebo perorálně dvakrát denně první den radioterapie a pokračovat v léčbě po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Experimentální rameno
Účastníci experimentální větve začnou pentoxifylin 400 mg perorálně třikrát denně a α-Tokoferol 400 IU perorálně dvakrát denně v první den radioterapie a budou pokračovat v léčbě po dobu 6 měsíců.
Lék: Pentoxifylin
Pentoxifylin 400 mg perorálně třikrát denně a α-Tokoferol IU perorálně dvakrát denně první den radioterapie a pokračovat v léčbě po dobu 6 měsíců.
Jiný: a-Tokoferol
Pentoxifylin 400 mg perorálně třikrát denně a α-Tokoferol IU perorálně dvakrát denně první den radioterapie a pokračovat v léčbě po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika poškození plic
Časové okno: 1 rok
Pro vyhodnocení, zda přidání pentoxifylinu a a-tokoferolu mění riziko poškození plic během 12 měsíců po radioterapii. Poranění plic, jak je definováno pomocí stupně2+ pneumonitidy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna onkologických výsledků
Časové okno: 1 rok
Pro vyhodnocení, zda přidání pentoxifylinu a a-tokoferolu mění onkologické výsledky přežití bez progrese a celkového přežití. Přežití bez progrese měřeno pomocí RECIST 1.1.
1 rok
Změna toxicity léčby třídy 3-5
Časové okno: 1 rok
Pro vyhodnocení, zda přidání pentoxifylinu a a-tokoferolu mění výskyt léčby 3-5 (Chemort + ICI) související s toxicitou. Toxicita léčby třídy 3-5 měřená podle CTCAE verze 5.0.
1 rok
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok
Pro vyhodnocení, zda přidání pentoxifylinu a a-tokoferolu mění kvalitu života, měřeno skóre FACT-LCS (verze 4)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-5340
  • ESR-22-21739 (Identifikátor registru: Health Canada)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit