Stimulace transkraniálního pulsu na přední insulární kůře a dorzální přední cingulární kůře
Neuromodulace s transkraniální pulzní stimulací předního inzulálního kortexu a dorzální přední cingulární kůry u zdravých dospělých: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, tříramenná, falešně kontrolovaná, pilotní zkouška
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Georg Kranz, PhD
- Telefonní číslo: +85227664838
- E-mail: Georg.kranz@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
Hung Hom, Kowloon
-
Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 až 65 let
- Biologické a duševní zdraví, na základě klinického rozhovoru
- Dokáže porozumět pokynům studijního týmu a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Závažná vnitřní onemocnění, neurologické poruchy nebo duševní poruchy
- Mít kovový implantát v mozku
- Léčba kortikosteroidy do 6 týdnů před zařazením
- Těhotenství nebo kojení
- Běžná kritéria pro vyloučení NIBS a MRI, jako je historie operace mozku, kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace a intrakraniální kovové částice
- Předchozí zkušenost s TPS
- Barvoslepost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TPS na AIC
1. Zdraví dospělí ve věku 18-65 let absolvují deset sezení skutečného TPS (1000 pulzů na sezení) na bilaterální přední insula cortex (AIC) během 2 týdnů (5 sezení týdně).
2. Před a po TPS budou účastníci provádět čtyři psychologické úkoly (test čtení mysli očima, úkol s analogovým rizikem balónu, úkol Go/No-go, úkol počítání stroop).
3. Cíl stimulace na bilaterálním AIC bude určen transformací souřadnic MNI (levá AIC: x=-41, y=6, z=3; pravá AIC: x=44, y=9, z=2) do individuální T1-vážený prostor.
4. Pro optimalizaci hloubky průniku pulzů TPS se při stimulaci AIC použije standardní distanční zařízení (neurologie).
|
Bude provedeno jediné sezení TPS, při kterém se aplikuje 1000 pulsů v relaci (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulsy, 0,2 mJ mm-2, pulzní frekvence 4 Hz).
Neurologické distanční zařízení bude použito k zacílení předního insula kortexu.
|
|
Experimentální: TPS na dACC
1. Zdraví dospělí ve věku 18-65 let dostanou deset sezení skutečného TPS (1000 pulzů na sezení) na bilaterální dorzální přední cingulární kůru (dACC) během 2 týdnů (5 sezení týdně).
2. Před a po TPS budou účastníci provádět čtyři psychologické úkoly (test čtení mysli očima, úkol s analogovým rizikem balónu, úkol Go/No-go, úkol počítání stroop).
3. Cíl stimulace na bilaterálním dACC bude určen transformací souřadnic MNI (levý dACC: x=-4, y=26, z=45; pravý dACC: x=7, y=30, z=40) do individuální T1-vážený prostor.
4. Pro optimalizaci hloubky průniku pulzů TPS se při stimulaci dACC nepoužije žádné distanční zařízení.
|
Bude provedeno jediné sezení TPS, při kterém se aplikuje 1000 pulsů v relaci (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulsy, 0,2 mJ mm-2, pulzní frekvence 4 Hz).
K zacílení dorzální přední cingulární kůry nebude použito žádné distanční zařízení.
|
|
Falešný srovnávač: falešné TPS na vertexu
1. Zdraví dospělí ve věku 18-65 let dostanou deset sezení falešného TPS (1000 pulzů na sezení) na vertex během 2 týdnů (5 sezení týdně).
2. Před a po TPS budou účastníci provádět čtyři psychologické úkoly (test čtení mysli očima, úkol s analogovým rizikem balónu, úkol Go/No-go, úkol počítání stroop).
3. Cíl stimulace na vertexu bude určen transformací souřadnic MNI (x=0, y=-30, z=60) do individuálního T1 váženého prostoru.
4. Při stimulaci vertexu bude použito falešné distanční zařízení.
|
Bude provedeno jediné sezení TPS, při kterém se aplikuje 1000 pulsů v relaci (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulsy, 0,2 mJ mm-2, pulzní frekvence 4 Hz).
K cílení na vrchol bude použito falešné distanční zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze testu čtení mysli v očích
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
|
K posouzení funkce AIC empatie bude použita čínská verze testu čtení mysli v očích (RMET).
V tomto testu bude účastníkům předložena série 28 fotografií oční oblasti obličeje, po nichž budou následovat čtyři termíny duševního stavu.
Účastníci budou požádáni, aby vybrali, které ze čtyř slov nejlépe popisuje, co si osoba na fotografii myslí, co cítí a co vyjadřuje.
Pořadí prezentace pokusu v každém běhu bude náhodně vybráno.
Účastníkům bude řečeno, aby dokončili úkol co nejrychleji, i když nemají stanovený čas.
|
Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
|
|
Úloha analogového rizika balónu
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
|
Balloon Analog Risk Task bude použit k posouzení funkce AIC rizikového rozhodování.
Účastníci musí nafouknout virtuální balón, který se může zvětšit nebo explodovat.
Pokaždé, když účastníci napumpují balónek, nahromadí peníze, ale každé pumpování s sebou nese také riziko výbuchu balónu, což má za následek, že účastník ztratí všechny své peníze z tohoto balónu.
V úkolu budou účastníci muset absolvovat 30 pokusů (balonů) s maximálně 12 pumpami.
Pravděpodobnost výbuchu se zvýší s každým čerpadlem z 2 % u prvního čerpadla na 90 % u posledního čerpadla.
|
Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
|
|
Úkol Go/No-go
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
|
Úloha Go/No-go (GNGT) bude použita k posouzení funkce AIC a ACC inhibice odezvy.
Červené kruhy a modré kruhy budou sloužit jako signály Go a No-Go.
Každý pokus začne křížením centrální fixace po dobu 1000 ms, po které bude následovat Go nebo No-go stimul po dobu 400 ms.
Celkem 100 studií bude náhodně prezentováno ve dvou blocích, včetně vysokých (50 %) a nízkých (20 %) No-go studií.
Účastníci budou instruováni, aby co nejrychleji zareagovali na signál Go stisknutím mezerníku na klávesnici pravým ukazováčkem a aby zadrželi odpověď, když se objeví signál No-go.
Před testovacím úkolem bude probíhat trénink s 20 zkouškami.
Na konci každého pokusu v testovací úloze obdrží účastníci zpětnou vazbu po dobu 1000 ms, která označí, že jejich odpověď je správná nebo ne.
|
Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
|
|
Úkol počítání Stroop
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
|
Konflikt počítacího Stroopova úkolu bude použit k posouzení funkce dACC monitorování chyb.
Účastníci budou muset co nejrychleji a nejpřesněji hlásit stisknutím tlačítka počet identických slov, která vidí na monitoru, bez ohledu na význam slova.
Abecedy (A, S, K, L) na klávesnici odpovídají počtu slov (A až 1, S až 2, K až 3, L až 4).
V nekongruentních blocích se podněty skládaly z čínských číselných slov jako „一“, „二“, „三“ a „四“, přičemž počet slov a význam budou vždy nekonzistentní.
Během neutrálních bloků se zobrazí čínská slova jako „了“, „人“, „手“, „口“, která nejsou pro číslo relevantní.
Oba soubory podnětů jsou běžná čínská slova s odpovídající vizuální složitostí.
Každý podnět se změní každých 1,5 sekundy.
Interval mezi zkouškami bude 500 ms.
Úloha sestávala ze čtyř 48sekundových bloků po 24 neutrálních pokusech, které se střídaly se čtyřmi 48sekundovými bloky po 24 nekongruentních pokusech.
|
Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření magnetickou rezonancí
Časové okno: výchozí (jeden týden před 1. relací TPS), koncový bod (4 týdny po první relaci TPS)
|
Účastníci obdrží 5minutový strukturální MRI sken pomocí systému Siemens 3T MAGNETOM Prisma a 64kanálové hlavové cívky.
Standardní parametry skenování budou: TR/TE=2300/2,98
ms, úhel překlopení = 9°, FOV=240x256x208 mm, velikost voxelu=1x1x1 mm.
Bude provedeno skenování rs-fMRI v délce 8 minut, během kterého budou subjekty instruovány, aby se uvolnily s otevřenýma očima a dívaly se na kříž zobrazený na obrazovce před sebou, což jejich mysli umožní bloudit, aniž by se soustředily na cokoli konkrétního.
Rs-fMRI se bude provádět pomocí jednorázového gradientu vyvolaného EPI s TR/TE=607/32 ms, FOV 220x220x160 mm a velikosti voxelu 2,5x2,5x2,5 mm se 64 řezy (tloušťka řezu = 2,5 mm, prokládaná řada).
|
výchozí (jeden týden před 1. relací TPS), koncový bod (4 týdny po první relaci TPS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20240319006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .