Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trankraniel pulsstimulering på Anterior Insula Cortex og Dorsal Anterior Cingulate Cortex

6. september 2026 opdateret af: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulation med transkraniel pulsstimulering af den anteriore insula cortex og dorsale anterior cingulate cortex hos raske voksne: et randomiseret, enkeltblindt, tre-armet, sham-kontrolleret pilotforsøg

Transkraniel pulsstimulering (TPS) er en nyudviklet ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik fra Østrig og Tyskland med meget lovende anvendelighed i neuropsykiatriske lidelser. Kliniske forsøg har vist en gavnlig effekt af TPS hos patienter med Alzheimers sygdom og depression. Selvom TPS har evnen til ikke-invasivt at målrette mod dybere hjerneregioner såsom den dorsale anterior cingulate cortex (dACC) og anterior insula cortex (AIC), er der ikke udført nogen TPS-undersøgelse for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​dACC- eller AIC-stimulering. Her foreslås et randomiseret, enkeltblindt, sham-kontrolleret klinisk pilotforsøg for at undersøge virkningerne af TPS over bilaterale dACC og AIC på modulering af kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige funktioner og funktionel forbindelse af hjernekredsløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • Biologisk og mental sundhed, baseret på et klinisk interview
  • Kunne forstå og følge instruktionerne fra studieholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Større indre sygdomme, neurologiske lidelser eller psykiske lidelser
  • At have et metalimplantat i hjernen
  • Kortikosteroidbehandling inden for 6 uger før inklusion
  • Graviditet eller amning
  • Almindelige NIBS- og MR-eksklusionskriterier, såsom en historie med hjernekirurgi, pacemaker, dyb hjernestimulering og intrakranielle metalliske partikler
  • Tidligere TPS erfaring
  • Farveblindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPS på AIC
1. Raske voksne i alderen 18-65 år vil modtage ti sessioner med ægte TPS (1000 pulser pr. session) på den bilaterale anterior insula cortex (AIC) inden for 2 uger (5 sessioner om ugen). 2. Før og efter TPS vil deltagerne udføre fire psykologiske opgaver (læse sindet i øjne-testen, ballonanalog risikoopgaven, Go/No-go opgaven, tælle stroop opgaven). 3. Stimuleringsmålet på den bilaterale AIC vil blive bestemt ved at transformere MNI-koordinater (venstre AIC: x=-41, y=6, z=3; højre AIC: x=44, y=9, z=2) til individuelt T1-vægtet rum. 4. For at optimere penetrationsdybden af ​​TPS-impulser, vil en standard stand-off-enhed (neurologi) blive brugt ved stimulering af AIC.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering (med Neurology stand-off enhed)
En enkelt session med TPS vil blive udført, hvor der påføres 1000 pulser i sessionen (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydsimpulser, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulsfrekvens). En neurologisk stand-off enhed vil blive brugt til at målrette den forreste insula cortex.
Eksperimentel: TPS på dACC
1. Raske voksne i alderen 18-65 år vil modtage ti sessioner med ægte TPS (1000 pulser pr. session) på den bilaterale dorsal anterior cingulate cortex (dACC) inden for 2 uger (5 sessioner pr. uge). 2. Før og efter TPS vil deltagerne udføre fire psykologiske opgaver (læse sindet i øjne-testen, ballonanalog risikoopgaven, Go/No-go opgaven, tælle stroop opgaven). 3. Stimuleringsmålet på den bilaterale dACC vil blive bestemt ved at transformere MNI-koordinater (venstre dACC: x=-4, y=26, z=45; højre dACC: x=7, y=30, z=40) til individuelt T1-vægtet rum. 4. For at optimere penetrationsdybden af ​​TPS-impulser, vil der ikke blive brugt nogen stand-off-enhed, når dACC stimuleres.
Enhed: Trankraniel pulsstimulering (uden en stand-off enhed)
En enkelt session med TPS vil blive udført, hvor der påføres 1000 pulser i sessionen (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydsimpulser, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulsfrekvens). Ingen stand-off enhed vil blive brugt til at målrette dorsale anteior cingulate cortex.
Sham-komparator: sham TPS på vertex
1. Raske voksne i alderen 18-65 år vil modtage ti sessioner med falsk TPS (1000 pulser pr. session) på vertexet inden for 2 uger (5 sessioner pr. uge). 2. Før og efter TPS vil deltagerne udføre fire psykologiske opgaver (læse sindet i øjne-testen, ballonanalog risikoopgaven, Go/No-go opgaven, tælle stroop opgaven). 3. Stimuleringsmålet på toppunktet vil blive bestemt ved at transformere MNI-koordinater (x=0, y=-30, z=60) til det individuelle T1-vægtede rum. 4. En sham-stand-off-enhed vil blive brugt ved stimulering af vertexet.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering (med en falsk stand-off enhed)
En enkelt session med TPS vil blive udført, hvor der påføres 1000 pulser i sessionen (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydsimpulser, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulsfrekvens). En falsk stand-off enhed vil blive brugt til at målrette vertex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kinesiske version af at læse sindet i øjnene test
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Den kinesiske version af at læse sindet i øjnene-testen (RMET) vil blive brugt til at vurdere empatiens AIC-funktion. I denne test vil deltagerne blive præsenteret for en serie på 28 fotografier af øjenregionen i ansigtet, efterfulgt af fire mentale tilstande. Deltagerne vil blive bedt om at vælge, hvilket af de fire ord, der bedst beskriver, hvad personen på fotografiet tænker, føler og udtrykker. Rækkefølgen af ​​forsøgspræsentationen inden for hver kørsel vil blive randomiseret. Deltagerne vil blive bedt om at udføre opgaven så hurtigt som muligt, selvom de ikke er tidsbestemt.
Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Ballonens analoge risikoopgave
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Ballon Analog Risk Task vil blive brugt til at vurdere AIC-funktionen af ​​risikofyldt beslutningstagning. Deltagerne skal puste en virtuel ballon op, der enten kan vokse sig større eller eksplodere. Hver gang deltagerne pumper ballonen op, akkumulerer de penge, men hver pumpe indebærer også risikoen for, at ballonen eksploderer, hvilket resulterer i, at deltageren mister alle deres penge fra den ballon. I opgaven skal deltagerne gennemføre 30 forsøg (balloner) med maksimalt 12 pumper. Sandsynligheden for eksplosion øges med hver pumpe fra 2 % for den første pumpe til 90 % for den sidste pumpe.
Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Go/No-go opgaven
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Go/No-go-opgaven (GNGT) vil blive brugt til at vurdere AIC- og ACC-funktionen af ​​responshæmning. De røde cirkler og blå cirkler fungerer som henholdsvis Go- og No-go-signaler. Hvert forsøg begynder med det centrale fikseringskryds i en varighed på 1000 ms, efterfulgt af en Go eller No-go stimulus i 400 ms. I alt 100 forsøg vil blive præsenteret tilfældigt i to blokke, inklusive høje (50%) og lave (20%) No-go forsøg. Deltagerne vil blive instrueret i at reagere så hurtigt som muligt på Go-signalet ved at trykke på mellemrumstasten på tastaturet med højre pegefinger og tilbageholde svaret, når et No-go-signal vises. Inden testopgaven vil der være en øvelsessession med 20 forsøg. Ved afslutningen af ​​hvert forsøg i testopgaven vil deltagerne modtage feedback i 1000 ms, der angiver, at deres svar er korrekt eller ej.
Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Den tælle Stroop opgave
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Den tælle Stroop-opgavekonflikt vil blive brugt til at vurdere dACC-funktionen af ​​fejlovervågningen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, via tastetryk, antallet af identiske ord, de ser på en skærm, uanset ordets betydning, så hurtigt og præcist som muligt. Alfabeterne (A, S, K, L) på tastaturet svarer til antallet af ord (A til 1, S til 2, K til 3, L til 4). I inkongruente blokke bestod stimuli af kinesiske talord som "一", "二", "三" og "四", mens antallet af ord og betydning altid vil være inkonsekvent. Under de neutrale blokke vil kinesiske ord som "了", "人", "手", "口", som er irrelevante for tallet, blive vist. Begge sæt stimuli er almindelige kinesiske ord med matchende visuel kompleksitet. Hver stimulus vil ændre sig hvert 1,5 sekund. Inter-forsøgsintervallet vil være 500 ms. Opgaven bestod af fire 48-sekunders blokke af 24 neutrale forsøg alternerende med fire 48-sekunders blokke af 24 inkongruente forsøg.
Baseline, midtpunkt (2 uger efter den første TPS-session), slutpunkt (4 uger efter den første TPS-session)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilledmåling
Tidsramme: baseline (en uge før 1. TPS-session), endepunkt (4 uger efter den første TPS-session)
Deltagerne vil modtage en 5-minutters strukturel MR-scanning ved hjælp af et Siemens 3T MAGNETOM Prisma-system og en 64-kanals hovedspole. Standard scanningsparametrene vil være: TR/TE=2300/2,98 ms, flip-vinkel = 9°, FOV=240x256x208 mm, voxelstørrelse=1x1x1 mm. En rs-fMRI-scanning på 8 minutter vil blive udført, hvor forsøgspersoner vil blive instrueret i at slappe af med åbne øjne og se på et kryds på skærmen foran dem, så deres sind kan vandre uden at fokusere på noget specifikt. Rs-fMRI vil blive udført ved hjælp af en single-shot gradient-genkaldt EPI med TR/TE=607/32 ms, en FOV på 220x220x160 mm og en voxelstørrelse på 2,5x2,5x2,5 mm med 64 skiver (skivetykkelse = 2,5 mm, interleaved serie).
baseline (en uge før 1. TPS-session), endepunkt (4 uger efter den første TPS-session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20240319006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger