Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace transkraniálního pulsu na přední insulární kůře a dorzální přední cingulární kůře

29. června 2025 aktualizováno: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulace s transkraniální pulzní stimulací předního inzulálního kortexu a dorzální přední cingulární kůry u zdravých dospělých: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, tříramenná, falešně kontrolovaná, pilotní zkouška

Transkraniální pulzní stimulace (TPS) je nově vyvinutá technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) z Rakouska a Německa s vysoce slibnou využitelností u neuropsychiatrických poruch. Klinické studie prokázaly příznivý účinek TPS u pacientů s Alzheimerovou chorobou a depresí. Ačkoli TPS má schopnost neinvazivně cílit na hlubší oblasti mozku, jako je dorzální přední cingulární kortex (dACC) a přední insula cortex (AIC), nebyla provedena žádná studie TPS, která by zkoumala proveditelnost a účinnost stimulace dACC nebo AIC. Zde je navržena randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná klinická pilotní studie, která by zkoumala účinky TPS oproti bilaterálnímu dACC a AIC na modulaci kognitivních, behaviorálních a emočních funkcí a funkční konektivitu mozkových okruhů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 až 65 let
  • Biologické a duševní zdraví, na základě klinického rozhovoru
  • Dokáže porozumět pokynům studijního týmu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vnitřní onemocnění, neurologické poruchy nebo duševní poruchy
  • Mít kovový implantát v mozku
  • Léčba kortikosteroidy do 6 týdnů před zařazením
  • Těhotenství nebo kojení
  • Běžná kritéria pro vyloučení NIBS a MRI, jako je historie operace mozku, kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace a intrakraniální kovové částice
  • Předchozí zkušenost s TPS
  • Barvoslepost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPS na AIC
1. Zdraví dospělí ve věku 18-65 let absolvují deset sezení skutečného TPS (1000 pulzů na sezení) na bilaterální přední insula cortex (AIC) během 2 týdnů (5 sezení týdně). 2. Před a po TPS budou účastníci provádět čtyři psychologické úkoly (test čtení mysli očima, úkol s analogovým rizikem balónu, úkol Go/No-go, úkol počítání stroop). 3. Cíl stimulace na bilaterálním AIC bude určen transformací souřadnic MNI (levá AIC: x=-41, y=6, z=3; pravá AIC: x=44, y=9, z=2) do individuální T1-vážený prostor. 4. Pro optimalizaci hloubky průniku pulzů TPS se při stimulaci AIC použije standardní distanční zařízení (neurologie).
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace (s neurologickým distančním zařízením)
Bude provedeno jediné sezení TPS, při kterém se aplikuje 1000 pulsů v relaci (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulsy, 0,2 mJ mm-2, pulzní frekvence 4 Hz). Neurologické distanční zařízení bude použito k zacílení předního insula kortexu.
Experimentální: TPS na dACC
1. Zdraví dospělí ve věku 18-65 let dostanou deset sezení skutečného TPS (1000 pulzů na sezení) na bilaterální dorzální přední cingulární kůru (dACC) během 2 týdnů (5 sezení týdně). 2. Před a po TPS budou účastníci provádět čtyři psychologické úkoly (test čtení mysli očima, úkol s analogovým rizikem balónu, úkol Go/No-go, úkol počítání stroop). 3. Cíl stimulace na bilaterálním dACC bude určen transformací souřadnic MNI (levý dACC: x=-4, y=26, z=45; pravý dACC: x=7, y=30, z=40) do individuální T1-vážený prostor. 4. Pro optimalizaci hloubky průniku pulzů TPS se při stimulaci dACC nepoužije žádné distanční zařízení.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace (bez distančního zařízení)
Bude provedeno jediné sezení TPS, při kterém se aplikuje 1000 pulsů v relaci (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulsy, 0,2 mJ mm-2, pulzní frekvence 4 Hz). K zacílení dorzální přední cingulární kůry nebude použito žádné distanční zařízení.
Falešný srovnávač: falešné TPS na vertexu
1. Zdraví dospělí ve věku 18-65 let dostanou deset sezení falešného TPS (1000 pulzů na sezení) na vertex během 2 týdnů (5 sezení týdně). 2. Před a po TPS budou účastníci provádět čtyři psychologické úkoly (test čtení mysli očima, úkol s analogovým rizikem balónu, úkol Go/No-go, úkol počítání stroop). 3. Cíl stimulace na vertexu bude určen transformací souřadnic MNI (x=0, y=-30, z=60) do individuálního T1 váženého prostoru. 4. Při stimulaci vertexu bude použito falešné distanční zařízení.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace (s falešným distančním zařízením)
Bude provedeno jediné sezení TPS, při kterém se aplikuje 1000 pulsů v relaci (jediné ultrakrátké (3 μs) ultrazvukové pulsy, 0,2 mJ mm-2, pulzní frekvence 4 Hz). K cílení na vrchol bude použito falešné distanční zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze testu čtení mysli v očích
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
K posouzení funkce AIC empatie bude použita čínská verze testu čtení mysli v očích (RMET). V tomto testu bude účastníkům předložena série 28 fotografií oční oblasti obličeje, po nichž budou následovat čtyři termíny duševního stavu. Účastníci budou požádáni, aby vybrali, které ze čtyř slov nejlépe popisuje, co si osoba na fotografii myslí, co cítí a co vyjadřuje. Pořadí prezentace pokusu v každém běhu bude náhodně vybráno. Účastníkům bude řečeno, aby dokončili úkol co nejrychleji, i když nemají stanovený čas.
Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
Úloha analogového rizika balónu
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
Balloon Analog Risk Task bude použit k posouzení funkce AIC rizikového rozhodování. Účastníci musí nafouknout virtuální balón, který se může zvětšit nebo explodovat. Pokaždé, když účastníci napumpují balónek, nahromadí peníze, ale každé pumpování s sebou nese také riziko výbuchu balónu, což má za následek, že účastník ztratí všechny své peníze z tohoto balónu. V úkolu budou účastníci muset absolvovat 30 pokusů (balonů) s maximálně 12 pumpami. Pravděpodobnost výbuchu se zvýší s každým čerpadlem z 2 % u prvního čerpadla na 90 % u posledního čerpadla.
Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
Úkol Go/No-go
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
Úloha Go/No-go (GNGT) bude použita k posouzení funkce AIC a ACC inhibice odezvy. Červené kruhy a modré kruhy budou sloužit jako signály Go a No-Go. Každý pokus začne křížením centrální fixace po dobu 1000 ms, po které bude následovat Go nebo No-go stimul po dobu 400 ms. Celkem 100 studií bude náhodně prezentováno ve dvou blocích, včetně vysokých (50 %) a nízkých (20 %) No-go studií. Účastníci budou instruováni, aby co nejrychleji zareagovali na signál Go stisknutím mezerníku na klávesnici pravým ukazováčkem a aby zadrželi odpověď, když se objeví signál No-go. Před testovacím úkolem bude probíhat trénink s 20 zkouškami. Na konci každého pokusu v testovací úloze obdrží účastníci zpětnou vazbu po dobu 1000 ms, která označí, že jejich odpověď je správná nebo ne.
Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
Úkol počítání Stroop
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)
Konflikt počítacího Stroopova úkolu bude použit k posouzení funkce dACC monitorování chyb. Účastníci budou muset co nejrychleji a nejpřesněji hlásit stisknutím tlačítka počet identických slov, která vidí na monitoru, bez ohledu na význam slova. Abecedy (A, S, K, L) na klávesnici odpovídají počtu slov (A až 1, S až 2, K až 3, L až 4). V nekongruentních blocích se podněty skládaly z čínských číselných slov jako „一“, „二“, „三“ a „四“, přičemž počet slov a význam budou vždy nekonzistentní. Během neutrálních bloků se zobrazí čínská slova jako „了“, „人“, „手“, „口“, která nejsou pro číslo relevantní. Oba soubory podnětů jsou běžná čínská slova s ​​odpovídající vizuální složitostí. Každý podnět se změní každých 1,5 sekundy. Interval mezi zkouškami bude 500 ms. Úloha sestávala ze čtyř 48sekundových bloků po 24 neutrálních pokusech, které se střídaly se čtyřmi 48sekundovými bloky po 24 nekongruentních pokusech.
Výchozí stav, střední bod (2 týdny po prvním sezení TPS), konečný bod (4 týdny po prvním sezení TPS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření magnetickou rezonancí
Časové okno: výchozí (jeden týden před 1. relací TPS), koncový bod (4 týdny po první relaci TPS)
Účastníci obdrží 5minutový strukturální MRI sken pomocí systému Siemens 3T MAGNETOM Prisma a 64kanálové hlavové cívky. Standardní parametry skenování budou: TR/TE=2300/2,98 ms, úhel překlopení = 9°, FOV=240x256x208 mm, velikost voxelu=1x1x1 mm. Bude provedeno skenování rs-fMRI v délce 8 minut, během kterého budou subjekty instruovány, aby se uvolnily s otevřenýma očima a dívaly se na kříž zobrazený na obrazovce před sebou, což jejich mysli umožní bloudit, aniž by se soustředily na cokoli konkrétního. Rs-fMRI se bude provádět pomocí jednorázového gradientu vyvolaného EPI s TR/TE=607/32 ms, FOV 220x220x160 mm a velikosti voxelu 2,5x2,5x2,5 mm se 64 řezy (tloušťka řezu = 2,5 mm, prokládaná řada).
výchozí (jeden týden před 1. relací TPS), koncový bod (4 týdny po první relaci TPS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20240319006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit