Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CAR T buněčné terapie u pacientů s R/r B-ALL

8. října 2024 aktualizováno: Kara Yakhteh Tajhiz Azma Company

Fáze I/II studie s jednou rukou, hodnocení bezpečnosti a účinnosti CD19 CAR T buňky u pediatrických pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B buněk (r/r B-ALL)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost CD19 CAR-T buněk u dětských pacientů všech pohlaví ve věku 2 až 18 let s relabující nebo refrakterní B buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (r/r B-ALL). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou následující:

  1. Jaké je procento pacientů s celkovou mírou remise (ORR) kompletní odpovědi (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi)?
  2. Jaká je míra přežití bez událostí v prvním měsíci a 2–3 měsících po intervenci?
  3. Jaká je míra celkového přežití v prvním měsíci a po 3 měsících po intervenci?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL), jako nejběžnější typ dětského nádoru, je identifikována neregulovanou buněčnou proliferací nezralých lymfoidních buněk, které mohou infiltrovat kostní dřeň a krev. Také relaps a refrakterní B-ALL (R/R B-ALL) je hlavní příčinou globální mortality v důsledku omezení kombinované chemoterapie.

Během několika posledních let bylo dosaženo podstatného pokroku v léčbě ALL, konkrétně v kontextu R/R. Chimérní antigenní receptorové T buňky (CAR-T) jsou typem imunoterapie rakoviny, které fungují prostřednictvím modifikace T buněk pacienta tak, aby exprimovaly CAR antigen na jejich povrchu. CAR-T buňky zaměřené na CD19 prokázaly slibnou aktivitu při léčbě r/r B-ALL. V této studii se zaměřujeme na hodnocení bezpečnosti a účinnosti anti-CD19 CAR T buněčné terapie u dětí s R/R B-ALL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1419733151
        • Nábor
        • Pediatric cell and gene therapy research center, Children medical center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 2 až 18 let s relabující nebo refrakterní CD19+ B-ALL
  • Přítomnost onemocnění v kostní dřeni
  • Schopný tolerovat proces aferézy
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Lansky nebo Karnofsky skóre > 50 %
  • Od poslední chemoterapie a poslední léčby kortikosteroidy uplynulo minimálně 7 dní
  • Informovaný souhlas
  • Mít potenciálního dárce pro transplantaci kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní malignity jiné než studované onemocnění
  • Chlorom a leukemická infiltrace na MRI nebo výrazné neurologické příznaky
  • Jakákoli porucha CNS
  • Přítomnost aktivního GVHD
  • Radiační terapie během posledních 14 dnů
  • Historie léčby Anti-CD19 nebo Anti-CD20
  • Injekce dárcovských lymfocytů nebo jiné metody buněčné terapie během posledních 30 dnů
  • Přítomnost závažné aktivní infekce
  • Orgánová dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anti-CD19 léčebná skupina CAR-T
Biologický: anti-CD19 CAR T buněčná terapie
Anti-CD19 CAR-T buněčná terapie pro R/R B-ALL pediatrické pacienty. Pro pacienty s hmotností 50 kg a méně: 0,2 až 5 z deseti na sílu šesti živých CAR+ T buněk na kilogram tělesné hmotnosti/ Pro pacienty nad 50 kg: 0,1 až 2,5 na deset na sílu osmi živých CAR+ T buněk (bez uvážení hmotnost).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s celkovou mírou remise (ORR) kompletní odpovědi (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi)
Časové okno: První měsíc a 2-3 měsíce po zásahu
První měsíc a 2-3 měsíce po zásahu
Celkové přežití
Časové okno: První měsíc a 3 měsíce po intervenci
První měsíc a 3 měsíce po intervenci
Incidence syndromu uvolnění cytokinů: stupeň 3 a 4
Časové okno: První měsíc a 3 měsíce po intervenci
První měsíc a 3 měsíce po intervenci
Incidence syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS): stupeň 3 a 4
Časové okno: První měsíc a 3 měsíce po intervenci
První měsíc a 3 měsíce po intervenci
Přežití bez událostí
Časové okno: První měsíc a 2-3 měsíce po zásahu
První měsíc a 2-3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s celkovou mírou remise (ORR) kompletní odpovědi (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Vyšetření minimální reziduální nemoci u pacienta
Časové okno: První měsíc a 2-3 měsíce po zásahu
První měsíc a 2-3 měsíce po zásahu
Incidence syndromu uvolnění cytokinů: stupeň 3 a 4
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Incidence syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS): stupeň 3 a 4
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Výskyt syndromu z rozpadu nádoru (TLS)
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12 po intervenci
Měsíce 1, 3, 6 a 12 po intervenci
Výskyt leukopenie
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12 po intervenci
Měsíce 1, 3, 6 a 12 po intervenci
Výskyt infekce
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12 po intervenci
Měsíce 1, 3, 6 a 12 po intervenci
Přežití bez událostí
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kara Yakhteh Tajhiz Azma Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.NREC.1403.003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení