Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CAR T-celleterapi hos patienter med R/r B-ALL

8. oktober 2024 opdateret af: Kara Yakhteh Tajhiz Azma Company

En fase I/II enkeltarmsundersøgelse, sikkerheds- og effektivitetsvurdering af CD19 CAR T-cellen på pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (r/r B-ALL)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19 CAR-T-celler hos pædiatriske patienter af alle køn, i alderen 2 til 18 år, med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (r/r B-ALL). De vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare, er følgende:

  1. Hvad er procentdelen af ​​patienter med overordnet remissionsrate (ORR) af komplet respons (CR) eller komplet remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi)?
  2. Hvad er graden af ​​hændelsesfri overlevelse den første måned og 2-3 måneder efter interventionen?
  3. Hvad er graden af ​​samlet overlevelse den første måned og 3 måneder efter interventionen?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), som den mest almindelige type pædiatrisk tumor, identificeres ved ureguleret celleproliferation af umodne lymfoide celler, der kan infiltrere knoglemarven og blodet. Også tilbagefald og refraktær B-ALL (R/R B-ALL) er hovedårsagen til global dødelighed på grund af begrænsningerne ved kombinationskemoterapi.

I løbet af de sidste par år er der sket betydelige fremskridt i behandlingen af ​​ALL, specifikt i R/R-sammenhæng. Kimæriske antigenreceptor T-celler (CAR-T) er en type cancerimmunterapibehandling, der fungerer gennem modifikation af patientens T-celler til at udtrykke CAR-antigen på deres overflade. CAR-T-celler rettet mod CD19 har vist lovende aktivitet i behandling af r/r B-ALL. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Anti-CD19 CAR T-celleterapi hos børn med R/R B-ALL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1419733151
        • Rekruttering
        • Pediatric cell and gene therapy research center, Children medical center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 til 18 år med recidiverende eller refraktær CD19+ B-ALL
  • Tilstedeværelse af sygdom i knoglemarven
  • I stand til at tolerere afereseprocessen
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Lansky eller Karnofsky score > 50 %
  • Der gik mindst 7 dage siden sidste kemoterapi og sidste behandling med kortikosteroider
  • Informeret samtykke
  • Har potentiel donor til stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anden aktiv malignitet end den undersøgte sygdom
  • Klorom og leukæmi infiltration på MR eller signifikante neurologiske symptomer
  • Enhver CNS lidelse
  • Tilstedeværelse af aktiv GVHD
  • Strålebehandling inden for de sidste 14 dage
  • Historie om anti-CD19 eller Anti-CD20 terapi
  • Donorlymfocytinjektion eller andre celleterapimetoder inden for de sidste 30 dage
  • Tilstedeværelse af alvorlig aktiv infektion
  • Organ dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anti-CD19 CAR-T behandlingsgruppe
Biologisk: anti-CD19 CAR T-celleterapi
Anti-CD19 CAR-T celleterapi til R/R B-ALL pædiatriske patienter. For patienter på 50 kg og derunder: 0,2 til 5 ud af ti til seks levende CAR+ T-celler pr. vægt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med overordnet remissionsrate (ORR) af komplet respons (CR) eller komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi)
Tidsramme: Første måned og 2-3 måneder efter intervention
Første måned og 2-3 måneder efter intervention
Samlet overlevelse
Tidsramme: Første måned og 3 måneder efter intervention
Første måned og 3 måneder efter intervention
Forekomst af cytokinfrigivelsessyndrom: grad 3 og 4
Tidsramme: Første måned og 3 måneder efter intervention
Første måned og 3 måneder efter intervention
Forekomst af immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS): grad 3 og 4
Tidsramme: Første måned og 3 måneder efter intervention
Første måned og 3 måneder efter intervention
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Første måned og 2-3 måneder efter intervention
Første måned og 2-3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med overordnet remissionsrate (ORR) af komplet respons (CR) eller komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter intervention
6 måneder og 12 måneder efter intervention
Undersøgelse af minimal restsygdom hos patient
Tidsramme: Første måned og 2-3 måneder efter intervention
Første måned og 2-3 måneder efter intervention
Forekomst af cytokinfrigivelsessyndrom: grad 3 og 4
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter intervention
6 måneder og 12 måneder efter intervention
Forekomst af immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS): grad 3 og 4
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter intervention
6 måneder og 12 måneder efter intervention
Forekomst af tumorlysis syndrom (TLS)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12 efter interventionen
Måned 1, 3, 6 og 12 efter interventionen
Forekomst af leukopeni
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12 efter interventionen
Måned 1, 3, 6 og 12 efter interventionen
Forekomst af infektion
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12 efter interventionen
Måned 1, 3, 6 og 12 efter interventionen
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter intervention
6 måneder og 12 måneder efter intervention
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter intervention
6 måneder og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kara Yakhteh Tajhiz Azma Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR.NREC.1403.003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger