Studie účinku a bezpečnosti HS-10390 v léčbě pacientů s primární IgA nefropatií

Kritéria zahrnutí:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
• Biopticky prokázaná primární IgA nefropatie.
• V současné době na stabilní dávce terapie ACEI a/nebo ARB po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem (maximální tolerovaná dávka pacienta a je alespoň polovina maximální značené dávky).
• Průměrný celkový protein za 24 hodin v moči ≥ 0,75 g/24 h při screeningu.
• Odhadovaná GFR (pomocí CKD-EPI 2009) ≥ 30 ml/min na 1,73 m^2 při screeningu.
• Systolický TK mezi 100 a 150 mmHg a diastolický TK mezi 60 a 100 mmHg.

Kritéria vyloučení:

• IgA nefropatie sekundární k jinému stavu
• IgA nefropatie s rychlým poklesem renálních funkcí; Patologie ledvin naznačila, že více než 50 % glomerulu mělo velké srpkovité tělísko, což může ovlivnit výsledky studie; Atrofie tubulů – intersticiální fibróza více než 50 %;
• Chronické onemocnění ledvin (CKD) kromě IgAN
• Pacienti léčení jakýmikoli systémovými nebiologickými imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů) během 12 týdnů před randomizací；
• Před randomizací vyžadovat jakékoli zakázané léky;
• Expozice zkoumanému léku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
• Transplantace orgánů v anamnéze, s výjimkou transplantací rohovky
• Počet krevních destiček < 100 × 109/l nebo hodnota hemoglobinu < 90 g/l) nebo hodnota hematokritu < 27 % (0,27 V/V) při screeningu
• Zvýšení transamináz (ALT a/nebo AST) > 2násobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu a/nebo přímého bilirubinu přesahující 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu
• Draslík >5,5 mmol/l při screeningu