Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku a bezpečnosti HS-10390 v léčbě pacientů s primární IgA nefropatií

8. října 2024 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie s aktivní kontrolou o účinnosti a bezpečnosti HS-10390 pro léčbu imunoglobulinu a nefropatie

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost HS-10390 u subjektů s primární IgA nefropatií a prozkoumá optimální dávku pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: jicheng Lv, PhD
  • Telefonní číslo: +8613161753111
  • E-mail: chenglv@263.net

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  • Biopticky prokázaná primární IgA nefropatie.
  • V současné době na stabilní dávce terapie ACEI a/nebo ARB po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem (maximální tolerovaná dávka pacienta a je alespoň polovina maximální značené dávky).
  • Průměrný celkový protein za 24 hodin v moči ≥ 0,75 g/24 h při screeningu.
  • Odhadovaná GFR (pomocí CKD-EPI 2009) ≥ 30 ml/min na 1,73 m^2 při screeningu.
  • Systolický TK mezi 100 a 150 mmHg a diastolický TK mezi 60 a 100 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • IgA nefropatie sekundární k jinému stavu
  • IgA nefropatie s rychlým poklesem renálních funkcí; Patologie ledvin naznačila, že více než 50 % glomerulu mělo velké srpkovité tělísko, což může ovlivnit výsledky studie; Atrofie tubulů – intersticiální fibróza více než 50 %;
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) kromě IgAN
  • Pacienti léčení jakýmikoli systémovými nebiologickými imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů) během 12 týdnů před randomizací；
  • Před randomizací vyžadovat jakékoli zakázané léky;
  • Expozice zkoumanému léku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
  • Transplantace orgánů v anamnéze, s výjimkou transplantací rohovky
  • Počet krevních destiček < 100 × 109/l nebo hodnota hemoglobinu < 90 g/l) nebo hodnota hematokritu < 27 % (0,27 V/V) při screeningu
  • Zvýšení transamináz (ALT a/nebo AST) > 2násobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu a/nebo přímého bilirubinu přesahující 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu
  • Draslík >5,5 mmol/l při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-10390; vysoká dávka
Lék: HS-10390
HS-10390 bude podáván denně
Experimentální: HS-10390; nízká dávka
Lék: HS-10390
HS-10390 bude podáván denně
Aktivní komparátor: irbesartan
Irbesartan bude podáván denně jako 150mg perorální tableta. U pacientů, kteří tolerují počáteční dávku 150 mg po 2 týdnech, se dávka zvýší na 300 mg
Lék: Irbesartan
Irbesartan bude podáván denně jako 150mg perorální tableta. U pacientů, kteří tolerují počáteční dávku 150 mg po 2 týdnech, se dávka zvýší na 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinové bílkoviny v moči oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: do týdne 12
Změna poměru protein/kreatinin v moči (UPCR) od výchozí hodnoty do týdne 12
do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinové bílkoviny v moči (UPCR) od výchozí hodnoty
Časové okno: do 12. týdne
Změna poměru protein/kreatinin v moči (UPCR) oproti výchozí hodnotě
do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty 24hodinové bílkoviny v moči (UACR)
Časové okno: do 12. týdne
Změna poměru albumin:kreatinin v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě
do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v proteinu v moči za 24 hodin
Časové okno: do 12. týdne
Změna vylučování bílkovin močí oproti výchozí hodnotě
do 12. týdne
Podíl Změna od výchozí hodnoty v proteinu v moči za 24 hodin
Časové okno: do 12. týdne
Podíl pacientů s proteinovým ekvivalentem v moči < 0,3 g/24 hodin
do 12. týdne
změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: do 12. týdne
změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
do 12. týdne
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do 12. týdne
Bude shromažďován typ, výskyt, závažnost, závažnost a příbuznost nežádoucích účinků
do 12. týdne
Plazmatická koncentrace HS-10390
Časové okno: do 12. týdne
Budou odebrány vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací HS-10390
do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10390-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HS-10390

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit