Uno studio sull'effetto e sulla sicurezza di HS-10390 nel trattamento di pazienti con nefropatia primaria da IgA

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ed i 65 anni.
• Nefropatia primaria da IgA confermata tramite biopsia.
• Attualmente in terapia con una dose stabile di ACEI e/o ARB, per almeno 12 settimane prima dello screening (la dose massima tollerata dal paziente ed è almeno la metà della dose massima etichettata).
• Proteine ​​totali medie nelle urine delle 24 ore ≥ 0,75 g/24 ore allo screening.
• GFR stimato (utilizzando CKD-EPI 2009) ≥ 30 mL/min per 1,73 m^2 allo screening.
• Pressione sistolica tra 100 e 150 mmHg e pressione diastolica tra 60 e 100 mmHg.

Criteri di esclusione:

• Nefropatia da IgA secondaria ad un'altra condizione
• Nefropatia da IgA con rapido declino della funzionalità renale; La patologia renale ha indicato che più del 50% del glomerulo presentava una grande formazione di corpo a mezzaluna, che potrebbe influenzare i risultati dello studio; Atrofia dei tubuli: fibrosi interstiziale superiore al 50%;
• Malattia renale cronica (CKD) in aggiunta a IgAN
• Pazienti trattati con qualsiasi farmaco immunosoppressore sistemico non biologico (inclusi corticosteroidi sistemici) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione;
• Richiedere eventuali farmaci proibiti prima della randomizzazione;
• Esposizione a un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening
• Storia di trapianti di organi, ad eccezione dei trapianti di cornea
• Piastrine < 100×109/L o valore di emoglobina < 90 g/L) o valore di ematocrito < 27% (0,27 V/V) allo screening
• Aumenti delle transaminasi (ALT e/o AST) >2 volte il limite superiore della norma o della bilirubina totale e/o della bilirubina diretta superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
• Potassio >5,5 mmol/L allo screening