Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání mozku pro zlepšení učení a rozvoje (BUILD)

15. července 2026 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Vzdělávání mozku pro zlepšení učení a rozvoje: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda raný program gramotnosti a rozvojový program kromě sdíleného čtení může zvýšit skóre vývojových testů ve 24 měsících věku. Všichni pečovatelé o kojence v této studii absolvují společný výcvik ve čtení. Polovina pečovatelů bude vyškolena v dodatečném programu pro ranou gramotnost a matematickou gramotnost vedeném pečovatelem, který je implementován. Informace týkající se vývoje dítěte budou shromažďovány z průzkumů rodičů, lékařských záznamů a dotazníků a hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude testovat hypotézu, že u nedonošených nebo opožděně předčasně narozených dětí, které jsou propuštěny domů z novorozenecké školky, program rané gramotnosti a rozvoje zavedený trenérem, který je doplněn o společné čtení, ve srovnání se společným čtením samotným, zvýší věk. a skóre Stages Questionnaire® po 24 měsících. Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelní alokací 1:1 za použití stratifikovaného permutovaného bloku. Randomizace bude stratifikována podle gestačního věku (≥ 35 až < 38 týdnů a ≥ 38 týdnů). Randomizace dvojčat a vyšších řádů (pokud budou způsobilá) bude do stejné skupiny. Donošené a pozdní předčasně narozené děti ≥ 35 týdnů těhotenství přijaté do jeslí pro novorozence mají nárok na zařazení, pokud jsou propuštěny domů. Vyloučíme kojence přijaté na JIP, kojence se známým syndromem nebo velkou malformací, kojence ve vazbě DHR, kojence zařazené do konkurenční studie a kojence z rodin s primárním jazykem jiným než angličtinou nebo španělštinou. Všichni účastníci studie obdrží sdílené informace o čtení při plánovaných kontrolách dětí. Pečovatelé o kojence v intervenční skupině získají další program pro ranou gramotnost a rozvoj realizovaný pečovatelem pod vedením trenéra. ASQ-3 dokončíme online nebo telefonicky za 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců. Budeme také měřit ranou gramotnost ve 3 letech, 4 letech a 5 letech. Primárním výsledkem bude skóre ASQ-3 po 24 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: vrozený na UAB, porod ve více než 35. týdnu gestace, plánovaný propuštění domů po počáteční hospitalizaci.

-

Kritéria vyloučení: závažná malformace, známý syndrom, přijat na NICU, ve vazbě DHR, zařazen do konkurenční studie a primárním jazykem rodiny je jiný než angličtina nebo španělština.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Natáhnout ruku a přečíst plus zásah
Školení na dosah a čtení navíc k programu rané gramotnosti a rozvojového programu, který provádí pečovatel pod vedením kouče
Behaviorální: Pečovatel vedený koučem implementoval ranou gramotnost a vývojové programování
Pečovatelé absolvují školení o vývoji dětského mozku v prvních 3 letech života. Školení bude klást důraz na oblasti mluveného slova, tělesné výchovy, pojetí ukazovátka, zaměření a označení, lekce čtení a matematiky.
Behaviorální: Školení na dosah ruky a čtení
Školení pro rodiče s dosahem a čtením
Aktivní komparátor: Natáhnout ruku a pouze číst
Sáhněte a čtěte při návštěvách dětí
Behaviorální: Školení na dosah ruky a čtení
Školení pro rodiče s dosahem a čtením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASQ-3 skóre
Časové okno: 24měsíční návštěva zdravého dítěte
Celkové skóre Dotazníků o věku a fázích 3. vydání za 24 měsíců
24měsíční návštěva zdravého dítěte

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASQ-3 skóre
Časové okno: 12měsíční návštěva zdravého dítěte
Celkové skóre Dotazníků o věku a fázích 3. vydání za 12 měsíců
12měsíční návštěva zdravého dítěte
ASQ-3 skóre
Časové okno: 36 měsíční návštěva zdravého dítěte
Celkové skóre Dotazníků o věku a fázích 3. vydání za 36 měsíců
36 měsíční návštěva zdravého dítěte
ASQ skóre pod -2SD
Časové okno: 12měsíční návštěva zdravého dítěte
Podíl dětí se standardními odchylkami ve věku a stádiích dotazníků 3. vydání 2 více pod průměrem ve 12 měsících
12měsíční návštěva zdravého dítěte
ASQ skóre pod -2SD
Časové okno: 24měsíční návštěva zdravého dítěte
Podíl dětí se směrodatnými odchylkami podle věku a stádií 3. vydání 2 více pod průměrem ve 24 měsících
24měsíční návštěva zdravého dítěte
ASQ skóre pod -2SD
Časové okno: 36 měsíční návštěva zdravého dítěte
Podíl dětí se standardními odchylkami ve věku a fázích 3. vydání 2 více pod průměrem ve 36 měsících
36 měsíční návštěva zdravého dítěte
ASQ skóre pod -1SD
Časové okno: 12měsíční návštěva zdravého dítěte
Podíl dětí s dotazníky o věku a fázích 3. vydání jedna standardní odchylka více pod průměrem ve 12 měsících
12měsíční návštěva zdravého dítěte
ASQ skóre pod -1SD
Časové okno: 24měsíční návštěva zdravého dítěte
Podíl dětí s dotazníky o věku a fázích 3. vydání jedna standardní odchylka více pod průměrem ve 24 měsících
24měsíční návštěva zdravého dítěte
ASQ skóre pod -1SD
Časové okno: 36 měsíční návštěva zdravého dítěte
Podíl dětí s dotazníky o věku a stadiu 3. vydání o jednu směrodatnou odchylku více pod průměrem ve 36 měsících
36 měsíční návštěva zdravého dítěte
Skóre gramotnosti
Časové okno: 36 měsíců
Připravte se na čtení – revidovaný inventář komunikativního rozvoje McArthur-Bates, jazykové škály pro předškolní děti – skóre pátého vydání za 36 měsíců
36 měsíců
Skóre gramotnosti
Časové okno: 48 měsíců
Připravte se na čtení – revidovaný inventář komunikativního rozvoje McArthur-Bates, jazykové stupnice pro předškolní děti – páté vydání
48 měsíců
Skóre gramotnosti
Časové okno: 60 měsíců
Připravte se na čtení – revidovaný inventář komunikativního rozvoje McArthur-Bates, jazykové stupnice pro předškolní děti – skóre pátého vydání po 60 měsících
60 měsíců
Připravenost do školky
Časové okno: 60 měsíců
Bracken School Readiness Assessment-Third Edition dosahuje skóre 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300013307
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení