Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Uptrain for at forbedre læring og udvikling (BUILD)

15. juli 2026 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Brain Uptrain for at forbedre læring og udvikling: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at se, om et tidligt læse- og udviklingsprogram ud over fælles læsning kan øge udviklingstestresultaterne ved 24 måneders alderen. Alle plejere af spædbørn i denne undersøgelse vil modtage fælles læsetræning. Halvdelen af ​​omsorgspersonerne vil blive uddannet i et ekstra coach-ledet omsorgsperson-implementeret program for tidlig læse- og regnefærdighed. Oplysninger relateret til spædbørns udvikling vil blive indsamlet fra forældreundersøgelser, lægejournaler og spørgeskemaer og vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at et coach-ledet plejepersonale-implementeret tidlig læse- og udviklingsprogram ud over fælles læsning, sammenlignet med fælles læsning alene, vil øge aldersgruppen, når det er termin eller sent for tidligt fødte spædbørn, der udskrives hjem fra den nyfødte vuggestue. og Stages Questionnaire® score ved 24 måneder. Dette vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 parallel allokering ved brug af stratificeret permuteret blokdesign. Randomisering vil blive stratificeret efter gestationsalder (≥ 35 til <38 uger og ≥ 38 uger). Randomisering af tvillinger og højere ordrer (når de er berettiget) vil være til den samme gruppe. Spædbørn og for tidligt fødte spædbørn ≥ 35 ugers drægtighed indlagt i nyfødt vuggestue er berettiget til optagelse, hvis de udskrives til hjemmet. Vi vil udelukke spædbørn indlagt på NICU, spædbørn med et kendt syndrom eller større misdannelse, spædbørn i DHR varetægt, spædbørn tilmeldt en konkurrerende undersøgelse og spædbørn i familier med et andet primært sprog end engelsk eller spansk. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage delt læseinformation ved planlagte børnekontroller. Omsorgspersoner til spædbørn i interventionsgruppen vil modtage yderligere coach-ledet omsorgsperson-implementeret tidlig læse- og udviklingsprogram. Vi gennemfører en ASQ-3 online eller telefonisk efter 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Vi vil også måle tidlig læsefærdighed ved 3 år, 4 år og 5 år. Det primære resultat vil være ASQ-3-scorerne efter 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: medfødt på UAB, født efter mere end 35 ugers svangerskab, planlagt til udskrivelse efter indledende hospitalsindlæggelse.

-

Eksklusionskriterier: en større misdannelse, et kendt syndrom, indlagt på NICU, i DHR varetægt, indskrevet i en konkurrerende undersøgelse, og familiens primære sprog er andet end engelsk eller spansk.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ræk ud og læs plus intervention
Reach Out and Read Training foruden coach-ledet omsorgsgiver-implementeret tidlig læse- og udviklingsprogram
Adfærdsmæssigt: Coach-ledet omsorgsgiver-implementeret tidlig læse- og udviklingsprogrammering
Pårørende vil modtage undervisning i børns hjerneudvikling i de første 3 leveår. Uddannelsen vil lægge vægt på områderne talte ord, idræt, pegefinger-koncept, fokus og etiket, læselektioner og matematik.
Adfærdsmæssigt: Ræk ud og læs træning
Ræk ud og læs forældretræning
Aktiv komparator: Ræk ud og læs kun
Ræk ud og læs ved børnebesøg
Adfærdsmæssigt: Ræk ud og læs træning
Ræk ud og læs forældretræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASQ-3-score
Tidsramme: 24 måneders børnebesøg
Den samlede alders- og stadier-spørgeskemaer 3rd Edition score på 24 måneder
24 måneders børnebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASQ-3-score
Tidsramme: 12 måneders brøndbarnsbesøg
Den samlede alders- og stadier-spørgeskema 3rd Edition score på 12 måneder
12 måneders brøndbarnsbesøg
ASQ-3-score
Tidsramme: 36 måneders brøndbarnsbesøg
Den samlede alders- og stadier-spørgeskemaer 3rd Edition score på 36 måneder
36 måneders brøndbarnsbesøg
ASQ scorer under -2SD
Tidsramme: 12 måneders brøndbarnsbesøg
Andelen af ​​børn med Alders- og stadier-spørgeskemaer 3. udgave 2 standardafvigelser på mere under gennemsnittet ved 12 måneder
12 måneders brøndbarnsbesøg
ASQ scorer under -2SD
Tidsramme: 24 måneders børnebesøg
Andelen af ​​børn med Alders- og stadier-spørgeskemaer 3. udgave 2 standardafvigelser på mere under gennemsnittet ved 24 måneder
24 måneders børnebesøg
ASQ scorer under -2SD
Tidsramme: 36 måneders brøndbarnsbesøg
Andelen af ​​børn med Alders- og stadier-spørgeskemaer 3. udgave 2 standardafvigelser på mere under gennemsnittet ved 36 måneder
36 måneders brøndbarnsbesøg
ASQ scorer under -1SD
Tidsramme: 12 måneders brøndbarnsbesøg
Andelen af ​​børn med Alders- og stadier-spørgeskemaer 3. udgave en standardafvigelse på mere under gennemsnittet ved 12 måneder
12 måneders brøndbarnsbesøg
ASQ scorer under -1SD
Tidsramme: 24 måneders børnebesøg
Andelen af ​​børn med Alders- og stadier-spørgeskemaer 3. udgave en standardafvigelse på mere under gennemsnittet ved 24 måneder
24 måneders børnebesøg
ASQ scorer under -1SD
Tidsramme: 36 måneders brøndbarnsbesøg
Andelen af ​​børn med Alders- og stadier-spørgeskemaer 3. udgave en standardafvigelse på mere under gennemsnittet ved 36 måneder
36 måneders brøndbarnsbesøg
Læsefærdigheder
Tidsramme: 36 måneder
Gør dig klar til at læse - Revideret, McArthur-Bates Communicative Development Inventory, Preschool Language Scales - Fifth Edition scorer efter 36 måneder
36 måneder
Læsefærdigheder
Tidsramme: 48 måneder
Gør dig klar til at læse - Revideret, McArthur-Bates Communicative Development Inventory, Preschool Language Scales - Fifth Edition
48 måneder
Læsefærdigheder
Tidsramme: 60 måneder
Gør dig klar til at læse - Revideret, McArthur-Bates Communicative Development Inventory, Preschool Language Scales - Fifth Edition scorer efter 60 måneder
60 måneder
Børnehaveberedskab
Tidsramme: 60 måneder
Bracken School Readiness Assessment-Third Edition scorer på 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300013307
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger