Vzdělávání mozku pro zlepšení učení a rozvoje (BUILD)
15. července 2026 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Vzdělávání mozku pro zlepšení učení a rozvoje: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je zjistit, zda raný program gramotnosti a rozvojový program kromě sdíleného čtení může zvýšit skóre vývojových testů ve 24 měsících věku.
Všichni pečovatelé o kojence v této studii absolvují společný výcvik ve čtení.
Polovina pečovatelů bude vyškolena v dodatečném programu pro ranou gramotnost a matematickou gramotnost vedeném pečovatelem, který je implementován.
Informace týkající se vývoje dítěte budou shromažďovány z průzkumů rodičů, lékařských záznamů a dotazníků a hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie bude testovat hypotézu, že u nedonošených nebo opožděně předčasně narozených dětí, které jsou propuštěny domů z novorozenecké školky, program rané gramotnosti a rozvoje zavedený trenérem, který je doplněn o společné čtení, ve srovnání se společným čtením samotným, zvýší věk. a skóre Stages Questionnaire® po 24 měsících.
Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelní alokací 1:1 za použití stratifikovaného permutovaného bloku.
Randomizace bude stratifikována podle gestačního věku (≥ 35 až < 38 týdnů a ≥ 38 týdnů).
Randomizace dvojčat a vyšších řádů (pokud budou způsobilá) bude do stejné skupiny.
Donošené a pozdní předčasně narozené děti ≥ 35 týdnů těhotenství přijaté do jeslí pro novorozence mají nárok na zařazení, pokud jsou propuštěny domů.
Vyloučíme kojence přijaté na JIP, kojence se známým syndromem nebo velkou malformací, kojence ve vazbě DHR, kojence zařazené do konkurenční studie a kojence z rodin s primárním jazykem jiným než angličtinou nebo španělštinou.
Všichni účastníci studie obdrží sdílené informace o čtení při plánovaných kontrolách dětí.
Pečovatelé o kojence v intervenční skupině získají další program pro ranou gramotnost a rozvoj realizovaný pečovatelem pod vedením trenéra.
ASQ-3 dokončíme online nebo telefonicky za 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců.
Budeme také měřit ranou gramotnost ve 3 letech, 4 letech a 5 letech.
Primárním výsledkem bude skóre ASQ-3 po 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Colm Travers
- Telefonní číslo: (205) 934-4680
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tamaryn Garcia
- E-mail: thgarcia@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Jillian Hamilton, PhD
- Telefonní číslo: 2059344680
- E-mail: jchamilton@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Colm P Travers, MD
- Telefonní číslo: 2059344680
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: vrozený na UAB, porod ve více než 35. týdnu gestace, plánovaný propuštění domů po počáteční hospitalizaci.
-
Kritéria vyloučení: závažná malformace, známý syndrom, přijat na NICU, ve vazbě DHR, zařazen do konkurenční studie a primárním jazykem rodiny je jiný než angličtina nebo španělština.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Natáhnout ruku a přečíst plus zásah
Školení na dosah a čtení navíc k programu rané gramotnosti a rozvojového programu, který provádí pečovatel pod vedením kouče
|
Pečovatelé absolvují školení o vývoji dětského mozku v prvních 3 letech života.
Školení bude klást důraz na oblasti mluveného slova, tělesné výchovy, pojetí ukazovátka, zaměření a označení, lekce čtení a matematiky.
Školení pro rodiče s dosahem a čtením
|
|
Aktivní komparátor: Natáhnout ruku a pouze číst
Sáhněte a čtěte při návštěvách dětí
|
Školení pro rodiče s dosahem a čtením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASQ-3 skóre
Časové okno: 24měsíční návštěva zdravého dítěte
|
Celkové skóre Dotazníků o věku a fázích 3. vydání za 24 měsíců
|
24měsíční návštěva zdravého dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASQ-3 skóre
Časové okno: 12měsíční návštěva zdravého dítěte
|
Celkové skóre Dotazníků o věku a fázích 3. vydání za 12 měsíců
|
12měsíční návštěva zdravého dítěte
|
|
ASQ-3 skóre
Časové okno: 36 měsíční návštěva zdravého dítěte
|
Celkové skóre Dotazníků o věku a fázích 3. vydání za 36 měsíců
|
36 měsíční návštěva zdravého dítěte
|
|
ASQ skóre pod -2SD
Časové okno: 12měsíční návštěva zdravého dítěte
|
Podíl dětí se standardními odchylkami ve věku a stádiích dotazníků 3. vydání 2 více pod průměrem ve 12 měsících
|
12měsíční návštěva zdravého dítěte
|
|
ASQ skóre pod -2SD
Časové okno: 24měsíční návštěva zdravého dítěte
|
Podíl dětí se směrodatnými odchylkami podle věku a stádií 3. vydání 2 více pod průměrem ve 24 měsících
|
24měsíční návštěva zdravého dítěte
|
|
ASQ skóre pod -2SD
Časové okno: 36 měsíční návštěva zdravého dítěte
|
Podíl dětí se standardními odchylkami ve věku a fázích 3. vydání 2 více pod průměrem ve 36 měsících
|
36 měsíční návštěva zdravého dítěte
|
|
ASQ skóre pod -1SD
Časové okno: 12měsíční návštěva zdravého dítěte
|
Podíl dětí s dotazníky o věku a fázích 3. vydání jedna standardní odchylka více pod průměrem ve 12 měsících
|
12měsíční návštěva zdravého dítěte
|
|
ASQ skóre pod -1SD
Časové okno: 24měsíční návštěva zdravého dítěte
|
Podíl dětí s dotazníky o věku a fázích 3. vydání jedna standardní odchylka více pod průměrem ve 24 měsících
|
24měsíční návštěva zdravého dítěte
|
|
ASQ skóre pod -1SD
Časové okno: 36 měsíční návštěva zdravého dítěte
|
Podíl dětí s dotazníky o věku a stadiu 3. vydání o jednu směrodatnou odchylku více pod průměrem ve 36 měsících
|
36 měsíční návštěva zdravého dítěte
|
|
Skóre gramotnosti
Časové okno: 36 měsíců
|
Připravte se na čtení – revidovaný inventář komunikativního rozvoje McArthur-Bates, jazykové škály pro předškolní děti – skóre pátého vydání za 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Skóre gramotnosti
Časové okno: 48 měsíců
|
Připravte se na čtení – revidovaný inventář komunikativního rozvoje McArthur-Bates, jazykové stupnice pro předškolní děti – páté vydání
|
48 měsíců
|
|
Skóre gramotnosti
Časové okno: 60 měsíců
|
Připravte se na čtení – revidovaný inventář komunikativního rozvoje McArthur-Bates, jazykové stupnice pro předškolní děti – skóre pátého vydání po 60 měsících
|
60 měsíců
|
|
Připravenost do školky
Časové okno: 60 měsíců
|
Bracken School Readiness Assessment-Third Edition dosahuje skóre 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colm P Travers, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300013307
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .