Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid pro léčbu poruchy užívání opioidů (SHORE)

25. září 2025 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Semaglutid pro léčbu poruchy užívání opioidů: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o pilotní, 12týdenní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii u jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří nově zahájili podávání buprenorfinu buď týdenními injekcemi semaglutidu (n=23) nebo odpovídajícím placebem (n=23). ). Primárním cílem je určit účinky semaglutidu na narážkovou reaktivitu u jedinců s OUD. Sekundárním cílem je posoudit předběžnou účinnost, bezpečnost a snášenlivost semaglutidu pro OUD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci zahrnují N=46 mužů a žen s DSM5 diagnózou OUD, kteří nově zahajují sublingvální buprenorfin (SL-BUP), definovaný jako do 60 dnů od zařazení. Pouze ti účastníci, kteří dosáhli stabilního dávkování SL-BUP (tj. žádná změna v dávce) po dobu alespoň 30 dnů před registrací a plán zůstat na SL-BUP po dobu trvání studie. Potenciální účastníci budou prověřeni a zapsáni pouze v případě, že splní všechna kritéria pro zařazení. Po dokončení základních postupů budou účastníci randomizováni do skupiny semaglutid nebo placebo. Po randomizaci bude účastníkům naplánováno třináct studijních návštěv. Každá návštěva bude trvat přibližně 1 hodinu, s výjimkou studijních návštěv 7 a 13, které za účelem provedení neurokognitivního testování nezaberou více než 3 hodiny. Při každé osobní návštěvě účastníci doplní vitální funkce, váhu, toxikologické testy moči a odběry krve na glukózu. Při všech návštěvách dokončí hodnocení nežádoucích účinků a dotazníky zjišťující sekundární výsledky (tj. úzkost a deprese, sebevražda, užívání návykových látek, abstinenční příznaky opioidů, dotazník bažení). Při každé studijní návštěvě bude podávána týdenní dávka semaglutidu nebo placeba a také buprenorfin. Účastníci i zaměstnanci studie (včetně hodnotitelů) budou zaslepeni vůči aktivnímu léku vs. placebu pomocí injekčních stříkaček sestrojených Konečnou následnou návštěvou (naplánovanou do 2 týdnů od poslední týdenní návštěvy) posoudí nežádoucí účinky, které si sami nahlásili, užívání návykových látek a dotazníky. Lék bude zakoupen od výrobce a uložen v BWH Investigational Drug Service (IDS). IDS poté extrahuje semaglutid a natáhne dávku do injekčních stříkaček, které budou vizuálně odpovídat dávkám placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joji Suzuki, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 a více let
  • DSM-5 diagnóza poruchy užívání opiátů, závažná
  • Zahájení sublingvální léčby buprenorfinem (SL-BUP) do 60 dnů od zařazení
  • Dosažení stabilního dávkování SL-BUP 16 mg nebo vyšší po dobu 30 dnů před zařazením
  • Očekává se pokračování SL-BUP po dobu trvání zkoušky
  • Souhlasím s tím, že studijní tým převezme předepisování buprenorfinu po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-5 jakékoli současné poruchy užívání návykových látek s výjimkou opioidů, konopí nebo tabáku
  • Psychotická porucha, aktivní sebevražda nebo vražda nebo jakýkoli psychiatrický stav, který narušuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • BMI <25 mg/kg2
  • Současná nebo celoživotní diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Užívání jakýchkoli léků s agonistou GLP-1 v předchozích 3 měsících
  • Předvídání příjmu jakýchkoli léků s agonistou GLP-1 během studie
  • Angina pectoris, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, zánětlivé onemocnění střev, chronická obstrukční plicní nemoc, bariatrická chirurgie, idiopatická pankreatitida, diabetická gastroparéza
  • Test jaterních funkcí vyšší než 3násobek horní normální hranice nebo těžké poškození ledvin
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na semaglutid
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Semaglutid
Tato paže bude dostávat semaglutid (n=23). Všichni účastníci budou zpočátku dostávat 0,25 mg po dobu 4 týdnů a poté podle tolerované dávky bude dávka zvýšena na 0,5 mg po dobu 4 týdnů. Poté, jak je tolerováno, bude dávka zvýšena na 1,0 mg po dobu 4 týdnů.
Lék: Semaglutid
Tato intervence se bude skládat z dávkovacího schématu schváleného FDA s konečným dávkováním na základě doporučení výrobce titrovat na 1 mg po dobu 12 týdnů. Účastníci dostanou 0,25 mg během prvních 4 týdnů, 0,5 mg během dalších 4 týdnů a 1,0 mg během posledních 4 týdnů. IDS bude extrahovat semaglutid a natáhnout dávky do injekčních stříkaček pro odpovídající dávky placeba, aby se také vyrobily a udržely slepé.
Ostatní jména:
  • Ozempic
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno bude dostávat fyziologický roztok placebo (n=23).
Jiný: Placebo
Placebo injekční stříkačky s fyziologickým roztokem a odpovídajícím objemem bude vyrábět IDS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cue-indukované touhy po opioidech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 13 týdnů po základní návštěvě
Skóre bažení vyvolané narážkou při dokončení studie ve srovnání s výchozí hodnotou za použití standardního paradigmatu reaktivity na podnět s využitím vizuálních podnětů. Touhy budou měřeny na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 znamená extrémní chutě.
Výchozí stav, 6 týdnů a 13 týdnů po základní návštěvě
Recidiva nezákonného užívání opioidů
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
primárním výsledkem je podíl účastníků, kteří po dokončení studie znovu upadli k nelegálnímu užívání opioidů, což je definováno jako začátek 4 po sobě jdoucích „týdnů užívání“ opioidů nebo na začátku 7 po sobě jdoucích dnů dnů užívání opioidů, které sami uvedli. „Týden užívání“ je definován jako jakýkoli týden, ve kterém účastníci sami nahlásí alespoň jeden den nezákonného užívání opiátů, poskytnou pozitivní test moči na nelegální opiáty nebo neposkytnou vzorek moči k testování. Vyšetřovatelé studie použijí Time-Line Follow Back (TLFB), metodu zlatého standardu pro hodnocení užívání látek a také týdenní toxikologické screeningy moči.
Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanfordská stupnice účinnosti léčby (SETS)
Časové okno: Základní linie
Nástroj pro měření očekávaného výsledku pacienta v klinických studiích. Posuzuje pozitivní a negativní očekávání léčby pomocí 3 položek na 7bodové Likertově škále od 0 „vůbec nesouhlasím“ do 6 „naprosto souhlasím“.
Základní linie
Úloha vizuální sondy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 13 týdnů po základní návštěvě
Behaviorální úkol k posouzení zkreslení pozornosti. Budou použity obrázky související s opioidy a neutrální obrázky, odlišné od těch, které se používají pro paradigma cue-reaktivity k omezení návyku. Na levé a pravé straně obrazovky se objeví dvojice obrázků po dobu krátkého (200 ms) nebo dlouhého (500 ms) stimulu, aby se vyhodnotila automatická orientace a řízené zpracování pozornosti. Dvojice snímků budou nahrazeny sondou v místě buď snímku souvisejícího s opioidy, nebo neutrálního snímku. Sonda zůstane v činnosti, dokud účastník neodpoví, aby identifikoval orientaci sondy stisknutím tlačítek odezvy co nejrychleji. Tento úkol poskytne reakční časy pro analýzu.
Výchozí stav, 6 týdnů a 13 týdnů po základní návštěvě
Iowa Gambling Task (IGT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 13 týdnů po základní návštěvě
Počítačová úloha k měření rizikového rozhodování pomocí čtyř balíčků karet (A, B, C, D). Účastníci jsou instruováni, aby maximalizovali zisk. Karty z balíčků A a B vydělávají více zisků, ale vedou k ještě vyšším příležitostným ztrátám vedoucím k čistým dlouhodobým ztrátám, zatímco balíčky C a D přinášejí nízké zisky, ale pouze nízké příležitostné ztráty vedoucí k čistému dlouhodobému zisku. Úkol přinese skóre, která jsou součtem karet vybraných z balíčků A/B a balíčků C/D.
Výchozí stav, 6 týdnů a 13 týdnů po základní návštěvě
Dotazník monetární volby (MCQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 13 týdnů po základní návštěvě
Nástroj pro self-report používaný k měření opožděného diskontování. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali jednu ze dvou nabízených možností. Vypočítané skóre se obvykle pohybuje mezi 0,0 a 0,5, přičemž menší hodnoty indikují nedostatek diskontování a preferenci zpožděných odměn a vyšší hodnoty indikují silné diskontování a preferenci okamžitých odměn.
Výchozí stav, 6 týdnů a 13 týdnů po základní návštěvě
Klinická škála vysazení opiátů (COWS)
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Nástroj pro hodnocení vysazení opioidů. Stupnice 0-48, přičemž vyšší číslo znamená závažnější abstinenční příznaky.
Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ8)
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Nástroj pro hodnocení příznaků deprese. Stupnice 0-24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků deprese.
Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD7)
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Standardní nástroj pro hodnocení symptomů úzkosti. Stupnice 0-21 s vyšším číslem indikujícím větší úzkost.
Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Kvalita života WHO (BREF WHOQOL)
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů po základní návštěvě
Škála kvality života s 26 položkami. Rozděleno do 5 doménových skóre: Celková kvalita života a obecné zdraví (2-10), Fyzické zdraví (7-35), Psychologické (6-30), Sociální vztahy (3-15) a Životní prostředí (8-40). Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a 13 týdnů po základní návštěvě
Hemoglobin A1c
Časové okno: Na začátku a 13 týdnů po základní návštěvě
Hladiny hemoglobinu A1c budou získány odběrem krve
Na začátku a 13 týdnů po základní návštěvě
Columbia stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Běžně používaný nástroj k posouzení sebevražedných myšlenek. Součet se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost.
Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Srdeční frekvence
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Srdeční frekvence měřená v tepech za minutu (bpm).
Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Stupnice bažení po opioidech
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
3-položková míra bažení po opioidech. Každá položka bude měřena na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 znamená silnější chutě.
Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Krevní tlak
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Krevní tlak měřený jako (systolický)/(diastolický).
Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Krevní cukr
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Glukóza v krvi
Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Hodnocení nevidomých
Časové okno: 6 týdnů a 13 týdnů po základní návštěvě.
Míra vnímání účastníků, zda dostali aktivní studovaný lék.
6 týdnů a 13 týdnů po základní návštěvě.
Hmotnost
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Hmotnost měřená v kilogramech.
Týdně od výchozího stavu do konce studie ve 14 týdnech
Stupnice dočasného zážitku potěšení (TEPS)
Časové okno: Na začátku a 13 týdnů po základní návštěvě
Nástroj pro hodnocení jak předvídatelné, tak i konečné odměny. Nástroj pro 18 položek, kde je každá položka hodnocena od 1 („pro mě velmi nepravdivé“) do 6 („pro mě velmi pravdivé“). Položky jsou zprůměrovány, s vyšším skóre značí silnější tendenci předvídat nebo prožívat potěšení.
Na začátku a 13 týdnů po základní návštěvě
Výška
Časové okno: Týden od základní linie do konce studia po 14 týdnech
Výška měřená v metrech.
Týden od základní linie do konce studia po 14 týdnech
Pacienta s hodnocením inventáře vedlejších účinků (cena)
Časové okno: Týdně od 2 týdnů po výchozím stavu do konce studia ve 14 týdnech
Nástroj pro vlastní hlášení k kvalifikaci vedlejších účinků. Pro každou doménu hodnotí pacient, zda jsou příznaky tolerovatelné nebo zneklidňující.
Týdně od 2 týdnů po výchozím stavu do konce studia ve 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P002669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení