Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní klinická nutriční studie pro děti s novou diagnózou diabetu 1. stupně stadia (T1D) (NUTRI-Beta)

13. srpna 2026 aktualizováno: Lina Huerta-Saenz, Milton S. Hershey Medical Center

Studie NUTRI-Beta: Pilotní klinická studie pro děti s novou diagnózou diabetu 1. stupně stadia 3

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky kombinace týdenní distribuce zdravých potravin a intenzivního výživového poradenství jako doplňkové terapie ke standardní inzulínové terapii u dětí s novou diagnózou 3. stupně diabetu 1. typu (T1D). Bude měřena proveditelnost, přijatelnost a věrnost této intervence. V intervenční studijní skupině také prozkoumáme pravděpodobnost prodloužení líbánkové fáze. Bude provedeno srovnání této kombinované nutriční intervence se současným standardním výživovým poradenstvím. Oběma studijním skupinám bude poskytnuta standardní léčba diabetu 1. typu (inzulínová terapie).

Výsledky této studie by mohly být zdrojem informací pro budoucí výzkum, který v konečném důsledku povede k návrhu většího klinického hodnocení testování implementace nových léčebných nutričních terapií pro děti nově diagnostikované ve stadiu 3 T1D a mohou vést k prodloužení líbánkové fáze. Celkovým cílem je podpořit přežití funkce beta buněk a snížit progresi do stadia 4 diabetu 1. typu.

Stav nebo nemoc:

  • Diabetes typu 1
  • Nová diagnóza diabetu 3. stupně 1. typu ≤ 45 dní

Intervence/Léčba:

- Týdenní bezplatné poradenství zdravé výživy + intenzivní výživové poradenství po dobu 12 týdnů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je 12týdenní pilotní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie u prepubertálních dětí (6-17 let), u kterých byl během 45 dnů nově diagnostikován diabetes 1. typu (T1D) ve stadiu 3. Celková doba trvání studie je šest měsíců (24 týdnů), ale nutriční intervence je poskytována pouze během 12 týdnů s následnou 24týdenní návštěvou. Předpokládáme, že zapíšeme celkem 12-20 dětí (6-12 na studijní skupinu).

Budeme zkoumat potenciální roli časté intervence personalizovaného výživového poradenství (hybridní model) vedle týdenní distribuce vybraných zdravých potravin. Očekáváme, že kvalita stravy mladých lidí, kteří jsou léčeni intervencí, se během studijní intervence a po ní zlepší.

Budou existovat dvě studijní skupiny: intervenční a kontrolní skupina. Intervenční skupina dostane každý týden po dobu 12 týdnů potravinový sáček obsahující specifické zdravé potraviny s vysokými protizánětlivými vlastnostmi, kromě sedmi výživových poraden. Poskytované potraviny jsou kombinací 6 druhů potravin, mezi které patří: a) sezónní ovoce (s vysokým obsahem vitamínu C a vitamínu E), b) luštěniny, c) ořechy, d) jogurty, e) zelenina a f) mořské plody. Porce každé složky potravinové skupiny „sáčku se zdravými potravinami“ se budou řídit aktuálními dietními pokyny USDA podle věku účastníka studie. [1] Naproti tomu kontrolní skupina bude dostávat týdenní dárkové karty do obchodu s potravinami v podobné peněžní hodnotě jako „sáček se zdravou výživou“ navíc k sedmi výživovým poradám založeným na standardním modelu talířů MyHealthy.

Co se týče výživových poraden, toto poradenství bude poskytováno jako hybridní model s kombinací 4 osobních výživových poraden a 3 virtuálních dietních poraden poskytovaných registrovaným dietologem. Souhrnně:

  1. Intervenční skupina obdrží NUTRI-Beta potravinový koš + výživové poradenství (NUTRI-Beta dietní poradenství) + standardní inzulínovou léčbu (buď inzulinové injekce nebo inzulínovou pumpu dle preference pacienta)+ standardní péči inzulínovou terapii a používání 24hodinového kontinuálního monitoru glukózy a
  2. Kontrolní skupině bude poskytnuto standardní výživové poradenství podle pokynů Americké dietní asociace (ADA) [2] (referenční pokyny 2024) + týdenní dárkové karty do obchodu s potravinami + standardní péče o inzulínovou terapii a použití 24hodinového nepřetržitého monitoru glukózy.

Návštěvy v rámci klinické studie NUTRI-Beta budou probíhat podle následujícího plánu: screeningová návštěva (V0), výchozí stav (návštěva při zápisu= V1), návštěva nutričního poradenství 2 (2. týden po zařazení), návštěva nutričního poradenství 3 (V3-virtuální, týden 3 ), návštěva výživové poradny 4 (V4-osobně, 4. týden), návštěva výživové poradny 5 (V5-virtuální, 6. týden), návštěva výživové poradny 6 (V6-osobně, 8. týden), návštěva výživové poradny 7 (V7- virtuální, týden 10), návštěva 8 (12 týdnů po zařazení – konec nutriční intervence) a návštěva 9 (24 týdnů po zařazení).

Očekáváme, že tato nutriční intervence (NUTRI-Beta) bude přijatelná pro děti s novou diagnózou klinického diabetu (stadium 3 T1D) a zlepší jejich příjem a kvalitu stravy, jejich nutriční stav a může zvýšit jejich pravděpodobnost reziduální funkce beta-buněk. v léčebné skupině. Vyhodnocení částečné remise T1D bude dokončeno stanovením dávky inzulínu upraveného A1C (IDAA1C) a reziduální funkce beta buněk prostřednictvím měření maximálních hladin C-peptidu během 2hodinového testu tolerance smíšeného jídla (MMTT). Očekává se, že léčebná skupina bude mít vyšší míru částečné remise T1D měřenou pomocí IDAA1C, lepší kvalitu stravy, lepší glykemické metriky a sníženou potřebu celkové denní dávky inzulínu (TDD) (jednotka/kg/den).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ochota a schopnost dát souhlas a mít rodiče nebo zákonného zástupce k poskytnutí informovaného souhlasu
  2. Méně nebo rovné 45 dnům od diagnózy T1D na základě kritérií American Diabetes Association a metabolicky stabilní podle hodnocení lékaře studie
  3. Chlapci a dívky (jakékoli stadium Tanner), ve věku 6–17 let, v době návštěvy k zápisu
  4. Důkaz alespoň 1 pozitivní autoprotilátky T1D (vyjma protilátek proti inzulínu u těch, kteří dostávali ≥ 2 týdny exogenní inzulínové terapie) buď prostřednictvím klinicky získaných laboratoří v době diagnózy nebo získaných při screeningové návštěvě
  5. Děti s novou diagnózou T1D musí být v době návštěvy zapsány jako pacienti z Penn State Health-Pediatrické diabetologické kliniky
  6. Schopnost jíst různé druhy potravin ústy
  7. Použití 24hodinového kontinuálního monitoru glukózy v době návštěvy při registraci
  8. Je ochoten a schopen dát souhlas a mít informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s novou diagnózou T1D, které nejsou metabolicky stabilní (např. akutní dehydratace, těžká hyperglykémie se středními/velkými ketony v době zápisu)
  2. Současné nebo nedávné (během posledních 30 dnů od screeningu) použití neinzulínových terapií ke kontrole hyperglykémie
  3. Chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění s výjimkou stabilního onemocnění štítné žlázy
  4. Děti vyžadující enterální výživu nebo podporu parenterální výživy
  5. Diagnóza celiakie nebo aktivní hodnocení možné celiakie, zánětlivého onemocnění střev nebo jakéhokoli základního onemocnění způsobují akutní nebo chronickou střevní malabsorpci.
  6. Použití glukokortikoidů nebo jiných imunosupresivních látek do 30 dnů od diagnózy T1D
  7. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou intoleranci do 30 dnů od diagnózy T1D
  8. Potravinové alergie (ořechy, sója, mořské plody, mléčná bílkovina nebo podle názoru hlavního výzkumníka), které jsou překážkou pro konzumaci vyvážené stravy splňující požadavky na živiny
  9. Předběžná diagnóza nebo pozitivní screening poruch citlivosti na potraviny
  10. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast ve studii nebo může zmást interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina NUTRI-Beta

Intervenční skupině budeme poskytovat zdravé potraviny (NUTRI-Beta Food bag) týdně po dobu 12 týdnů, navíc s programem intenzivního výživového poradenství (NUTRI-Beta Counselling) a 24hodinovým nepřetržitým monitorováním glukózy. Sáček na zdravé potraviny bude obsahovat kombinaci 6 druhů potravin včetně:

  1. sezónní ovoce (s vysokým obsahem vitaminu C a E)
  2. luštěniny,
  3. ořechy,
  4. jogurt a
  5. sezónní zelenina (karotenoidy, rajčata, brokolice, celer atd.).
  6. mořské plody nebo produkty související s mořskými plody

Porce každé složky potravinové skupiny koše NUTRI-Beta se budou řídit aktuálními výživovými doporučeními USDA podle věku účastníka: a) Intervenční skupina obdrží sáček potravin NUTRI-Beta + intenzivní výživové poradenství (dietní poradenství NUTRI-Beta) + standardní léčba inzulínem (buď injekce inzulínu nebo inzulínová pumpa podle preference pacienta) a použití technologie T1D
Jiný: NUTRI-Beta poradenství
Dietní poradenství zaměřené na protizánětlivé potraviny
Ostatní jména:
  • NUTRI-Beta intervence
Doplněk stravy: Týdenní produkce potravin zdarma
Týdenní produkce zdarma
Jiný: Standardní výživové poradenství (model MyHealthy plate a klinické pokyny ADA)

STANDARDNÍ VÝŽIVOVÉ PORADENSTVÍ:

  1. 12týdenní distribuce týdenních dárkových karet do obchodu s potravinami v podobné peněžní hodnotě sáčků na potraviny NUTRI-Beta kromě
  2. Model MyPlate USDA s podobnou frekvencí návštěv výživového poradenství, ale v souladu s pokyny Americké dietní asociace (ADA) a
  3. Standardní léčba inzulínem (buď injekce inzulínu nebo inzulínová pumpa podle preference pacienta) a 24hodinový kontinuální monitor glukózy
Doplněk stravy: Standardní dietní poradenství
Standardní terapie péče: Nutriční poradenství podle klinických pokynů ADA a modelu USDA MyPlate
Ostatní jména:
  • Standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů vyšetřených v průběhu studie
6 měsíců
Sazby zápisu
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů účastnících se v průběhu studie
6 měsíců
Čas potřebný k náboru cílového vzorku (cca 12-20 lidí)
Časové okno: 6 měsíců
Počet měsíců potřebných ke splnění náborových cílů
6 měsíců
Počet subjektů, které je třeba prověřit, aby byla splněna požadovaná velikost vzorku (cca 12-20 osob)
Časové okno: 6 měsíců
Počet prověřovaných předmětů ke splnění cílů zápisu
6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili 12týdenní intervenci
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů absolvujících intervenci
12 týdnů
Průměrný počet poskytnutých potravin zkonzumovaných během dne v průběhu intervence
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet poskytnutých potravin zkonzumovaných během dne v průběhu intervence
12 týdnů
Počet účastníků, kteří absolvovali test tolerance smíšených jídel při návštěvě u zápisu
Časové okno: Základní linie
Počet subjektů, které dokončily MMTT na začátku
Základní linie
Počet účastníků, kteří při 12týdenní návštěvě absolvovali test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů, které dokončily MMTT při 12týdenní návštěvě
12 týdnů
Počet účastníků, kteří při 24týdenní návštěvě absolvovali test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 24 týdnů
Počet subjektů, které dokončily MMTT při 24týdenní návštěvě
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost se mění od výchozí návštěvy po 12týdenní návštěvu
Časové okno: 12 týdnů
Změna hmotnosti předmětu
12 týdnů
Hmotnost se mění od základní návštěvy po 24týdenní návštěvu
Časové okno: 24 týdnů
Změna hmotnosti předmětu
24 týdnů
Hmotnostní Z-skóre se mění od základní návštěvy po 12týdenní návštěvu
Časové okno: 12 týdnů
Změna z-skóre hmotnosti subjektu
12 týdnů
Hmotnostní Z-skóre se mění od výchozí návštěvy po 24týdenní návštěvu
Časové okno: 24 týdnů
Změna z-skóre hmotnosti subjektu
24 týdnů
Výška se mění od výchozí hodnoty po 12týdenní návštěvu
Časové okno: 12 týdnů
Změna výšky předmětu
12 týdnů
Výška se mění od výchozího stavu k návštěvě po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Změna výšky předmětu
24 týdnů
Výška Z-skóre se mění od výchozí hodnoty do 12týdenní návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Změna ve výšce subjektu z skóre
12 týdnů
Výška Z-skóre se mění od výchozí hodnoty do 24týdenní návštěvy
Časové okno: 24 týdnů
Změna ve výšce subjektu z skóre
24 týdnů
BMI Z-skóre se mění od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Změna v BMI z-skóre subjektu
12 týdnů
BMI Z-skóre se mění od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Změna v BMI z-skóre subjektu
24 týdnů
Výšková rychlost se mění od základní návštěvy po 12týdenní návštěvu
Časové okno: 12 týdnů
Změna rychlosti výšky předmětu
12 týdnů
Výšková rychlost se mění od základní návštěvy po 24týdenní návštěvu
Časové okno: 24 týdnů
Změna rychlosti výšky předmětu
24 týdnů
Procento hladin glukózy v časovém rozmezí (TIR) ​​od výchozího stavu do 3měsíční intervenční návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
Změna procenta hladin glukózy TIR od výchozího stavu do 3měsíční intervenční návštěvy
3 měsíce
Procento hladin glukózy v časovém rozmezí (TIR) ​​od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě po intervenci
Časové okno: 24 týdnů
Změna procenta hladin glukózy TIR od výchozího stavu do 24týdenní návštěvy
24 týdnů
Procento hladin glukózy v čase nad rozsahem (TAR) od výchozích hodnot do 3měsíční intervenční návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
Změna procenta hladin glukózy TAR od výchozí hodnoty po 3měsíční intervenční návštěvu
3 měsíce
Procento hladin glukózy v čase pod rozsahem (TBR) od výchozích hodnot do 3měsíční intervenční návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
Změna procenta hladin glukózy TBR od výchozího stavu po 3měsíční intervenční návštěvu
3 měsíce
Procento hladin glukózy v čase pod rozsahem (TBR) od výchozích hodnot do 6 měsíců po návštěvě intervence
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta hladin glukózy TBR od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě intervence
6 měsíců
Procento průměrné hladiny glukózy od výchozí hodnoty do 12týdenní návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Změna procenta průměrné hladiny glukózy v krvi od výchozího stavu do 12týdenní návštěvy
12 týdnů
Procento průměrných hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě intervence
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta průměrných hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě intervence
6 měsíců
Procento standardní odchylky hladin glukózy od výchozí hodnoty po 3měsíční intervenční návštěvu
Časové okno: 3 měsíce
Změna procenta standardní odchylky hladin glukózy od výchozího stavu po 3měsíční intervenční návštěvu
3 měsíce
Procento standardní odchylky hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta směrodatné odchylky hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě intervence
6 měsíců
Procento variačního koeficientu (CV) hladin glukózy od výchozí hodnoty do 3měsíční intervenční návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
Změna procenta CV hladin glukózy od výchozího stavu po 3měsíční intervenční návštěvu
3 měsíce
Procento variačního koeficientu (CV) hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta CV hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě intervence
6 měsíců
Procento indexu řízení glukózy (GMI) hladin glukózy od výchozího stavu do 3měsíční intervenční návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
Změna procenta GMI hladin glukózy od výchozího stavu do 3měsíční intervenční návštěvy
3 měsíce
Procento indexu řízení glukózy (GMI) hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta GMI hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě intervence
6 měsíců
Procento hemoglobinu A1C (HbA1C) hladin glukózy od výchozího stavu do 3měsíční intervenční návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
Změna procenta hladin glukózy HbA1C od výchozího stavu do 3měsíční intervenční návštěvy
3 měsíce
Procento hemoglobinu A1C (HbA1C) hladin glukózy od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenční návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta hladin glukózy HbA1C od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě intervence
6 měsíců
Dietní příjem se mění na celkovém denním množství K-kalorií od základní návštěvy po 12týdenní návštěvu
Časové okno: 12 týdnů
Změna denního příjmu celkových K-kalorií ve stravě bude získána pomocí dietního online nástroje ASA24, který měří denní celkové K-kalorie.
12 týdnů
Dietní příjem se mění podle celkových denních K-kalorií od výchozí návštěvy po 24týdenní návštěvu
Časové okno: 24 týdnů
Změna denního příjmu celkových K-kalorií ve stravě bude získána pomocí dietního online nástroje ASA24, který měří denní celkové K-kalorie.
24 týdnů
Složení příjmu makronutrientů od výchozího stavu do 12týdenní návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Změna složení příjmu makroživin bude dosažena pomocí dietního online nástroje ASA24, který měří denní procento makroživin (sacharidy, bílkoviny a tuky)
12 týdnů
Složení příjmu makronutrientů od výchozího stavu do 24týdenní návštěvy
Časové okno: 24 týdnů
Změna složení příjmu makroživin bude dosažena pomocí dietního online nástroje ASA24, který měří denní procento makroživin (sacharidy, bílkoviny a tuky)
24 týdnů
Složení příjmu mikroživin od výchozího stavu do 12týdenní návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Změna složení příjmu mikroživin bude získána pomocí dietního online nástroje ASA24, který měří denní procento mikroživin
12 týdnů
Složení příjmu mikroživin od výchozího stavu do 24týdenní návštěvy
Časové okno: 24 týdnů
Změna složení příjmu mikroživin bude získána pomocí dietního online nástroje ASA24, který měří denní procento mikroživin
24 týdnů
Změny základních hladin karotenoidů, vitaminu C a vitaminu E
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin karotenoidů, vitaminu C a vitaminu E od výchozího stavu do 12týdenní návštěvy
12 týdnů
Změny základních hladin karotenoidů, vitaminu C a vitaminu E
Časové okno: 24 týdnů
Změny hladin karotenoidů, vitaminu C a vitaminu E od základní návštěvy do 24týdenní návštěvy
24 týdnů
Změny hladin 25-hydroxy vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů
Změny výchozí hladiny 25-hydroxy vitaminu D po 12týdenní návštěvě
12 týdnů
Změny hladin 25-hydroxy vitaminu D
Časové okno: 24 týdnů
Změny základní hladiny 25-hydroxy vitaminu D na 24týdenní návštěvu
24 týdnů
Hladiny indexu omega 3 (O3i) se během klinické studie mění
Časové okno: 12 týdnů
Změny výchozích hladin Omega 3 indexu (O3i) na 12týdenní návštěvu
12 týdnů
Hladiny indexu omega 3 během klinického hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
Změny hladiny indexu Omega 3 od výchozí návštěvy do 24týdenní studijní návštěvy
24 týdnů
Mění se střední obvod horní části paže (MUAC).
Časové okno: 12 týdnů
Změny středního obvodu horní části paže (MUAC) Od návštěvy při zápisu po 12týdenní návštěvu (konec nutriční intervence)
12 týdnů
Střední obvod horní části paže (MUAC)
Časové okno: 24 týdnů
Obvod střední části horní části paže (MUAC) se mění ze zápisu na návštěvu 24týdenní (konec studie)
24 týdnů
Změna indexu zdravého stravování (HEI) od výchozí hodnoty po 12týdenní návštěvu
Časové okno: 12 týdnů
HEI se pohybuje od 0 do 100, přičemž ideální skóre je 100.
12 týdnů
Změna indexu zdravé výživy (HEI) od výchozího stavu k 24týdenní návštěvě.
Časové okno: 24 týdnů
HEI se pohybuje od 0 do 100, přičemž ideální skóre je 100.
24 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) se od výchozí hodnoty do 12týdenní návštěvy mění
Časové okno: 12 týdnů
Změna BMI subjektu
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) se od výchozí hodnoty do 24týdenní návštěvy mění
Časové okno: 24 týdnů
Změna BMI subjektu
24 týdnů
Procento hladin glukózy v čase nad rozsahem (TAR) od výchozí hodnoty do 6měsíční návštěvy po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta hladin glukózy TAR od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě po intervenci
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou a maximální hladina C-peptidu stanovená pomocí MMTT (test tolerance smíšeného jídla)
Časové okno: 2 hodiny
Maximální hladiny c-peptidu od výchozí hodnoty v průběhu 2 hodin
2 hodiny
Změna celkové denní dávky exogenního inzulínu (TDD) v jednotkách/kg/den od výchozí hodnoty do 12týdenní návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Změna TDD inzulínu
12 týdnů
Změna celkové denní dávky exogenního inzulínu (TDD) v jednotkách/kg/den od výchozí hodnoty do 24týdenní návštěvy.
Časové okno: 24 týdnů
Změna TDD inzulínu
24 týdnů
Změna v IDAA1C ze zápisu (základní) návštěvy na 12týdenní studijní návštěvu
Časové okno: 12 týdnů
Změna v IDAA1C
12 týdnů
Změna na IDAA1C ze zápisu (základní) návštěvy na 24týdenní studijní návštěvu
Časové okno: 24 týdnů
Změna v IDAA1C
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Penn State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lina Huerta Saenz, MD, FAAP, Pediatric Endocrinologist, Assistant Professor of Pediatrics, Penn State Health Milton Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00020631

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení