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Uno studio nutrizionale clinico di 12 settimane per bambini con nuova diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 3 (T1D) (NUTRI-Beta)

13 agosto 2026 aggiornato da: Lina Huerta-Saenz, Milton S. Hershey Medical Center

Studio NUTRI-Beta: uno studio clinico pilota per bambini con nuova diagnosi di diabete di tipo 1 allo stadio 3

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare gli effetti di una combinazione di distribuzione settimanale di cibi sani e consulenza nutrizionale intensiva come terapie complementari alla terapia insulinica standard nei bambini con nuova diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 3 (T1D). Verranno misurate la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà di questo intervento. Esploreremo anche la probabilità di prolungare la fase di luna di miele nel gruppo di studio di intervento. Verranno effettuati confronti tra questo intervento nutrizionale combinato e l'attuale consulenza nutrizionale standard. Entrambi i gruppi di studio riceveranno un trattamento standard per il diabete di tipo 1 (terapia insulinica).

I risultati di questo studio potrebbero informare la ricerca futura che porterà alla progettazione di uno studio clinico più ampio per testare l’implementazione di nuove terapie mediche nutrizionali per i bambini a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia di T1 in stadio 3 e potrebbe portare al prolungamento della fase della luna di miele. L’obiettivo generale è promuovere la sopravvivenza della funzione delle cellule beta e ridurre la progressione verso il diabete di tipo 1 allo stadio 4.

Condizione o malattia:

  • Diabete di tipo 1
  • Nuova diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 3 ≤ 45 giorni

Intervento/trattamento:

- Alimenti salutari gratuiti settimanali + Consulenza nutrizionale intensiva per 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico pilota, in singolo cieco, randomizzato e controllato della durata di 12 settimane, condotto su bambini in età prepuberale (6-17 anni) con nuova diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 3 (T1D) entro 45 giorni. La durata totale dello studio è di sei mesi (24 settimane), ma l'intervento nutrizionale viene erogato solo durante 12 settimane con una visita di follow-up di 24 settimane. Prevediamo di iscrivere un totale di 12-20 bambini (6-12 per gruppo di studio).

Investigheremo il potenziale ruolo di un intervento frequente di consulenza nutrizionale personalizzata (modello ibrido) oltre alla distribuzione settimanale di alimenti sani selezionati. Ci aspettiamo che la qualità della dieta dei giovani che ricevono l'intervento migliorerà durante e dopo l'intervento in studio.

Ci saranno due gruppi di studio: gruppo di intervento e gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà settimanalmente per 12 settimane un sacchetto alimentare contenente alimenti sani specifici con elevate proprietà antinfiammatorie, oltre a sette sessioni di consulenza nutrizionale. Gli alimenti forniti sono una combinazione di 6 tipi di alimenti tra cui: a) frutta di stagione (contenente elevate quantità di vitamina C e vitamina E), b) legumi, c) noci, d) yogurt, e) verdure ed f) frutti di mare. Le porzioni di ciascun gruppo alimentare componente del "sacchetto di cibi salutari" seguiranno le attuali linee guida dietetiche USDA in base all'età del partecipante allo studio. [1] Al contrario, il gruppo di controllo riceverà buoni regalo settimanali per il negozio di alimentari di valore monetario simile al "sacchetto di cibo sano" oltre a sette sessioni di consulenza nutrizionale basate sul modello standard di piastre MyHealthy.

Per quanto riguarda le sessioni di consulenza nutrizionale, questa consulenza sarà fornita come modello ibrido con una combinazione di 4 sessioni di consulenza nutrizionale di persona e 3 sessioni di consulenza nutrizionale virtuale fornite da un dietista registrato. In sintesi:

  1. Il gruppo di intervento riceverà un paniere di alimenti NUTRI-Beta + consulenza nutrizionale (consulenza dietetica NUTRI-Beta) + trattamento insulinico standard (iniezioni di insulina o microinfusore in base alle preferenze del paziente) + terapia insulinica standard e utilizzo di un monitor glicemico continuo 24 ore su 24 , E
  2. Il gruppo di controllo riceverà la consulenza nutrizionale standard secondo le linee guida dell'American Dietary Association (ADA) [2] (rif. linee guida 2024) + buoni regalo settimanali del negozio di alimentari + terapia insulinica standard e uso di un monitor glicemico continuo 24 ore su 24.

Le visite dello studio clinico NUTRI-Beta seguiranno il seguente programma: visita di screening (V0), visita di base (visita di arruolamento = V1), visita di consulenza nutrizionale 2 (settimana 2 dopo l'arruolamento), visita di consulenza nutrizionale 3 (V3-virtuale, settimana 3 ), visita di consulenza nutrizionale 4 (V4-di persona, settimana 4), visita di consulenza nutrizionale 5 (V5-virtuale, settimana 6), visita di consulenza nutrizionale 6 (V6-di persona, settimana 8), visita di consulenza nutrizionale 7 (V7- virtuale, settimana 10), visita 8 (12 settimane dopo l'arruolamento – fine dell'intervento nutrizionale) e visita 9 (24 settimane dopo l'arruolamento).

Ci aspettiamo che questo intervento nutrizionale (NUTRI-Beta) sarà accettabile per i bambini con nuova diagnosi di diabete clinico (stadio 3 T1D) e migliorerà la loro assunzione e qualità della dieta, il loro stato nutrizionale e potrebbe aumentare la loro probabilità di funzionalità residua delle cellule beta nel gruppo di trattamento. La valutazione della remissione parziale del T1D sarà completata attraverso la determinazione dell'insulina A1C aggiustata per la dose (IDAA1C) e della funzione residua delle cellule beta attraverso la misurazione dei livelli di picco del peptide C durante un test di tolleranza del pasto misto (MMTT) di 2 ore. Si prevede che il gruppo di trattamento avrà tassi più elevati di remissione parziale del T1D misurati dall’IDAA1C, una migliore qualità della dieta, migliori parametri glicemici e un ridotto fabbisogno di dose giornaliera totale di insulina (TDD) (unità/kg/giorno).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disposto e in grado di dare il proprio consenso e di avere un genitore o un tutore legale per fornire il consenso informato
  2. Meno o uguale a 45 giorni dalla diagnosi di T1D in base ai criteri dell'American Diabetes Association e metabolicamente stabile secondo la valutazione del medico dello studio
  3. Ragazzi e ragazze (stadio Any Tanner), 6-17 anni, al momento della visita di iscrizione
  4. Prova di almeno 1 autoanticorpo T1D positivo (esclusi gli anticorpi anti-insulina in coloro che hanno ricevuto ≥ 2 settimane di terapia con insulina esogena) attraverso laboratori ottenuti clinicamente al momento della diagnosi o come ottenuto alla visita di screening
  5. I bambini con nuova diagnosi di T1D devono essere pazienti accertati presso la Penn State Health-Pediatric Diabetic Clinic al momento della visita di arruolamento
  6. Capacità di mangiare diversi tipi di cibo per via orale
  7. Utilizzo di un monitor glicemico continuo 24 ore su 24 al momento della visita di arruolamento
  8. Disposto e in grado di dare il proprio consenso e chiedere a un genitore o tutore legale di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. I bambini con nuova diagnosi di T1D che non sono metabolicamente stabili (ad es. disidratazione acuta, iperglicemia grave con chetoni moderati/grandi al momento dell'arruolamento)
  2. Uso concomitante o recente (entro gli ultimi 30 giorni dallo screening) di terapie non insuliniche per controllare l'iperglicemia
  3. Malattia infiammatoria cronica o autoimmune ad eccezione della malattia tiroidea stabile
  4. Bambini che necessitano di nutrizione enterale o supporto nutrizionale parenterale
  5. La diagnosi di celiachia o la valutazione attiva per una possibile malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi malattia di base causano malassorbimento intestinale acuto o cronico.
  6. Uso di glucocorticoidi o altri agenti immunosoppressori entro 30 giorni dalla diagnosi di T1D
  7. Uso di farmaci noti per influenzare l’intolleranza al glucosio entro 30 giorni dalla diagnosi di T1D
  8. Allergie alimentari (noci, soia, frutti di mare, proteine ​​del latte o come ritenuto dal ricercatore principale) che rappresentano una barriera per il consumo di una dieta equilibrata che soddisfi i requisiti nutrizionali
  9. Diagnosi precedente o screening positivo di disturbi sensoriali alimentari
  10. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento NUTRI-Beta

Forniremo alimenti sani (borsa NUTRI-Beta Food) al gruppo di intervento settimanalmente per 12 settimane, oltre a un programma intensivo di consulenza nutrizionale (NUTRI-Beta Counseling) e un attento monitoraggio continuo del glucosio 24 ore su 24. La busta degli alimenti salutari conterrà una combinazione di 6 tipi di alimenti tra cui:

  1. frutta di stagione (contenente elevate quantità di vitamina C ed E)
  2. legumi,
  3. noci,
  4. yogurt e
  5. verdure di stagione (carotenoidi, pomodori, broccoli, sedano, ecc.).
  6. frutti di mare o prodotti affini

Le porzioni di ciascun gruppo alimentare componente del paniere NUTRI-Beta seguiranno le attuali linee guida dietetiche USDA in base all'età del partecipante: a) Il gruppo di intervento riceverà un sacchetto di alimenti NUTRI-Beta + consulenza nutrizionale intensiva (consulenza dietetica NUTRI-Beta) + trattamento insulinico standard (iniezioni di insulina o microinfusore in base alle preferenze del paziente) e utilizzo della tecnologia T1D
Altro: Consulenza NUTRI-Beta
Consulenza dietetica focalizzata sugli alimenti antinfiammatori
Altri nomi:
  • Intervento NUTRI-Beta
Integratore alimentare: Alimenti di produzione settimanale gratuiti
Prodotti settimanali gratuiti
Altro: Consulenza nutrizionale standard di cura (modello di piastre MyHealthy e linee guida cliniche ADA)

CONSULENZA NUTRIZIONALE STANDARD DI CURA:

  1. Una distribuzione per 12 settimane di buoni regalo settimanali per negozi di alimentari di valore monetario simile al sacchetto alimentare NUTRI-Beta oltre a
  2. Modello MyPlate USDA con frequenza simile di visite di consulenza nutrizionale ma seguendo le linee guida dell'American Dietary Association (ADA) e
  3. Trattamento insulinico standard (iniezioni di insulina o microinfusore in base alle preferenze del paziente) e monitoraggio continuo del glucosio 24 ore su 24
Integratore alimentare: Consulenza dietetica standard
Terapia standard di cura: consulenza nutrizionale secondo le linee guida cliniche ADA e il modello USDA MyPlate
Altri nomi:
  • Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti selezionati nel corso dello studio
6 mesi
Tassi di iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti partecipanti nel corso dello studio
6 mesi
Tempo necessario per reclutare il campione target (circa 12-20 persone)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di mesi necessari per raggiungere gli obiettivi di reclutamento
6 mesi
Numero di soggetti da sottoporre a screening per soddisfare la dimensione del campione richiesta (circa 12-20 persone)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti selezionati per raggiungere gli obiettivi di arruolamento
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di soggetti che hanno completato l'intervento
12 settimane
Numero medio di alimenti forniti consumati durante il giorno nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero medio di alimenti forniti consumati durante il giorno nel corso dell'intervento
12 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato il test di tolleranza al pasto misto alla visita di arruolamento
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di soggetti che hanno completato il MMTT al basale
Linea di base
Numero di partecipanti che hanno completato il test di tolleranza al pasto misto durante la visita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di soggetti che hanno completato l'MMTT alla visita di 12 settimane
12 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato il test di tolleranza al pasto misto durante la visita di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di soggetti che hanno completato l'MMTT alla visita di 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso dalla visita basale alla visita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso del soggetto
12 settimane
Variazioni di peso dalla visita basale alla visita delle 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del peso del soggetto
24 settimane
Variazioni del punteggio Z del peso dalla visita di riferimento alla visita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio z del peso del soggetto
12 settimane
Variazioni del punteggio Z del peso dalla visita di base alla visita delle 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio z del peso del soggetto
24 settimane
Variazioni di altezza dal basale alla visita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica dell'altezza del soggetto
12 settimane
Variazioni di altezza dal basale alla visita di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dell'altezza del soggetto
24 settimane
Il punteggio Z dell'altezza cambia dal basale alla visita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio z dell'altezza del soggetto
12 settimane
Il punteggio Z dell'altezza cambia dal basale alla visita di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio z dell'altezza del soggetto
24 settimane
Il punteggio Z del BMI cambia dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del punteggio z BMI del soggetto
12 settimane
Il punteggio Z del BMI cambia dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica del punteggio z BMI del soggetto
24 settimane
La velocità dell'altezza cambia dalla visita basale alla visita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della velocità dell'altezza del soggetto
12 settimane
La velocità dell'altezza cambia dalla visita basale alla visita delle 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della velocità dell'altezza del soggetto
24 settimane
Percentuale dei livelli di glucosio nel tempo nell'intervallo (TIR) ​​dal basale alla visita di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione in percentuale dei livelli di glucosio TIR dal basale alla visita di intervento a 3 mesi
3 mesi
Percentuale dei livelli di glucosio nel tempo nell'intervallo (TIR) ​​dal basale alla visita 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione in percentuale dei livelli di glucosio TIR dal basale alla visita di 24 settimane
24 settimane
Percentuale di tempo al di sopra dei livelli di glucosio nell'intervallo (TAR) dal basale alla visita di intervento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione percentuale dei livelli di glucosio TAR dal basale alla visita di intervento a 3 mesi
3 mesi
Percentuale di tempo trascorso al di sotto dei livelli di glucosio nell'intervallo (TBR) dal basale alla visita di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione percentuale dei livelli di glucosio nel TBR dal basale alla visita di intervento a 3 mesi
3 mesi
Percentuale di tempo al di sotto dei livelli di glucosio nell'intervallo (TBR) dal basale alla visita di 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale dei livelli di glucosio nel TBR dal basale alla visita 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
Percentuale del livello medio di glucosio dal basale alla visita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della percentuale del livello medio di glucosio nel sangue dal basale alla visita di 12 settimane
12 settimane
Percentuale dei livelli medi di glucosio dal basale alla visita 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione in percentuale dei livelli medi di glucosio dal basale alla visita 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
Percentuale di deviazione standard dei livelli di glucosio dal basale alla visita di intervento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della percentuale dei livelli di deviazione standard della glicemia dal basale alla visita di intervento a 3 mesi
3 mesi
Percentuale di deviazione standard dei livelli di glucosio dal basale alla visita 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione in percentuale della deviazione standard dei livelli di glucosio dal basale alla visita 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
Percentuale del coefficiente di variazione (CV) dei livelli di glucosio dal basale alla visita di intervento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione in percentuale del CV dei livelli di glucosio dal basale alla visita di intervento a 3 mesi
3 mesi
Percentuale del coefficiente di variazione (CV) dei livelli di glucosio dal basale alla visita di 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione in percentuale del CV dei livelli di glucosio dal basale alla visita di 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
Percentuale dell'indice di gestione del glucosio (GMI) dei livelli di glucosio dal basale alla visita di intervento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione in percentuale del GMI dei livelli di glucosio dal basale alla visita di intervento a 3 mesi
3 mesi
Percentuale dell'indice di gestione del glucosio (GMI) dei livelli di glucosio dal basale alla visita di 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione in percentuale del GMI dei livelli di glucosio dal basale alla visita di 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
Percentuale di emoglobina A1C (HbA1C) dei livelli di glucosio dal basale alla visita di intervento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della percentuale dei livelli di glucosio HbA1C dal basale alla visita di intervento a 3 mesi
3 mesi
Percentuale di emoglobina A1C (HbA1C) dei livelli di glucosio dal basale alla visita di 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale dei livelli di glucosio HbA1C dal basale alla visita 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
L'assunzione dietetica cambia sulle calorie K totali giornaliere dalla visita basale alla visita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dell'assunzione alimentare sulle calorie K totali giornaliere sarà ottenuta attraverso l'uso dello strumento dietetico online ASA24, misurando le calorie K totali giornaliere.
12 settimane
L'assunzione dietetica cambia sulle calorie K totali giornaliere dalla visita basale alla visita di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione dell'assunzione alimentare sulle calorie K totali giornaliere sarà ottenuta attraverso l'uso dello strumento dietetico online ASA24, misurando le calorie K totali giornaliere.
24 settimane
Composizione dell'assunzione di macronutrienti dal basale alla visita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione nella composizione dell'assunzione di macronutrienti sarà ottenuta attraverso l'uso dello strumento dietetico online ASA24, misurando la percentuale giornaliera di macronutrienti (carboidrati, proteine ​​e grassi)
12 settimane
Composizione dell'assunzione di macronutrienti dal basale alla visita di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione nella composizione dell'assunzione di macronutrienti sarà ottenuta attraverso l'uso dello strumento dietetico online ASA24, misurando la percentuale giornaliera di macronutrienti (carboidrati, proteine ​​e grassi)
24 settimane
Composizione dell'assunzione di micronutrienti dal basale alla visita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione nella composizione dell'assunzione di micronutrienti sarà ottenuta attraverso l'uso dello strumento dietetico online ASA24, misurando la percentuale giornaliera di micronutrienti
12 settimane
Composizione dell'assunzione di micronutrienti dal basale alla visita di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione nella composizione dell'assunzione di micronutrienti sarà ottenuta attraverso l'uso dello strumento dietetico online ASA24, misurando la percentuale giornaliera di micronutrienti
24 settimane
Cambiamenti nei livelli basali di carotenoidi, vitamina C e vitamina E
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di carotenoidi, vitamina C e vitamina E dal basale alla visita di 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nei livelli basali di carotenoidi, vitamina C e vitamina E
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nei livelli di carotenoidi, vitamina C e vitamina E dalla visita basale alla visita di 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nei livelli di 25-idrossi vitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni del livello basale di 25-idrossi vitamina D alla visita di 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nei livelli di 25-idrossi vitamina D
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni del livello basale di 25-idrossi vitamina D alla visita di 24 settimane
24 settimane
I livelli dell’indice Omega 3 (O3i) cambiano durante lo studio clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dei livelli basali dell'indice Omega 3 (O3i) alla visita di 12 settimane
12 settimane
Livelli dell’indice Omega 3 durante la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti del livello dell’indice Omega 3 dalla visita basale alla visita di studio di 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti della circonferenza del braccio medio superiore (MUAC).
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifiche della circonferenza del braccio medio superiore (MUAC) Dalla visita di arruolamento alla visita di 12 settimane (fine dell'intervento nutrizionale)
12 settimane
Circonferenza del braccio medio superiore (MUAC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni della circonferenza del braccio medio superiore (MUAC) dalla visita di arruolamento alla visita di 24 settimane (fine dello studio)
24 settimane
Variazione dell'indice di alimentazione sana (HEI) dal basale alla visita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HEI varia da 0 a 100, con un punteggio ideale pari a 100.
12 settimane
Variazione dell'indice di alimentazione sana (HEI) dal basale alla visita di 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'HEI varia da 0 a 100, con un punteggio ideale pari a 100.
24 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) cambia dal basale alla visita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento di soggetto BMI
12 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) cambia dal basale alla visita di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento di soggetto BMI
24 settimane
Percentuale di tempo al di sopra dei livelli di glucosio nell'intervallo (TAR) dal basale alla visita di 6 mesi post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale dei livelli di glucosio TAR dal basale alla visita 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva e livello di picco del peptide C determinati mediante MMTT (test di tolleranza del pasto misto)
Lasso di tempo: 2 ore
Livelli di picco del c-peptide rispetto al basale nel corso di 2 ore
2 ore
Variazione della dose giornaliera totale di insulina esogena (TDD) come unità/kg/giorno dal basale alla visita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del TDD dell'insulina
12 settimane
Variazione della dose giornaliera totale di insulina esogena (TDD) come unità/kg/giorno dal basale alla visita della 24a settimana.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del TDD dell'insulina
24 settimane
Variazione nell'IDAA1C dalla visita di arruolamento (basale) alla visita di studio di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica nell'IDAA1C
12 settimane
Modifica dell'IDAA1C dalla visita di arruolamento (basale) alla visita di studio di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica nell'IDAA1C
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Penn State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lina Huerta Saenz, MD, FAAP, Pediatric Endocrinologist, Assistant Professor of Pediatrics, Penn State Health Milton Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00020631

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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