Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické SMS studium - FR

11. října 2024 aktualizováno: Medacta International SA

Étude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte évaluant la Performance and la stabilité de l'Implant femoral Non cimenté SMS

Prospektivní, multicentrická, nekontrolovaná, nerandomizovaná klinická studie k posouzení výkonnosti a stability SMS femorálního dříku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící silně bolestivým a/nebo invalidizujícím kyčelním kloubem (osteoartróza, traumatická artritida, vývojová dysplazie kyčle, avaskulární nekróza hlavice femuru), kteří vyžadují totální protézu kyčelního kloubu a kteří obdrží femorální dřík Medacta SMS.

Pacienti se budou moci po dobu trvání studie účastnit dalšího neintervenčního výzkumu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient trpící silně bolestivým a/nebo invalidizujícím kyčelním kloubem v důsledku osteoartritidy, traumatické artritidy, vývojové dysplazie kyčle nebo avaskulární nekrózy hlavice stehenní kosti a vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu.
  • Pacient, který obdrží medacta SMS femorální dřík.
  • Pacient souhlasí s dodržováním požadavků studie.
  • Pacient podepsal formulář souhlasu.
  • Pacient je zapojen do systému sociálního zabezpečení.
  • Pacient ve věku 18 až 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Účast na biomedicínském výzkumu.
  • Nezletilý pacient.
  • Chráněný dospělý pacient.
  • Zranitelné osoby definované v článku L1121-6 zákoníku veřejného zdraví.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacient není schopen vyjádřit svůj nesouhlas.
  • Pacient odmítá shromažďování svých osobních údajů.
  • Akutní, systémová nebo chronická infekce. Kosterní nezralost.
  • Hrubě deformovaná anatomie (podle uvážení chirurga).
  • Osteomalacie, pro kterou je fixace necementovaného implantátu kontraindikována.
  • Pacient trpící aktivní revmatoidní artritidou nebo osteoporózou.
  • Pacient s metabolickými poruchami, které pravděpodobně zhorší tvorbu kosti, když je fixace necementovaného implantátu kontraindikována.
  • Pacient trpící svalovou atrofií nebo neuromuskulárním onemocněním.
  • Pacient s alergií na materiál implantátu.
  • Každý pacient, který nemůže nebo nechce dát svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacient, jehož vyhlídky na znovuzískání samostatné mobility by byly ohroženy známými souběžnými zdravotními problémy.
  • Jakékoli kontraindikace uvedené v návodu k použití hodnoceného zdravotnického prostředku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití SMS femorálního dříku
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
Analýza přežití podle Kaplan-Meierovy metody
Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické výkonnosti SMS femorálního dříku
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
Klinický výkon SMS femorálního dříku hodnocený pomocí Harris Hip Score. Harris Hip Score je standardizované měření používané k hodnocení závažnosti bolesti kyčle a funkčních omezení u jedinců s onemocněním kyčle. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
Hodnocení funkce kyčle
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
Funkce kyčle hodnocená pomocí Oxford Hip Score. Oxford Hip Score (OHS) je krátký 12-položkový pacientem hlášený PRO speciálně navržený a vyvinutý k hodnocení funkce a bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu. Součet dává minimální skóre 12 a maximální 60. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň postižení.
Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
Kvalita života hodnocená pomocí skóre EuroQol (EQ-5D-5L). Rodina přístrojů EQ-5D byla vyvinuta k popisu a hodnocení zdraví v celé řadě oblastí onemocnění. Každý přístroj EQ-5D obsahuje krátký popisný systémový dotazník a vizuální analogovou škálu (EQ VAS), které jsou kognitivně nenáročné a jejich vyplnění zabere jen několik minut. Dotazník poskytuje jednoduchý popisný profil zdravotního stavu respondenta. EQ VAS poskytuje alternativní způsob, jak získat individuální hodnocení jejich vlastního celkového aktuálního zdraví
Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
Hodnocení bezpečnosti (nežádoucí události) SMS femorálního dříku
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
Bezpečnost SMS femorálního dříku hodnocena sběrem intraoperačních a pooperačních komplikací
Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
Hodnocení stability a fixace SMS femorálního dříku
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
Stabilita a fixace SMS femorálního dříku hodnocena pomocí rentgenové analýzy, posuzující polohu implantátu (sesedání a migrace), přítomnost radiolucentních linií, zlomení implantátu.
Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P01.019.07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení