Artroplastica totale dell'anca nel Artrosi dell'anca e Necrosi avascolare della testa del femore e Artrite traumatica dell'anca - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Procedura: Artroplastica totale dell'anca

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Paul Maisongrosse
Numero di telefono: 0033 05 61 37 85 93
Email: paul.maisongrosse@hotmail.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Saint-Jean, Francia, 31240
    - Reclutamento
    - Clinique de l'Union
    - Contatto:
      
      Paul Maisongrosse
      
      Numero di telefono: 0033 05 61 37 85 93
      
      Email: paul.maisongrosse@hotmail.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da un'articolazione dell'anca gravemente dolorosa e/o invalidante (osteoartrite, artrite traumatica, displasia dello sviluppo dell'anca, necrosi avascolare della testa del femore) che necessitano di una protesi totale dell'anca e che riceveranno uno stelo femorale Medacta SMS.

I pazienti potranno partecipare ad altre ricerche non interventistiche per la durata dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Paziente affetto da un'articolazione dell'anca gravemente dolorosa e/o invalidante dovuta a osteoartrite, artrite traumatica, displasia dello sviluppo dell'anca o necrosi avascolare della testa del femore e che necessita di una sostituzione totale dell'anca.
Paziente che riceverà uno stelo femorale Medacta SMS.
Il paziente accetta di rispettare i requisiti dello studio.
Il paziente ha firmato il modulo di consenso.
Il paziente è affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

Partecipazione alla ricerca biomedica.
Paziente minore.
Paziente adulto protetto.
Individui vulnerabili ai sensi dell'articolo L1121-6 del Codice di sanità pubblica.
Donne incinte o che allattano.
Paziente incapace di esprimere la propria non opposizione.
Paziente che rifiuta la raccolta dei propri dati personali.
Infezione acuta, sistemica o cronica. Immaturità scheletrica.
Anatomia gravemente deformata (a discrezione del chirurgo).
Osteomalacia per la quale è controindicata la fissazione di un impianto non cementato.
Paziente affetto da artrite reumatoide attiva o osteoporosi.
Paziente con disturbi metabolici che potrebbero compromettere la formazione ossea quando è controindicato il fissaggio di un impianto non cementato.
Paziente affetto da atrofia muscolare o malattia neuromuscolare.
Paziente con allergia al materiale dell'impianto.
Qualsiasi paziente che non può o non desidera fornire il proprio consenso informato a partecipare allo studio.
Paziente le cui prospettive di riacquistare una mobilità indipendente sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti.
Qualsiasi controindicazione menzionata nelle istruzioni per l'uso del dispositivo medico sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dello stelo femorale SMS Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 anni	Analisi della sopravvivenza secondo il metodo Kaplan-Meier	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione della prestazione clinica dello stelo femorale SMS Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 anni	Performance clinica dello stelo femorale SMS valutata attraverso l'Harris Hip Score. L'Harris Hip Score è una misura standardizzata utilizzata per valutare la gravità del dolore all'anca e le limitazioni funzionali negli individui con patologie dell'anca. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = risultato scarso; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 anni
Valutazione della funzione dell'anca Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 anni	Funzione dell'anca valutata attraverso l'Oxford Hip Score. L'Oxford Hip Score (OHS) è un breve PRO di 12 elementi riportato dai pazienti, appositamente progettato e sviluppato per valutare la funzionalità e il dolore nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca. Il totale dà un punteggio minimo di 12 e massimo di 60. Un punteggio più alto implica un grado maggiore di disabilità.	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 anni
Valutazione della qualità della vita Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 anni	Qualità della vita valutata attraverso il punteggio EuroQol (EQ-5D-5L). La famiglia di strumenti EQ-5D è stata sviluppata per descrivere e valutare la salute in un'ampia gamma di aree patologiche. Ogni strumento EQ-5D comprende un breve questionario del sistema descrittivo e una scala analogica visiva (EQ VAS) che sono cognitivamente poco impegnativi e richiedono solo pochi minuti per essere completati. Il questionario fornisce un semplice profilo descrittivo dello stato di salute dell'intervistato. L'EQ VAS fornisce un modo alternativo per ottenere la valutazione di un individuo sulla propria salute attuale complessiva	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 anni
Valutazione della sicurezza (eventi avversi) dello stelo femorale SMS Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 anni	Sicurezza dello stelo femorale SMS valutata attraverso la raccolta delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 anni
Valutazione della stabilità e della fissazione dello stelo femorale SMS Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 anni	Stabilità e fissazione dello stelo femorale SMS valutate attraverso l'analisi radiografica, valutando la posizione dell'impianto (cedimento e migrazione), la presenza di linee radiotrasparenti, la rottura dell'impianto.	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)