Druhá psilocybinová skupinová terapie pro léčbu úzkosti související s rakovinou u částečně reagujících pacientů s metastatickým karcinomem

Kritéria zahrnutí:

• Účast v BACK002 s výsledky měření, které ukazovaly: nízké skóre Mystical Experience Questionnaire (MEQ), NEBO malé (nebo negativní) skóre změn na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS), NEBO poslední skóre HADS, které bylo 11 nebo vyšší
• Diagnóza metastatického solidního nádoru nebo neléčitelné hematologické malignity, která byla potvrzena lékařem v lékařském záznamu
• Není potřeba měřitelné onemocnění
• Předchozí léčba chemoterapií: Neexistují žádné minimální nebo maximální předchozí linie chemoterapie
• 18-85 let
• Požadovaný stav výkonu včetně příslušného měřítka. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
• Hematokrit > 20
• Krevní destičky (Plt) > 20K
• Testy jaterních funkcí 1,5x v normě
• Kreatinin 1,5x normální
• Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepční metodu od zařazení do studie alespoň 1 měsíc po obdržení zkoumané látky (látek)
• Při vstupu do studie musí být alespoň 4 týdny po operaci nebo radioterapii, ale může být léčena perorální nebo intravenózní (IV) chemoterapií, pokud lze tyto plány upravit kolem data léčby
• Motivováni k účasti na skupinové studii a podle úsudku výzkumného týmu schopni se účinně zapojit do malé skupiny
• Při screeningových testech před zapsáním budou mít klinicky významné úzkostné nebo depresivní symptomy definované skóre 11 nebo vyšším na HADS-Total.
• Anglicky mluvící – schopen porozumět procesu souhlasu a rizikům a přínosům spojeným se studií a schopen dát písemný informovaný souhlas. Jedná se o pilotní studii, a pokud budou navrženy budoucí větší studie, bude se uvažovat o neanglicky mluvících předmětech
• Musí být ochoten podepsat lékařské prohlášení, aby vyšetřovatelé mohli přímo komunikovat se svými ošetřujícími kliniky (odborníkem v oblasti duševního zdraví nebo onkologem) a lékaři, aby potvrdili medikaci a/nebo anamnézu
• Musí poskytnout alespoň jednu dospělou osobu, která je v kontaktu s účastníkem alespoň jednou denně, když je účastník doma první den po návratu domů, která je schopna verbálně sledovat změny v chování nahlášené účastníky a je schopna informovat výzkumný personál změny chování, které mohou vyžadovat posouzení výzkumným personálem
• (V BACK002 byli účastníci požádáni, aby v této studii omezili selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] a budou moci pokračovat.) Musí poskytnout přehled o jakémkoli použití SSRI od dokončení BACK002
• Během studie se musíte vyvarovat užívání jakýchkoli psychiatrických léků nebo zahájení nové psychiatrické léčby. Pokud lékař účastníka doporučí zahájit novou psychiatrickou medikaci, účastník bude požádán, aby to oznámil týmu studie a subjekt by ze studie odstoupil. (Používání [prn] benzodiazepinů podle potřeby je povoleno, ale chronické užívání vysokých dávek benzodiazepinů musí být přezkoumáno hlavním zkoušejícím [PI]. Použití prn gabapentoidů je povoleno, ale chronické užívání vysokých dávek gabapentoidů musí být přezkoumáno PI.)
• Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiný pečovatel), který je ochoten a schopen být zastižen výzkumným týmem v případě, že se účastník stane sebevražedným.
• Pokud je potenciální účastnice v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test na začátku a před zahájením dávkování léků a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce.
• Jste ochotni zavázat se k přípravným sezením, relacím dávkování léků, integračním sezením, k dokončení hodnotících nástrojů a zavázat se, že budete kontaktováni pro všechny nezbytné telefonické kontakty
• Musel mít sérové ​​laboratorní testy do 1 týdne od retreatu, které ukázaly hodnoty draslíku (K), hořčíku (Mg) a vápníku v normálním rozmezí. (K určení způsobilosti je povoleno doplnění elektrolytů a překontrolování sérových laboratoří.)

Kritéria vyloučení:

• Mozkové metastázy, které nebyly léčeny
• Nekontrolované nebo souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Těhotenství, kojení nebo očekávání početí nebo otce dětí po dobu trvání studie do 30 dnů po obdržení zkoumané látky (činidel)
• Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza schizofrenie, bipolární afektivní poruchy, bludné poruchy, paranoidní poruchy nebo schizoafektivní poruchy
• Sebevražedné myšlenky se stupnicí závažnosti Columbia-Suicidality Rating Scale (C-SSRS) ≥ 3
• Současná porucha užívání návykových látek (ačkoli potenciální subjekty nebudou vyloučeny z důvodu přiměřeného užívání alkoholu, které nesplňuje kritéria pro poruchu užívání alkoholu, nebo užívání marihuany, které nesplňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek)
• Nestabilní neurologický nebo zdravotní stav; anamnéza záchvatů, chronické/silné bolesti hlavy
• Jakékoli užití psychedelických drog ve vysokých dávkách (psilocybin > 2 gramy sušených hub, dietylamid kyseliny lysergové (LSD) > 200 mikrogramů) během předchozích 3 měsíců (mikrodávkování nebude vyžadovat vyloučení, ale účastníci by museli souhlasit s ukončením mikrodávkování 1 měsíc předem vstup do studia)
• Užívání tramadolu kvůli možnému serotoninovému syndromu při současném užívání psilocybinu
• Jedinci, kteří užívají MAOI (inhibitory monoaminooxidázy) nebo kteří mají známou citlivost na lék nebo jeho metabolity. Psilocybin je kontraindikován v lécích, které jsou známými modulátory enzymu UGT (UDP-glukuronosyltransferáza)
• Základní prodloužení QT/upravený interval QT (QTc) (např. prokázání způsobilosti na 12svodovém elektrokardiogramu [EKG] intervalu QTc > 450 milisekund [ms])
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Points (včetně, ale bez omezení na: srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Současné užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval
• Jakékoli kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, jako je anamnéza infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání nebo srdeční arytmie
• Současné užívání efavirenzu (antivirotikum), které nelze snižovat
• Současné užívání doplňků s účinkem serotoninu vzhledem k jejich potenciálu interakce s psilocybinem, včetně oxitriptanu (5-HTP), třezalky tečkované a doplňků stravy pro mozek