Uma segunda terapia de grupo com psilocibina para o tratamento da ansiedade relacionada ao câncer em pacientes com resposta parcial com câncer metastático

Critérios de inclusão:

• Participação no BACK002, com medidas de resultados que mostraram: uma pontuação baixa no Questionário de Experiência Mística (MEQ), OU uma pontuação de mudança pequena (ou negativa) na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), OU uma última pontuação HADS de 11 ou mais
• Um diagnóstico de tumor sólido metastático ou malignidade hematológica incurável que foi aceito por um médico em um prontuário médico
• Doença mensurável não é necessária
• Tratamento prévio com quimioterapia: Não há linhas prévias mínimas ou máximas de quimioterapia
• 18-85 anos de idade
• Status de desempenho exigido, incluindo a escala apropriada. Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-2
• Hematócrito > 20
• Plaquetas (Plt) > 20K
• Testes de função hepática 1,5 x normais
• Creatinina 1,5 x normal
• Os indivíduos com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz desde a inscrição no estudo até pelo menos 1 mês após receberem o(s) agente(s) em investigação
• Deve ter ocorrido pelo menos 4 semanas após a cirurgia ou radioterapia no início do estudo, mas pode estar recebendo quimioterapia oral ou intravenosa (IV) se esses horários puderem ser ajustados em torno da data da sessão de medicação
• Motivado para participar de um estudo em grupo e capaz, no julgamento da equipe de pesquisa, de participar efetivamente do pequeno grupo
• Nos testes de triagem pré-inscrição, eles apresentarão ansiedade ou sintomas depressivos clinicamente significativos, conforme definido por uma pontuação de 11 ou superior no HADS-Total
• Falando inglês - capaz de compreender o processo de consentimento e os riscos e benefícios associados ao estudo, e capaz de dar consentimento informado por escrito. Este é um estudo piloto e, se futuros estudos maiores forem projetados, serão considerados indivíduos que não falam inglês.
• Deve estar disposto a assinar uma autorização médica para que os investigadores se comuniquem diretamente com seus médicos responsáveis ​​​​pelo tratamento (profissional de saúde mental ou oncologista) e médicos para confirmar um medicamento e/ou histórico médico
• Deve fornecer pelo menos um adulto que esteja em contato com o participante pelo menos uma vez por dia quando o participante estiver em casa no primeiro dia após retornar para casa, que seja capaz de monitorar verbalmente as mudanças de comportamento relatadas pelo participante e capaz de notificar a equipe de pesquisa de mudanças de comportamento que podem exigir avaliação da equipe de pesquisa
• (No BACK002, os participantes foram obrigados a reduzir gradualmente os inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRS], neste estudo eles poderão continuar.) Deve fornecer uma revisão de qualquer uso de SSRI desde a conclusão do BACK002
• Deve evitar tomar qualquer medicamento psiquiátrico ou iniciar um novo medicamento psiquiátrico durante o estudo. Caso o médico do participante recomende o início de uma nova medicação psiquiátrica, o participante será obrigado a notificar a equipe do estudo e o sujeito se retirará do estudo. (O uso de benzodiazepínicos [prn] conforme necessário é permitido, mas o uso crônico de benzodiazepínicos em altas doses deve ser revisado pelo investigador principal [PI]. O uso de gabapentóides prn é permitido, mas o uso crônico de gabapentóides em altas doses deve ser revisado pelo PI.)
• Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e possa ser contatado pela equipe de pesquisa no caso de o participante se tornar suicida
• Se a potencial participante tiver potencial para engravidar, ela deverá ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes da sessão de dosagem do medicamento, e deverá concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados.
• Estão dispostos a comprometer-se com sessões de preparação, sessões de dosagem de medicamentos, sessões de integração, preencher instrumentos de avaliação e comprometer-se a ser contactados para todos os contactos telefónicos necessários
• Deve ter feito exames laboratoriais de soro dentro de 1 semana após o retiro, mostrando valores de potássio (K), magnésio (Mg) e cálcio na faixa normal. (A reposição de eletrólitos e a nova verificação dos laboratórios de soro são permitidas para estabelecer a elegibilidade.)

Critérios de exclusão:

• Metástases cerebrais que não foram tratadas
• Doença não controlada ou concomitante, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
• Gravidez, amamentação ou expectativa de conceber ou ter filhos durante o estudo até 30 dias após o recebimento do(s) agente(s) em investigação
• História familiar pessoal ou imediata de esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, transtorno delirante, transtorno paranóide ou transtorno esquizoafetivo
• Ideação suicida com Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) ≥ 3
• Transtorno atual por abuso de substâncias (embora os possíveis participantes não sejam excluídos por uso razoável de álcool que não atenda aos critérios para transtorno por uso de álcool ou uso de maconha que não atenda aos critérios para transtorno por uso de substâncias)
• Condição neurológica ou médica instável; história de convulsão, dores de cabeça crônicas/graves
• Qualquer uso de drogas psicodélicas em altas doses (psilocibina > 2 gramas de cogumelos secos, dietilamida de ácido lisérgico (LSD) > 200 microgramas) nos 3 meses anteriores (a microdosagem não exigirá exclusão, mas os participantes terão que concordar em interromper a microdosagem 1 mês antes entrada de estudo)
• Uso de tramadol, devido ao potencial para síndrome serotoninérgica com uso concomitante de psilocibina
• Indivíduos que tomam IMAO (inibidores da monoamina oxidase) ou que apresentam sensibilidade conhecida ao medicamento ou seus metabólitos. A psilocibina é contra-indicada em medicamentos conhecidos como moduladores da enzima UGT (UDP-glucuronosiltransferase)
• Prolongamento basal do intervalo QT/QT corrigido (QTc) (por exemplo, demonstração em um eletrocardiograma [ECG] de 12 derivações de elegibilidade de um intervalo QTc > 450 milissegundos [ms])
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Points (incluindo, mas não limitado a: insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
• O uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc
• Qualquer história de doença cardiovascular, como história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca
• Uso concomitante de efavirenz (um antiviral) que não pode ser reduzido gradualmente
• Uso concomitante de suplementos que atuam na serotonina devido ao seu potencial de interação com a psilocibina, incluindo oxitriptano (5-HTP), erva de São João e suplementos de 'alimento para o cérebro'