Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresurní podložka na vnímaný stres, kvalitu spánku a premenstruační příznaky

15. října 2024 aktualizováno: Sinem Ceylan, Gulhane School of Medicine

Zkoumání vlivu akupresurní podložky na vnímaný stres, kvalitu spánku a premenstruační příznaky u studentek s premenstruačním syndromem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl studie: Zkoumat vliv akupresurní podložky na vnímaný stres, kvalitu spánku a premenstruační symptomy u studentek s premenstruačním syndromem.

Hypotézy studie;

V post-testu a následném testu mezi studenty, kterým byla aplikována akupresurní podložka, a těmi, kterým byla aplikována obyčejná podložka;

H10: Není žádný rozdíl, pokud jde o závažnost premenstruačních příznaků.

H20: Z hlediska vnímaného stresu není žádný rozdíl.

H30: Z hlediska kvality spánku není žádný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Používání léků a/nebo nelékařských metod k zvládnutí PMS
  • Máte jakékoli gynekologické onemocnění (abnormální děložní krvácení, myom, cysta na vaječnících atd.)
  • Používání antikoncepčních léků.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří chtějí odstoupit ze studie v jakékoli fázi studie
  • Účastníci nedodržují výzkumný plán
  • Během studie bylo diagnostikováno psychiatrické nebo gynekologické onemocnění
  • Účastníci začínají dostávat další léčbu PMS během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Studentům bude poskytnuto placebo cvičení na ploché jógové/cvičební podložce ve stejných dnech, stejným způsobem a po stejnou dobu jako intervenční skupina.
Jiný: Základní podložka
Bude aplikována stupnice premenstruačního syndromu a výsledky stupnice budou vyhodnoceny. Účastníci, kteří získají na stupnici 132 a více bodů, budou považováni za osoby trpící PMS. Intervence bude provedena ve druhé fázi studie. Účastníkům této skupiny bude rovněž zaslána připomenutí podobná intervenční skupině. Tato praxe bude pokračovat po tři menstruační cykly.
Experimentální: intervenční skupina
Jednou denně, 3 dny v týdnu (pondělí, středa, pátek), budou požádáni, aby si lehli na 15 minut na akupresurní podložku. Ráno v den přihlášky bude zaslána upomínka, aby účastníci nezapomněli a byli motivovaní. Po každé přihlášce budou účastníci požádáni o vyplnění tabulky monitorování relace.
Jiný: Akupresurní podložka
Bude aplikována stupnice premenstruačního syndromu a výsledky stupnice budou vyhodnoceny. Účastníci, kteří získají na stupnici 132 a více bodů, budou považováni za osoby trpící PMS. Intervence bude provedena ve druhé fázi studie. Tato praxe bude pokračovat po tři menstruační cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála příznaků premenstruačního syndromu
Časové okno: těsně před zahájením aplikace (pre-test), 12 týdnů po zahájení aplikace (po ukončení aplikace/post-test) a 16 týdnů později (následný test).
Byl vyvinut Gençdoğanem (2006) k měření závažnosti premenstruačních příznaků. Škála se skládá ze 44 otázek, které měří závažnost premenstruačních příznaků na základě DSM-III a DSM-IV-R. Jedná se o pětibodovou stupnici Likertova typu. V bodování stupnice se za možnost „Nikdy“ přiděluje 1 bod, za možnost „Velmi málo“ 2 body a za možnost „Občas“ 3 body.
těsně před zahájením aplikace (pre-test), 12 týdnů po zahájení aplikace (po ukončení aplikace/post-test) a 16 týdnů později (následný test).
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: těsně před zahájením aplikace (pre-test), 12 týdnů po zahájení aplikace (po ukončení aplikace/post-test) a 16 týdnů později (následný test).
Stupnici vyvinuli Cohen et al. v roce 1983 k měření stresu, který člověk v dané situaci vnímá, a Eskin et al. (2013). Pětibodová škála Likertova typu (Nikdy (0)-Velmi často (4)) obsahuje celkem 14 položek. 7 položek s pozitivními výrazy je bodováno obráceně. Ze stupnice lze získat minimální skóre od 0 do maximálně 56 bodů. Vysoké skóre znamená, že osoba je velmi stresovaná.
těsně před zahájením aplikace (pre-test), 12 týdnů po zahájení aplikace (po ukončení aplikace/post-test) a 16 týdnů později (následný test).
Kvalita spánku vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: těsně před zahájením aplikace (pre-test), 12 týdnů po zahájení aplikace (po ukončení aplikace/post-test) a 16 týdnů později (následný test).
Studenti budou požádáni, aby zhodnotili kvalitu svého spánku pomocí vizuální analogové škály. VAS-sleep quality je 10 cm dlouhý nástroj. „Kvalita mého spánku je velmi špatná“ je napsáno na levém konci stupnice a „Kvalita mého spánku je velmi dobrá“ je napsáno vpravo. Skóre 10 ze škály znamená, že kvalita spánku je vysoká, zatímco skóre 0 znamená, že kvalita spánku je velmi špatná.
těsně před zahájením aplikace (pre-test), 12 týdnů po zahájení aplikace (po ukončení aplikace/post-test) a 16 týdnů později (následný test).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gulhane School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024 (Jiné číslo grantu/financování: Rome Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení