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Tappetino per digitopressione su stress percepito, qualità del sonno e sintomi premestruali

15 ottobre 2024 aggiornato da: Sinem Ceylan, Gulhane School of Medicine

Esame dell'effetto del tappetino per digitopressione sullo stress percepito, sulla qualità del sonno e sui sintomi premestruali negli studenti che soffrono di sindrome premestruale: studio randomizzato e controllato

Scopo dello studio: esaminare l'effetto del tappetino per agopressione sullo stress percepito, sulla qualità del sonno e sui sintomi premestruali negli studenti con sindrome premestruale.

Ipotesi dello studio;

Nel test post-test e di follow-up tra gli studenti a cui è stato applicato il tappetino per agopressione e quelli a cui è stato applicato il tappetino semplice;

H10: Non c'è differenza in termini di gravità dei sintomi premestruali.

H20: Non c'è differenza in termini di stress percepito.

H30: Non c'è differenza in termini di qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Utilizzo di farmaci e/o metodi non medici per far fronte alla sindrome premestruale
  • Avere qualsiasi malattia ginecologica (sanguinamento uterino anomalo, mioma, cisti ovarica, ecc.)
  • Usare farmaci contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che desiderano ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase dello studio
  • Partecipanti che non rispettano il piano di ricerca
  • Diagnosi di una malattia psichiatrica o ginecologica durante lo studio
  • Partecipanti che iniziano a ricevere un trattamento aggiuntivo per la sindrome premestruale durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Agli studenti verrà somministrato un esercizio placebo su un tappetino yoga/esercizi piatto negli stessi giorni, nello stesso modo e per la stessa durata del gruppo di intervento.
Altro: Tappetino di base
Verrà applicata la scala della sindrome premestruale e i risultati della scala verranno valutati. I partecipanti che ottengono un punteggio pari o superiore a 132 sulla scala saranno considerati affetti da sindrome premestruale. L'intervento verrà effettuato nella seconda fase dello studio. Ai partecipanti di questo gruppo verrà inviato anche un messaggio di promemoria simile al gruppo di intervento. Questa pratica continuerà per tre cicli mestruali.
Sperimentale: gruppo di intervento
Verrà chiesto loro di sdraiarsi sul tappetino per agopressione per 15 minuti una volta al giorno, 3 giorni alla settimana (lunedì, mercoledì, venerdì). La mattina della domanda verrà inviato un messaggio di promemoria in modo che i partecipanti non dimentichino e siano motivati. Dopo ogni richiesta, ai partecipanti verrà chiesto di compilare la scheda di monitoraggio della sessione.
Altro: Tappetino per agopressione
Verrà applicata la scala della sindrome premestruale e i risultati della scala verranno valutati. I partecipanti che ottengono un punteggio pari o superiore a 132 sulla scala saranno considerati affetti da sindrome premestruale. L'intervento verrà effettuato nella seconda fase dello studio. Questa pratica proseguirà per tre cicli mestruali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi della sindrome premestruale
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio della domanda (pre-test), 12 settimane dopo l'inizio della domanda (dopo la fine della domanda/post-test) e 16 settimane dopo (test di follow-up).
È stato sviluppato da Gençdoğan (2006) per misurare la gravità dei sintomi premestruali. La scala è composta da 44 domande che misurano la gravità dei sintomi premestruali in base al DSM-III e DSM-IV-R. È una scala di tipo Likert a cinque punti. Nel punteggio della scala, all'opzione "Mai" viene assegnato 1 punto, all'opzione "Molto poco" vengono assegnati 2 punti e all'opzione "A volte" vengono assegnati 3 punti.
subito prima dell'inizio della domanda (pre-test), 12 settimane dopo l'inizio della domanda (dopo la fine della domanda/post-test) e 16 settimane dopo (test di follow-up).
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio della domanda (pre-test), 12 settimane dopo l'inizio della domanda (dopo la fine della domanda/post-test) e 16 settimane dopo (test di follow-up).
La scala è stata sviluppata da Cohen et al. nel 1983 per misurare lo stress che una persona percepisce in una determinata situazione ed è stato adattato al turco da Eskin et al. (2013). La scala di tipo Likert a 5 punti (Mai (0)-Molto spesso (4)) contiene un totale di 14 item. 7 item con espressioni positive vengono valutati al contrario. Dalla scala si ottiene il punteggio minimo da 0 a un massimo di 56 punti. Un punteggio elevato indica che la persona è molto stressata.
subito prima dell'inizio della domanda (pre-test), 12 settimane dopo l'inizio della domanda (dopo la fine della domanda/post-test) e 16 settimane dopo (test di follow-up).
Qualità del sonno su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio della domanda (pre-test), 12 settimane dopo l'inizio della domanda (dopo la fine della domanda/post-test) e 16 settimane dopo (test di follow-up).
Agli studenti verrà chiesto di valutare la qualità del sonno con la scala analogica visiva. La qualità del sonno VAS è uno strumento lungo 10 cm. "La qualità del mio sonno è molto scarsa" è scritto all'estremità sinistra della scala e "la qualità del mio sonno è molto buona" è scritto a destra. Un punteggio pari a 10 della scala indica che la qualità del sonno è elevata, mentre un punteggio pari a 0 indica che la qualità del sonno è molto scarsa.
subito prima dell'inizio della domanda (pre-test), 12 settimane dopo l'inizio della domanda (dopo la fine della domanda/post-test) e 16 settimane dopo (test di follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gulhane School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Rome Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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