Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupressurmåtte på opfattet stress, søvnkvalitet og præmenstruelle symptomer

15. oktober 2024 opdateret af: Sinem Ceylan, Gulhane School of Medicine

Undersøgelse af effekten af ​​akupressurmåtte på opfattet stress, søvnkvalitet og præmenstruelle symptomer hos studerende, der oplever præmenstruelt syndrom: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål med undersøgelsen: At undersøge effekten af ​​akupressurmåtte på oplevet stress, søvnkvalitet og præmenstruelle symptomer hos elever med præmenstruelt syndrom.

Undersøgelsens hypoteser;

I post-testen og opfølgningstesten mellem elever, der blev påført akupressurmåtte, og dem, der blev påført almindelig måtte;

H10: Der er ingen forskel med hensyn til sværhedsgraden af ​​præmenstruelle symptomer.

H20: Der er ingen forskel mht. oplevet stress.

H30: Der er ingen forskel med hensyn til søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af medicin og/eller ikke-medicinske metoder til at klare PMS
  • Har nogen gynækologisk sygdom (unormal uterinblødning, myom, ovariecyster osv.)
  • Brug af præventionsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
  • Deltagere, der ikke overholder forskningsplanen
  • Diagnosticeret med en psykiatrisk eller gynækologisk sygdom under undersøgelsen
  • Deltagere begynder at modtage yderligere behandling for PMS i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Eleverne får en placeboøvelse på en flad yoga/træningsmåtte på samme dage, på samme måde og i samme varighed som interventionsgruppen.
Andet: Basismåtte
Den præmenstruelle syndrom-skala vil blive anvendt, og skalaens resultater vil blive evalueret. Deltagere, der scorer 132 og derover på skalaen, vil blive anset for at have PMS. Interventionen vil blive foretaget i anden fase af undersøgelsen. Deltagerne i denne gruppe vil også få tilsendt en påmindelse svarende til interventionsgruppen. Denne praksis vil fortsætte i tre menstruationscyklusser.
Eksperimentel: interventionsgruppe
De vil blive bedt om at ligge på akupressurmåtten i 15 minutter en gang om dagen, 3 dage om ugen (mandag, onsdag, fredag). Der udsendes en rykkerbesked om morgenen for ansøgningen, så deltagerne ikke glemmer og er motiverede. Efter hver ansøgning vil deltagerne blive bedt om at udfylde sessionsovervågningsskemaet.
Andet: Akupressur måtte
Den præmenstruelle syndrom-skala vil blive anvendt, og skalaens resultater vil blive evalueret. Deltagere, der scorer 132 og derover på skalaen, vil blive anset for at have PMS. Indgrebet vil blive foretaget i anden fase af undersøgelsen. Denne praksis vil fortsætte i tre menstruationscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præmenstruelt syndrom Symptom Skala
Tidsramme: lige før ansøgningsstart (prætest), 12 uger efter ansøgningsstart (efter ansøgningsslut/eftertest) og 16 uger senere (opfølgningstest).
Det blev udviklet af Gençdoğan (2006) til at måle sværhedsgraden af ​​præmenstruelle symptomer. Skalaen består af 44 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af ​​præmenstruelle symptomer baseret på DSM-III og DSM-IV-R. Det er en fem-punkts Likert-skala. Ved scoringen af ​​skalaen gives muligheden "Aldrig" 1 point, muligheden "Meget lidt" gives 2 point, og muligheden "Nogle gange" gives 3 point.
lige før ansøgningsstart (prætest), 12 uger efter ansøgningsstart (efter ansøgningsslut/eftertest) og 16 uger senere (opfølgningstest).
Opfattet stressskala
Tidsramme: lige før ansøgningsstart (prætest), 12 uger efter ansøgningsstart (efter ansøgningsslut/eftertest) og 16 uger senere (opfølgningstest).
Skalaen er udviklet af Cohen et al. i 1983 for at måle den stress en person opfatter i en given situation og blev tilpasset til tyrkisk af Eskin et al. (2013). 5-punkts Likert-skalaen (Aldrig (0)-Meget ofte (4)) indeholder i alt 14 punkter. 7 elementer med positive udtryk scores omvendt. Minimumsscore fra 0 til maksimalt 56 point kan opnås fra skalaen. En høj score indikerer, at personen er meget stresset.
lige før ansøgningsstart (prætest), 12 uger efter ansøgningsstart (efter ansøgningsslut/eftertest) og 16 uger senere (opfølgningstest).
Visual Analog Scale (VAS) søvnkvalitet
Tidsramme: lige før ansøgningsstart (prætest), 12 uger efter ansøgningsstart (efter ansøgningsslut/eftertest) og 16 uger senere (opfølgningstest).
Eleverne vil blive bedt om at evaluere deres søvnkvalitet med Visual Analog Scale. VAS-sleep quality er et 10 cm langt værktøj. "Min søvnkvalitet er meget dårlig" står der i venstre ende af skalaen og "Min søvnkvalitet er meget god" står der til højre. En score på 10 fra skalaen indikerer, at søvnkvaliteten er høj, mens en score på 0 indikerer, at søvnkvaliteten er meget dårlig.
lige før ansøgningsstart (prætest), 12 uger efter ansøgningsstart (efter ansøgningsslut/eftertest) og 16 uger senere (opfølgningstest).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gulhane School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rome Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger