Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti autologního tukového štěpu při zlepšování výsledků transplantace vlasů u pacientů s lokalizovanou alopecií související se sklerodermií

20. září 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinnosti autologního tukového štěpu při zlepšování výsledků transplantace vlasů u pacientů s lokalizovanou alopecií související se sklerodermií

Investigating the efficacy and safety of autologous fat grafting combined with hair transplantation for the treatment of hair loss in patients with localized scleroderma."

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Localized scleroderma is an autoimmune disorder affecting the connective tissue, with skin fibrosis being the primary symptom, potentially leading to skin hardening, atrophy, and hair loss.For facial deformities associated with localized scleroderma, current treatments primarily involve medication, which can ameliorate disease activity but does not reverse the condition. Hair transplantation can improve alopecia, although the survival rate of hair follicles in patients with scleroderma may be lower than in the general population.

Autologous fat grafting is a plastic surgery technique used for soft tissue augmentation and tissue regeneration. The stem cells and growth factors present in adipose tissue contribute to hair regrowth. Studies have indicated that autologous fat grafting, when used adjunctively with hair transplantation, can enhance the survival rate of hair follicles and increase patient satisfaction.Our research team has developed a patented adipose matrix vascular component known as ECM/SVF-gel. This component is rich in active cells and holds potential for regenerative medicine. It has been widely applied clinically to effectively ameliorate scar fibrosis and promote wound healing.

Based on existing research, we hypothesize that fat grafting may improve hair loss in patients with localized scleroderma and increase the survival rate of hair follicles. We plan to conduct a randomized controlled study comparing hair transplantation assisted by ECM/SVF-gel with traditional hair transplantation to validate our hypothesis and provide a more effective treatment option for patients with scleroderma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients with clinical symptoms consistent with localized scleroderma (LoSCAT score can be used to assist in diagnosis).

    2. Diagnosed with secondary alopecia caused by localized scleroderma. 3. A history of hair loss in the affected area for more than 6 months, with an adequate supply of donor hair.

    4. The disease is inactive and has been in a stationary phase for over a year (patients have no ongoing or intermittent hair loss accompanied by local pain, itching, or burning; scalp biopsy indicates no inflammatory cell infiltration, hair follicle orifices have disappeared, and hair follicles are replaced by connective tissue).

    5. The general condition is stable, and the patient can tolerate anesthesia and surgery.

    6. BMI is greater than or equal to 17. 7. Age between 18 and 59. 8. The subject and their family are willing and able to comply with postoperative care and follow-up requirements.

    9. The subject and their family have given informed consent and have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Hair loss area exceeds one-third of the scalp.
  2. Infection of the scalp soft tissue.
  3. Suffering from psychiatric disorders, hematologic diseases, immune deficiencies, abnormalities in liver or kidney function, severe hypertension, severe diabetes, and other contraindications for surgery.
  4. Women who are pregnant or breastfeeding.
  5. BMI is less than 17, making it impossible to obtain sufficient fat.
  6. Received new vasodilator or immunosuppressive drug treatment within the past 3 months.
  7. Applied topical ointments to the surgical area within the past 2 weeks.
  8. Positive for HIV, HBV, HCV, HTLV-1 or -2, or syphilis.
  9. Patients with a history of tumor formation in the last 5 years.
  10. Patients with a prednisolone intake greater than 10 mg/day. Patients deemed unsuitable for participation in this trial by the investigator's judgment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tukový štěp v kombinaci se skupinou transplantace vlasů
Postup: Fat grafting combine with hair transplantation

Patients enrolled in this experiment will be divided into two groups.The experimental group will have autologous fat tissue harvested during surgery for fat grafting in the patient's alopecia area, and a subsequent hair transplantation will be performed after three months when the transplanted fat has stabilized and survived.
Aktivní komparátor: Skupina pro transplantaci vlasů
Postup: Hair transplantation

Patients enrolled in this experiment will be divided into two groups. The control group will undergo a simple hair transplantation surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hair follicle survival rate
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Number of follicular units per square centimeter at 12 months post-surgery divided by the number of transplanted follicular units per square centimeter immediately post-surgery, multiplied by 100%.
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LoSCAT Score
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 1, 3, 6 and 12 months

Observe the skin lesion conditions of the treatment area before and after treatment, and assess using the LoSCAT scale at 1, 3, 6, and 12 months post-surgery.
From enrollment to the end of treatment at 1, 3, 6 and 12 months
Comprehensive efficacy assessment
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Observe and record the hair growth conditions of patients in both groups after surgery and during the follow-up period, and collect relevant statistical data. A comprehensive evaluation is conducted based on four aspects: the coverage rate of the bald area 12 months after surgery, surgical scars, hair density, and hair growth direction. The medical aesthetic effect is evaluated by physicians: Excellent: The bald area is completely covered, the design line is natural and aesthetically pleasing, with no surgical scars, even hair density, and the growth direction is basically consistent with the original hair growth direction; Good: The coverage area of the bald area is ≥80%, with no obvious surgical scars, and the hair density is basically even; Poor: The coverage area of the bald area is <80%, with residual surgical scars, uneven hair density, and disordered hair growth direction. Aesthetics = Excellent + Good.
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Patient satisfaction
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 months

At the 12-month follow-up after surgery, a self-made questionnaire is used to evaluate the satisfaction of patients and their families with the post-treatment hair growth in both groups. The scoring range is 0~100 points, divided into five levels: Very Satisfied (85~100 points, including 85 points), Satisfied (70-85 points, including 70 points), Generally Satisfied (55-70 points, including 55 points), Dissatisfied (40-55 points, including 40 points), Very Dissatisfied (below 40 points). Record the patient satisfaction and calculate the patient satisfaction rate
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Quality of life score
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Before the start of treatment and 12 months after surgery, the DLQI questionnaire is used to score the quality of life of patients in both groups, with the score increasing as the patient's quality of life improves
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Skin biopsy
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Histological assessment of the degree of inflammation and fibrosis in the hair transplant area is conducted 12 months after surgery.
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC -2024-353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení