Studie o účinnosti autologního tukového štěpu při zlepšování výsledků transplantace vlasů u pacientů s lokalizovanou alopecií související se sklerodermií
Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinnosti autologního tukového štěpu při zlepšování výsledků transplantace vlasů u pacientů s lokalizovanou alopecií související se sklerodermií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lokalizovaná sklerodermie je autoimunitní porucha postihující pojivovou tkáň, přičemž primárním příznakem je kožní fibróza, která potenciálně vede ke ztvrdnutí kůže, atrofii a vypadávání vlasů. U obličejových deformit spojených s lokalizovanou sklerodermií zahrnuje současná léčba primárně léky, které mohou zmírnit aktivitu onemocnění. ale stav nezvrátí. Transplantace vlasů může zlepšit alopecii, i když míra přežití vlasových folikulů u pacientů se sklerodermií může být nižší než u běžné populace.
Autologní štěpování tuku je technika plastické chirurgie používaná pro augmentaci měkkých tkání a regeneraci tkání. Kmenové buňky a růstové faktory přítomné v tukové tkáni přispívají k opětovnému růstu vlasů. Studie ukázaly, že autologní štěpování tuku, pokud je použito jako doplněk k transplantaci vlasů, může zvýšit míru přežití vlasových folikulů a zvýšit spokojenost pacientů. Náš výzkumný tým vyvinul patentovanou vaskulární složku tukové matrice známou jako ECM/SVF-gel. Tato složka je bohatá na aktivní buňky a má potenciál pro regenerační medicínu. Široce se klinicky používá k účinnému zmírnění fibrózy jizev a podpoře hojení ran.
Na základě existujícího výzkumu předpokládáme, že roubování tuku může zlepšit vypadávání vlasů u pacientů s lokalizovanou sklerodermií a zvýšit míru přežití vlasových folikulů. Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající transplantaci vlasů za pomoci ECM/SVF-gelu s tradiční transplantací vlasů, abychom potvrdili naši hypotézu a poskytli účinnější možnost léčby pro pacienty se sklerodermií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junrong Cai Cai
- Telefonní číslo: 86+18565328278
- E-mail: cjr710508@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Pacienti s klinickými symptomy odpovídajícími lokalizované sklerodermii (skóre LoSCAT může být použito k diagnostice).
2. Diagnostikována sekundární alopecií způsobenou lokalizovanou sklerodermií. 3. Anamnéza vypadávání vlasů v postižené oblasti po dobu delší než 6 měsíců, s dostatečnou zásobou dárcovských vlasů.
4. Onemocnění je neaktivní a více než rok je ve stacionární fázi (pacienti nemají žádné pokračující nebo intermitentní vypadávání vlasů doprovázené místní bolestí, svěděním nebo pálením; biopsie pokožky hlavy neprokázala infiltraci zánětlivých buněk, otvory vlasových folikulů zmizely, a vlasové folikuly jsou nahrazeny pojivovou tkání).
5. Celkový stav je stabilní a pacient snáší anestezii a chirurgický zákrok.
6. BMI je větší nebo roven 17. 7. Věk mezi 18 a 59. 8. Subjekt a jeho rodina jsou ochotni a schopni dodržovat pooperační péči a následné požadavky.
9. Subjekt a jeho rodina dali informovaný souhlas a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Plocha vypadávání vlasů přesahuje jednu třetinu pokožky hlavy.
- Infekce měkkých tkání pokožky hlavy.
- Trpí psychiatrickými poruchami, hematologickými chorobami, imunodeficiencí, abnormalitami ve funkci jater nebo ledvin, těžkou hypertenzí, těžkou cukrovkou a dalšími kontraindikacemi k operaci.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- BMI je nižší než 17, takže je nemožné získat dostatečné množství tuku.
- Během posledních 3 měsíců dostal nový vazodilatační nebo imunosupresivní lék.
- Během posledních 2 týdnů aplikujte topické masti na chirurgickou oblast.
- Pozitivní na HIV, HBV, HCV, HTLV-1 nebo -2 nebo syfilis.
- Pacienti s anamnézou tvorby nádorů v posledních 5 letech.
- Pacienti s příjmem prednisolonu vyšším než 10 mg/den. Pacienti, kteří byli podle úsudku zkoušejícího považováni za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tukový štěp v kombinaci se skupinou transplantace vlasů
|
Pacienti zařazení do tohoto experimentu budou rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupině bude během operace odebrána autologní tuková tkáň pro tukový štěp v oblasti alopecie pacienta a následná transplantace vlasů bude provedena po třech měsících, kdy se transplantovaný tuk stabilizuje a přežil.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro transplantaci vlasů
|
Pacienti zařazení do tohoto experimentu budou rozděleni do dvou skupin.
Kontrolní skupina podstoupí jednoduchou operaci transplantace vlasů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití vlasových folikulů
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Počet folikulárních jednotek na centimetr čtvereční za 12 měsíců po operaci dělený počtem transplantovaných folikulárních jednotek na centimetr čtvereční bezprostředně po operaci, vynásobený 100 %.
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre LoSCAT
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1., 3., 6. a 12. měsíci
|
Sledujte stav kožních lézí v ošetřované oblasti před a po ošetření a vyhodnoťte pomocí stupnice LoSCAT 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 1., 3., 6. a 12. měsíci
|
|
Komplexní hodnocení účinnosti
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Pozorujte a zaznamenávejte stavy růstu vlasů u pacientů v obou skupinách po operaci a během období sledování a sbírejte relevantní statistická data.
Komplexní hodnocení se provádí na základě čtyř aspektů: míra pokrytí plešaté oblasti 12 měsíců po operaci, chirurgické jizvy, hustota vlasů a směr růstu vlasů.
Lékařský estetický efekt hodnotí lékaři: Vynikající: Plešatá oblast je zcela zakrytá, designová linie je přirozená a esteticky příjemná, bez jizev po chirurgických zákrocích, rovnoměrná hustota chloupků a směr růstu je v zásadě v souladu s původním směrem růstu chloupků; Dobrá: Oblast pokrytí plešaté oblasti je ≥ 80 %, bez zjevných chirurgických jizev a hustota vlasů je v podstatě rovnoměrná; Špatná: Oblast pokrytí plešaté oblasti je < 80 %, se zbytkovými chirurgickými jizvami, nerovnoměrnou hustotou vlasů a neuspořádaným směrem růstu vlasů.
Estetika = vynikající + dobrá.
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Při 12měsíčním sledování po operaci je pomocí vlastního dotazníku hodnocena spokojenost pacientů a jejich rodin s růstem vlasů po léčbě u obou skupin.
Rozsah hodnocení je 0~100 bodů, rozdělených do pěti úrovní: Velmi spokojený (85~100 bodů, včetně 85 bodů), Spokojený (70-85 bodů, včetně 70 bodů), Obecně spokojen (55-70 bodů, včetně 55 bodů ), Nespokojen (40-55 bodů, včetně 40 bodů), Velmi nespokojen (pod 40 bodů).
Zaznamenejte spokojenost pacienta a vypočítejte míru spokojenosti pacienta
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Před zahájením léčby a 12 měsíců po operaci se používá dotazník DLQI ke skóre kvality života pacientů v obou skupinách, přičemž skóre se zvyšuje se zlepšováním kvality života pacienta
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Biopsie kůže
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Histologické hodnocení stupně zánětu a fibrózy v oblasti transplantace vlasů se provádí 12 měsíců po operaci.
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC -2024-353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .