Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności autologicznego przeszczepu tłuszczu w poprawie wyników przeszczepiania włosów u pacjentów z miejscowym łysieniem związanym z twardziną skóry

16 października 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności autologicznego przeszczepu tłuszczu w poprawie wyników przeszczepiania włosów u pacjentów z miejscowym łysieniem związanym z twardziną skóry

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu tłuszczu w połączeniu z przeszczepianiem włosów w leczeniu wypadania włosów u pacjentów ze sklerodermią ograniczoną.”

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Twardzina miejscowa to choroba autoimmunologiczna wpływająca na tkankę łączną, której głównym objawem jest zwłóknienie skóry, które może prowadzić do stwardnienia skóry, atrofii i wypadania włosów. W przypadku deformacji twarzy związanych z twardziną miejscową obecne metody leczenia polegają głównie na przyjmowaniu leków, które mogą złagodzić działanie choroby ale nie odwraca warunku. Przeszczep włosów może złagodzić skutki łysienia, chociaż przeżywalność mieszków włosowych u pacjentów ze twardziną skóry może być niższa niż w populacji ogólnej.

Autologiczny przeszczep tłuszczu to technika chirurgii plastycznej stosowana w celu powiększania i regeneracji tkanek miękkich. Komórki macierzyste i czynniki wzrostu obecne w tkance tłuszczowej przyczyniają się do odrastania włosów. Badania wykazały, że autologiczny przeszczep tłuszczu stosowany łącznie z przeszczepem włosów może zwiększyć przeżywalność mieszków włosowych i zwiększyć zadowolenie pacjentów. Nasz zespół badawczy opracował opatentowany składnik naczyniowy macierzy tłuszczowej znany jako żel ECM/SVF. Składnik ten jest bogaty w aktywne komórki i ma potencjał w medycynie regeneracyjnej. Jest szeroko stosowany klinicznie w celu skutecznego łagodzenia zwłóknienia blizn i wspomagania gojenia się ran.

Na podstawie istniejących badań stawiamy hipotezę, że przeszczep tłuszczu może zmniejszyć wypadanie włosów u pacjentów ze twardziną ograniczoną i zwiększyć przeżywalność mieszków włosowych. Planujemy przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przeszczep włosów wspomagany żelem ECM/SVF z tradycyjnym przeszczepianiem włosów, aby potwierdzić naszą hipotezę i zapewnić skuteczniejszą opcję leczenia pacjentów ze twardziną skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Junrong Cai Cai
  • Numer telefonu: 86+18565328278
  • E-mail: cjr710508@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci z objawami klinicznymi odpowiadającymi twardzinie ograniczonej (w rozpoznaniu można wykorzystać punktację LoSCAT).

    2. Zdiagnozowano łysienie wtórne spowodowane twardziną miejscową. 3. Wypadanie włosów na dotkniętym obszarze od ponad 6 miesięcy, przy odpowiedniej podaży włosów dawcy.

    4. Choroba jest nieaktywna i od ponad roku znajduje się w fazie stacjonarnej (u pacjentów nie występuje ciągłe lub okresowe wypadanie włosów, któremu towarzyszy miejscowy ból, swędzenie lub pieczenie; biopsja skóry głowy nie wskazuje na naciek komórek zapalnych, zanik ujść mieszków włosowych, a mieszki włosowe zostają zastąpione tkanką łączną).

    5. Stan ogólny jest stabilny, pacjent toleruje znieczulenie i operację.

    6. BMI jest większe lub równe 17. 7. Wiek od 18 do 59 lat. 8. Pacjent i jego rodzina wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania wymogów dotyczących opieki pooperacyjnej i obserwacji.

    9. Osoba badana i jej rodzina wyrazili świadomą zgodę i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obszar wypadania włosów przekracza jedną trzecią skóry głowy.
  2. Zakażenie tkanek miękkich skóry głowy.
  3. Cierpią na zaburzenia psychiczne, choroby hematologiczne, niedobory odporności, nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby lub nerek, ciężkie nadciśnienie, ciężką cukrzycę i inne przeciwwskazania do operacji.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. BMI jest mniejsze niż 17, co uniemożliwia uzyskanie wystarczającej ilości tkanki tłuszczowej.
  6. W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał nowy lek rozszerzający naczynia krwionośne lub lek immunosupresyjny.
  7. W ciągu ostatnich 2 tygodni stosowano miejscowo maści na obszar operowany.
  8. Wynik pozytywny na HIV, HBV, HCV, HTLV-1 lub -2 lub kiłę.
  9. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat wystąpił nowotwór.
  10. Pacjenci przyjmujący prednizolon w dawce większej niż 10 mg/dobę. Pacjenci uznani w ocenie badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep tłuszczu w połączeniu z grupą przeszczepiania włosów
Procedura: Przeszczep tłuszczu łączy się z przeszczepianiem włosów
Pacjenci włączeni do tego eksperymentu zostaną podzieleni na dwie grupy. W grupie eksperymentalnej podczas zabiegu chirurgicznego zostanie pobrana autologiczna tkanka tłuszczowa w celu przeszczepienia tłuszczu w okolicy łysienia, a kolejny przeszczep włosów zostanie wykonany po trzech miesiącach, kiedy przeszczepiony tłuszcz ustabilizuje się i przeżył.
Aktywny komparator: Grupa Transplantacji Włosów
Procedura: Przeszczep włosów
Pacjenci włączeni do tego eksperymentu zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa kontrolna zostanie poddana prostemu zabiegowi przeszczepu włosów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności mieszków włosowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Liczba jednostek pęcherzykowych na centymetr kwadratowy 12 miesięcy po operacji podzielona przez liczbę przeszczepionych jednostek pęcherzykowych na centymetr kwadratowy bezpośrednio po operacji, pomnożona przez 100%.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik LoSCAT
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Przed i po zabiegu należy obserwować stan zmian skórnych w obszarze zabiegowym i oceniać go w skali LoSCAT 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Kompleksowa ocena skuteczności
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Obserwuj i zapisuj warunki wzrostu włosów pacjentów w obu grupach po zabiegu i w okresie obserwacji oraz zbieraj odpowiednie dane statystyczne. Kompleksowa ocena przeprowadzana jest w oparciu o cztery aspekty: stopień pokrycia łysiny 12 miesięcy po zabiegu, blizny pooperacyjne, gęstość włosów i kierunek wzrostu włosów. Medyczny efekt estetyczny oceniają lekarze: Znakomity: obszar łysiny jest całkowicie pokryty, linia projektu jest naturalna i estetyczna, bez blizn chirurgicznych, a gęstość włosów jest równa, a kierunek wzrostu jest w zasadzie zgodny z pierwotnym kierunkiem wzrostu włosów; Dobrze: Powierzchnia łysiny jest pokryta ≥80%, bez widocznych blizn pooperacyjnych, a gęstość włosów jest w zasadzie równa; Słabe: Powierzchnia łysiny jest pokryta < 80%, z resztkowymi bliznami pooperacyjnymi, nierówną gęstością włosów i zaburzonym kierunkiem wzrostu włosów. Estetyka = doskonała + dobra.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
W 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu wykorzystuje się samodzielnie sporządzoną ankietę do oceny zadowolenia pacjentów i ich rodzin z wzrostu włosów po zabiegu w obu grupach. Zakres punktacji wynosi 0~100 punktów, podzielony na pięć poziomów: Bardzo zadowolony (85~100 punktów, w tym 85 punktów), Zadowolony (70-85 punktów, w tym 70 punktów), Ogólnie zadowolony (55-70 punktów, w tym 55 punktów) ), Niezadowolony (40-55 punktów, w tym 40 punktów), Bardzo niezadowolony (poniżej 40 punktów). Rejestruj zadowolenie pacjenta i obliczaj wskaźnik zadowolenia pacjenta
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Przed rozpoczęciem leczenia i 12 miesięcy po zabiegu do oceny jakości życia pacjentów w obu grupach wykorzystuje się kwestionariusz DLQI, przy czym wynik ten wzrasta wraz z poprawą jakości życia pacjenta
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Biopsja skóry
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Histologiczną ocenę stopnia stanu zapalnego i zwłóknienia w okolicy przeszczepu włosów przeprowadza się 12 miesięcy po zabiegu.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC -2024-353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami