Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem naváděná, robotem navigovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro poruchu užívání alkoholu (AUD)

3. února 2026 aktualizováno: Brett Ginsburg, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Otevřená klinická studie IR-TMS (obrázkem řízená, robotem navigovaná transkraniální magnetická stimulace) pro AUD a vývoj neurobiologického biomarkeru pro bažení a relaps ověřený pomocí přímého biochemického biomarkeru (fosfatidylethanol) při použití alkoholu

Tato studie testuje novou léčbu nazvanou IR-TMS (obrázkem řízená, robotem navigovaná transkraniální magnetická stimulace), aby se zjistilo, zda může pomoci lidem, kteří pijí příliš mnoho alkoholu, snížit množství, které pijí. Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin, z nichž každá obdrží trochu jinou verzi tohoto zacházení. Studie zahrnuje absolvování několika sezení IR-TMS, skenování mozku (MRI), poskytnutí vzorků krve a moči a zodpovězení otázek o jejich pití a duševním zdraví. Tyto aktivity jsou součástí studie a obvykle nejsou součástí pravidelné léčby užívání alkoholu.

IR-TMS se liší od běžných léčebných postupů, jako je terapie nebo léky, protože využívá magnetická pole k cílení na konkrétní části mozku. Cílem je zjistit, zda tato léčba může pomoci snížit potřebu pít. Existují další možnosti, jako je setrvání u terapie nebo léků, které jsou méně intenzivní, ale používají se delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s AUD podstoupí zrychlené ošetření IR-TMS a podélné skenování fMRI, aby se určily účinky ošetření a trvanlivost. Účastníci budou rekrutováni a randomizováni do 1 ze 3 oblastí cílového místa léčby: 1) Levý dorzolaterální prefrontální kortex; 2) Dorzomediální prefrontální kortex; nebo 3) Orbitofrontální kůra. Cílová oblast každého účastníka bude určena personalizovanými mapami připojení fMRI. Účastníci dostanou až 4 ošetření IR-TMS denně po dobu až 10 dnů (celkem = 40 zrychlených ošetření IR-TMS) v otevřené klinické studii s adaptivním léčebným designem – pokud jedna oblast cílového místa vykazuje lepší léčebné odpovědi, zbývající vzorek účastníků podstoupí ošetření IR-TMS na tomto cílovém místě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dvě epizody silného pití, které sami uvedli (>4 nápoje u mužů, >3 u žen) nebo >13 nápojů za posledních 14 dní (při screeningu)
  2. PEth >20 ng/ml (na začátku)
  3. Diagnóza aktuálního, středně těžkého až těžkého AUD hodnocená podle Kontrolního seznamu užívání látek The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  4. Možnost zúčastnit se všech studijních schůzek
  5. Plynule anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (SUD; jiná než AUD, konopí nebo nikotin)
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Záchvaty nebo hospitalizace související s alkoholem v předchozích 12 měsících
  4. V současné době zařazen do léčby AUD
  5. Psychiatricky nebo zdravotně nebezpečné účastnit se kvůli zdokumentované diagnostické anamnéze bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  6. Jakákoli anamnéza nebo známky vážného lékařského nebo neurologického onemocnění včetně záchvatových poruch
  7. Anamnéza traumatického poranění mozku (TBI) se ztrátou vědomí po dobu 20 minut nebo déle 8. Jaterní enzymy, které jsou více než 5x normální

9. Ženy budou vyloučeny, pokud jsou březí 10. Jakákoli historie nebo známky kovových předmětů v těle, které jsou považovány za nebezpečné pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo které mohou nepříznivě ovlivnit kvalitu obrazu oblasti mozku (např. chirurgické svorky, kardiostimulátory, kovové implantáty atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Levý dorzolaterální prefrontální kortex (L-DLPFC) IR-TMS
Stimulace bude dodána do L-DLPFC v intenzitě korigované na hloubku 80-95 V/m pomocí protokolu stimulace theta burst, který dodává 1800 pulzů/relaci. Relace budou komprimovány a doručovány až 4krát denně v průběhu 2 týdnů.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS aplikuje silné (~2 Tesla), rychle se měnící elektromagnetické pole na pokožce hlavy, aby vyvolalo tok elektrického proudu v podložních mozkových tkáních
Ostatní jména:
  • Obrazem naváděná, robotem navigovaná transkraniální magnetická stimulace (IR-TMS)
Aktivní komparátor: Dorzomediální prefrontální kortex (DMPFC) IR-TMS
Stimulace bude dodána buď do DMPFC v hloubkově korigované intenzitě 80-95 V/m, pomocí stimulačního protokolu theta burst, který dodává 1800 pulzů/relaci. Relace budou komprimovány a doručovány až 4krát denně v průběhu 2 týdnů.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS aplikuje silné (~2 Tesla), rychle se měnící elektromagnetické pole na pokožce hlavy, aby vyvolalo tok elektrického proudu v podložních mozkových tkáních
Ostatní jména:
  • Obrazem naváděná, robotem navigovaná transkraniální magnetická stimulace (IR-TMS)
Aktivní komparátor: Orbitofrontální kůra (OFC) IR-TMS
Stimulace bude dodána buď do OFC v hloubkově korigované intenzitě 80-95 V/m, pomocí stimulačního protokolu theta burst, který dodává 1800 pulzů/relaci. Relace budou komprimovány a doručovány až 4krát denně v průběhu 2 týdnů.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS aplikuje silné (~2 Tesla), rychle se měnící elektromagnetické pole na pokožce hlavy, aby vyvolalo tok elektrického proudu v podložních mozkových tkáních
Ostatní jména:
  • Obrazem naváděná, robotem navigovaná transkraniální magnetická stimulace (IR-TMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny fosfatidylethanolu (PEth).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
Určete, zda zrychlená IR-TMS významně mění spotřebu alkoholu (měřeno pomocí fosfatidylethanolu (PEth)) u účastníků s AUD.
Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita mozku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Pro analýzu obrazu budou použity analýzy Unified Structural Equation Modeling (SEM).
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wellcome Leap Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální kopie všech publikací, abstraktů a prezentací budou archivovány v repozitáři studie a zpřístupněny všem pracovníkům studie, včetně předložené verze a případných následných revizí.

Veřejná politika se zaměří na zajištění toho, aby veškeré šíření výsledků výzkumu z této studie bylo prováděno přesným, transparentním a etickým způsobem.

Časový rámec sdílení IPD

V době dokončení studie a zveřejnění v odborném časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení