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Estimulación magnética transcraneal (TMS) guiada por imágenes y navegada por robot para el trastorno por consumo de alcohol (AUD)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Brett Ginsburg, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un ensayo clínico de etiqueta abierta de IR-TMS (estimulación magnética transcraneal navegada por robot y guiada por imágenes) para AUD y el desarrollo de un biomarcador neurobiológico para el deseo y la recaída validado mediante un biomarcador bioquímico directo (fosfatidiletanol) del consumo de alcohol

Este estudio está probando un nuevo tratamiento llamado IR-TMS (estimulación magnética transcraneal navegada por robot guiada por imágenes) para ver si puede ayudar a las personas que beben demasiado alcohol a reducir la cantidad que beben. Los participantes serán ubicados en uno de tres grupos, cada uno de los cuales recibirá una versión ligeramente diferente de este tratamiento. El estudio implica realizar algunas sesiones de IR-TMS, realizar escáneres cerebrales (MRI), proporcionar muestras de sangre y orina y responder preguntas sobre su consumo de alcohol y su salud mental. Estas actividades son parte del estudio y, por lo general, no forman parte del tratamiento habitual para el consumo de alcohol.

IR-TMS se diferencia de los tratamientos habituales, como la terapia o los medicamentos, porque utiliza campos magnéticos para apuntar a partes específicas del cerebro. El objetivo es ver si este tratamiento puede ayudar a reducir la necesidad de beber. Hay otras opciones, como seguir con la terapia o la medicación, que son menos intensas pero se han utilizado durante más tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes con AUD se someterán a tratamientos IR-TMS acelerados y exploración por resonancia magnética funcional longitudinal para determinar los efectos del tratamiento y la durabilidad. Los participantes serán reclutados y asignados al azar a 1 de 3 regiones del sitio objetivo del tratamiento: 1) corteza prefrontal dorsolateral izquierda; 2) corteza prefrontal dorsomedial; o 3) corteza orbitofrontal. La región del sitio objetivo de cada participante se determinará mediante mapas de conectividad de resonancia magnética funcional personalizados. Los participantes recibirán hasta 4 tratamientos IR-TMS por día durante un máximo de 10 días (total = 40 tratamientos IR-TMS acelerados) en un ensayo clínico abierto con un diseño de tratamiento adaptativo: si una región del sitio objetivo demuestra respuestas superiores al tratamiento, la muestra de participantes restante se someterá a tratamientos IR-TMS en ese sitio objetivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tara Wright, PhD, MS
  • Número de teléfono: 210-450-3903
  • Correo electrónico: wrightt3@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brett C Ginsburg, PhD
  • Número de teléfono: 210-567-0871
  • Correo electrónico: ginsburg@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Contacto:
          • Brett C Ginsburg, PhD
          • Número de teléfono: 210-567-0871
          • Correo electrónico: ginsburg@uthscsa.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dos episodios de consumo excesivo de alcohol autoinformados (>4 tragos para hombres, >3 para mujeres) o >13 tragos en los últimos 14 días (en el momento de la selección)
  2. PEth >20 ng/mL (al inicio)
  3. Diagnóstico de un AUD actual, de moderado a grave, evaluado según la lista de verificación de uso de sustancias del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
  4. Capaz de asistir a todas las citas de estudio.
  5. Fluido en ingles

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico actual de un trastorno por consumo de sustancias moderado o grave (SUD; distinto del AUD, cannabis o nicotina)
  2. Incapacidad para dar consentimiento informado
  3. Convulsiones u hospitalización relacionadas con la abstinencia de alcohol en los 12 meses anteriores
  4. Actualmente inscrito en tratamiento por AUD
  5. No es seguro desde el punto de vista psiquiátrico o médico para participar debido a un historial de diagnóstico documentado de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
  6. Cualquier historial o signo de enfermedad médica o neurológica grave, incluidos trastornos convulsivos.
  7. Historia de lesión cerebral traumática (TBI) con pérdida del conocimiento durante 20 minutos o más 8. Enzimas hepáticas que son más de 5 veces el rango normal.

9. Se excluirán las hembras que estén embarazadas 10. Cualquier historial o signo de objetos metálicos en el cuerpo que se consideren inseguros para la resonancia magnética (MRI) o que puedan afectar negativamente la calidad de la imagen de la región del cerebro (p. ej. clips quirúrgicos, marcapasos cardíacos, implantes metálicos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC) IR-TMS
La estimulación se administrará al L-DLPFC a una intensidad corregida en profundidad de 80-95 V/m, utilizando un protocolo de estimulación theta burst que proporciona 1800 pulsos/sesión. Las sesiones se comprimirán y se impartirán hasta 4 veces por día, en el transcurso de 2 semanas.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal (EMT)
TMS aplica un campo electromagnético fuerte (~2 Tesla) que cambia rápidamente en el cuero cabelludo para inducir el flujo de corriente eléctrica en los tejidos cerebrales subyacentes.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal guiada por imágenes y navegada por robot (IR-TMS)
Comparador activo: Corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC) IR-TMS
La estimulación se administrará al DMPFC a una intensidad corregida en profundidad de 80-95 V/m, utilizando un protocolo de estimulación theta burst que proporciona 1800 pulsos/sesión. Las sesiones se comprimirán y se impartirán hasta 4 veces por día, en el transcurso de 2 semanas.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal (EMT)
TMS aplica un campo electromagnético fuerte (~2 Tesla) que cambia rápidamente en el cuero cabelludo para inducir el flujo de corriente eléctrica en los tejidos cerebrales subyacentes.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal guiada por imágenes y navegada por robot (IR-TMS)
Comparador activo: Corteza orbitofrontal (OFC) IR-TMS
La estimulación se administrará a la OFC a una intensidad corregida en profundidad de 80-95 V/m, utilizando un protocolo de estimulación theta burst que proporciona 1800 pulsos/sesión. Las sesiones se comprimirán y se impartirán hasta 4 veces por día, en el transcurso de 2 semanas.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal (EMT)
TMS aplica un campo electromagnético fuerte (~2 Tesla) que cambia rápidamente en el cuero cabelludo para inducir el flujo de corriente eléctrica en los tejidos cerebrales subyacentes.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal guiada por imágenes y navegada por robot (IR-TMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del nivel de fosfatidiletanol (PEth)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses
Determine si la IR-TMS acelerada cambia significativamente el consumo de alcohol (medido por fosfatidiletanol (PEth)) en participantes con AUD.
Línea de base, 1 mes y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se utilizarán análisis de modelado de ecuaciones estructurales unificadas (SEM) para el análisis de imágenes.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wellcome Leap Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000467

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las copias finales de todas las publicaciones, resúmenes y presentaciones se archivarán en el repositorio del estudio y se pondrán a disposición de todo el personal del estudio, incluida la versión enviada y cualquier revisión posterior.

La política pública se centrará en garantizar que toda la difusión de los resultados de la investigación de este estudio se realice de manera precisa, transparente y ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la finalización del estudio y su publicación en una revista revisada por pares.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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