Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem naváděná, robotem navigovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro poruchu užívání alkoholu (AUD)

3. února 2026 aktualizováno: Brett Ginsburg, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Otevřená klinická studie IR-TMS (obrázkem řízená, robotem navigovaná transkraniální magnetická stimulace) pro AUD a vývoj neurobiologického biomarkeru pro bažení a relaps ověřený pomocí přímého biochemického biomarkeru (fosfatidylethanol) při použití alkoholu

Tato studie testuje novou léčbu nazvanou IR-TMS (obrázkem řízená, robotem navigovaná transkraniální magnetická stimulace), aby se zjistilo, zda může pomoci lidem, kteří pijí příliš mnoho alkoholu, snížit množství, které pijí. Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin, z nichž každá obdrží trochu jinou verzi tohoto zacházení. Studie zahrnuje absolvování několika sezení IR-TMS, skenování mozku (MRI), poskytnutí vzorků krve a moči a zodpovězení otázek o jejich pití a duševním zdraví. Tyto aktivity jsou součástí studie a obvykle nejsou součástí pravidelné léčby užívání alkoholu.

IR-TMS se liší od běžných léčebných postupů, jako je terapie nebo léky, protože využívá magnetická pole k cílení na konkrétní části mozku. Cílem je zjistit, zda tato léčba může pomoci snížit potřebu pít. Existují další možnosti, jako je setrvání u terapie nebo léků, které jsou méně intenzivní, ale používají se delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s AUD podstoupí zrychlené ošetření IR-TMS a podélné skenování fMRI, aby se určily účinky ošetření a trvanlivost. Účastníci budou rekrutováni a randomizováni do 1 ze 3 oblastí cílového místa léčby: 1) Levý dorzolaterální prefrontální kortex; 2) Dorzomediální prefrontální kortex; nebo 3) Orbitofrontální kůra. Cílová oblast každého účastníka bude určena personalizovanými mapami připojení fMRI. Účastníci dostanou až 4 ošetření IR-TMS denně po dobu až 10 dnů (celkem = 40 zrychlených ošetření IR-TMS) v otevřené klinické studii s adaptivním léčebným designem – pokud jedna oblast cílového místa vykazuje lepší léčebné odpovědi, zbývající vzorek účastníků podstoupí ošetření IR-TMS na tomto cílovém místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dvě epizody silného pití, které sami uvedli (>4 nápoje u mužů, >3 u žen) nebo >13 nápojů za posledních 14 dní (při screeningu)
  2. PEth >20 ng/ml (na začátku)
  3. Diagnóza aktuálního, středně těžkého až těžkého AUD hodnocená podle Kontrolního seznamu užívání látek The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  4. Možnost zúčastnit se všech studijních schůzek
  5. Plynule anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (SUD; jiná než AUD, konopí nebo nikotin)
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Záchvaty nebo hospitalizace související s alkoholem v předchozích 12 měsících
  4. V současné době zařazen do léčby AUD
  5. Psychiatricky nebo zdravotně nebezpečné účastnit se kvůli zdokumentované diagnostické anamnéze bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  6. Jakákoli anamnéza nebo známky vážného lékařského nebo neurologického onemocnění včetně záchvatových poruch
  7. Anamnéza traumatického poranění mozku (TBI) se ztrátou vědomí po dobu 20 minut nebo déle 8. Jaterní enzymy, které jsou více než 5x normální

9. Ženy budou vyloučeny, pokud jsou březí 10. Jakákoli historie nebo známky kovových předmětů v těle, které jsou považovány za nebezpečné pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo které mohou nepříznivě ovlivnit kvalitu obrazu oblasti mozku (např. chirurgické svorky, kardiostimulátory, kovové implantáty atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levý dorzolaterální prefrontální kortex (L-DLPFC) IR-TMS
Stimulace bude dodána do L-DLPFC v intenzitě korigované na hloubku 80-95 V/m pomocí protokolu stimulace theta burst, který dodává 1800 pulzů/relaci. Relace budou komprimovány a doručovány až 4krát denně v průběhu 2 týdnů.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS aplikuje silné (~2 Tesla), rychle se měnící elektromagnetické pole na pokožce hlavy, aby vyvolalo tok elektrického proudu v podložních mozkových tkáních
Ostatní jména:
  • Obrazem naváděná, robotem navigovaná transkraniální magnetická stimulace (IR-TMS)
Aktivní komparátor: Dorzomediální prefrontální kortex (DMPFC) IR-TMS
Stimulace bude dodána buď do DMPFC v hloubkově korigované intenzitě 80-95 V/m, pomocí stimulačního protokolu theta burst, který dodává 1800 pulzů/relaci. Relace budou komprimovány a doručovány až 4krát denně v průběhu 2 týdnů.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS aplikuje silné (~2 Tesla), rychle se měnící elektromagnetické pole na pokožce hlavy, aby vyvolalo tok elektrického proudu v podložních mozkových tkáních
Ostatní jména:
  • Obrazem naváděná, robotem navigovaná transkraniální magnetická stimulace (IR-TMS)
Aktivní komparátor: Orbitofrontální kůra (OFC) IR-TMS
Stimulace bude dodána buď do OFC v hloubkově korigované intenzitě 80-95 V/m, pomocí stimulačního protokolu theta burst, který dodává 1800 pulzů/relaci. Relace budou komprimovány a doručovány až 4krát denně v průběhu 2 týdnů.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS aplikuje silné (~2 Tesla), rychle se měnící elektromagnetické pole na pokožce hlavy, aby vyvolalo tok elektrického proudu v podložních mozkových tkáních
Ostatní jména:
  • Obrazem naváděná, robotem navigovaná transkraniální magnetická stimulace (IR-TMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny fosfatidylethanolu (PEth).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
Určete, zda zrychlená IR-TMS významně mění spotřebu alkoholu (měřeno pomocí fosfatidylethanolu (PEth)) u účastníků s AUD.
Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita mozku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Pro analýzu obrazu budou použity analýzy Unified Structural Equation Modeling (SEM).
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Wellcome Leap Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální kopie všech publikací, abstraktů a prezentací budou archivovány v repozitáři studie a zpřístupněny všem pracovníkům studie, včetně předložené verze a případných následných revizí.

Veřejná politika se zaměří na zajištění toho, aby veškeré šíření výsledků výzkumu z této studie bylo prováděno přesným, transparentním a etickým způsobem.

Časový rámec sdílení IPD

V době dokončení studie a zveřejnění v odborném časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit