Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervencí I-rodič-adolescent na klouby u dospívajících s nepříznivými dětskými zkušenostmi (EASY-PEP-i)

29. listopadu 2024 aktualizováno: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Účinky společných intervencí rodičů a dospívajících na internetu pro dospívající s nepříznivými dětskými zkušenostmi: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus

Cílem studie je prozkoumat účinnost společných intervencí rodičů a dospívajících na internetu při zlepšování výsledků duševního zdraví účastníků, konkrétně snížením příznaků deprese, úzkosti a PTSD, měřeno dotazníkem o zdraví pacientů (PHQ-9), stupnice Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5). Adolescenti budou rekrutováni ze středních škol a náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: (a) psychoedukace, (b) psychoedukace + zlepšení emočních dovedností nebo (c) psychoedukace + zlepšení emočních dovedností + podpora pozitivních zážitků z dětství. Školní intervence se bude skládat ze 4–8 sezení s hodnocením provedeným na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování. Vyšetřovatelé budou provádět víceúrovňové modely (MLM) a modely strukturních rovnic (SEM), aby prozkoumali dopad nepříznivých dětských zážitků (ACE), pozitivních dětských zážitků (PCE), alexithymie a schopností regulace emocí na výsledky duševního zdraví u adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Junkai FENG, MSc
  • Telefonní číslo: 86+1062756953

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Diannan middle school

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Středoškoláci studující ve škole a jejich rodiče
  • Schopný slyšet, mluvit, číst a psát

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká sebevražedná rizika
  • Těžké duševní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psychoedukační skupina (PsyE)
Psychoedukace se skládá z rodičovské a adolescentní psychoedukace. Obsahem je úvod do problematiky stresu, emočního strádání a duševních poruch.
Psychoedukace zahrnuje sezení pro rodiče i dospívající, která pokrývají klíčová témata, jako je stres, emoční tíseň a duševní poruchy. Obsah poskytuje základní znalosti, které účastníkům pomohou pochopit a zvládnout tyto výzvy.
Experimentální: Psychoedukace + Emoční dovednosti (PsyE+EmoS)
Psychoedukace zahrnuje sezení pro rodiče i dospívající, nabízí stejný obsah jako kontrolní skupina, která představuje stres, emoční tíseň a duševní poruchy prostřednictvím online programu. Sezení na posílení emočních dovedností navíc poskytují online materiály zaměřené na emoční uvědomění a strategie regulace emocí spolu s úkoly souvisejícími s obsahem. Účastníci budou také muset dokončit týdenní písemný úkol, nahrát svůj písemný obsah a posoudit míru subjektivního nepohodlí po každém cvičení.
Psychoedukace zahrnuje sezení pro rodiče i dospívající, která pokrývají klíčová témata, jako je stres, emoční tíseň a duševní poruchy. Obsah poskytuje základní znalosti, které účastníkům pomohou pochopit a zvládnout tyto výzvy.
Tato intervence kombinuje online materiál s praktickými aktivitami zaměřenými na emoce. Účastníci absolvují online školení o emočním uvědomění a strategiích regulace emocí spolu s plněním týdenních písemných úkolů. Tyto úkoly se zaměřují na nedávné negativní události a emoce s nimi spojené, podporují emocionální vyjádření a zpracování.
Experimentální: Psychoedukace + emoční dovednosti + PCE (PsyE+EmoS+PoCE)
Ve srovnání se skupinou PsyE+EmoS tato skupina navíc vyžaduje, aby rodiče absolvovali týdenní komunikační úkol mezi rodiči a dětmi prostřednictvím online programu zaměřeného na podporu pozitivních zážitků z dětství. Od rodičů se také očekává, že budou každý týden dokumentovat a nahrávat podrobnosti o těchto úkolech.
Psychoedukace zahrnuje sezení pro rodiče i dospívající, která pokrývají klíčová témata, jako je stres, emoční tíseň a duševní poruchy. Obsah poskytuje základní znalosti, které účastníkům pomohou pochopit a zvládnout tyto výzvy.
Tato intervence kombinuje online materiál s praktickými aktivitami zaměřenými na emoce. Účastníci absolvují online školení o emočním uvědomění a strategiích regulace emocí spolu s plněním týdenních písemných úkolů. Tyto úkoly se zaměřují na nedávné negativní události a emoce s nimi spojené, podporují emocionální vyjádření a zpracování.
Intervence vyžaduje, aby rodiče dokončili týdenní online úkol týkající se interakce mezi rodiči a dítětem, který je navržen tak, aby podporoval pozitivní zážitky z dětství. Rodiče se budou se svými dětmi zapojovat do strukturovaných aktivit a dokumentovat vzájemné interakce. Každý týden se očekává, že nahrají zprávu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podrážděnost
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
17bodová škála měření podrážděnosti, Pekingská škála podrážděnosti, měří impulzivní emoce, myšlenky a chování na 5bodové Likertově škále (skóre od 1 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 17 do 85). Vyšší skóre znamená vyšší podrážděnost.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
PTSD pro dospívající
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Škála symptomů dětské PTSD pro DSM-5 (CPSS-5) pro dospívající a děti (skóre od 0 do 4 a celkové skóre se liší od 0 do 80). Vyšší skóre představuje horší symptomy PTSD.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Odolnost
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Desetipoložková škála měření odolnosti, Connor-Davidsonova škála odolnosti, měří odolnost na 5bodové Likertově stupnici (skóre od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 40). Vyšší skóre znamená lepší odolnost.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Vědomí emocí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
30položkový dotazník uvědomění emocí měří uvědomění emocí na 3bodové Likertově škále (1 až 3 a celkové skóre se pohybuje od 30 do 90). Vyšší skóre znamená lepší povědomí o emocích.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Regulace emocí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
18položkový dotazník kognitivní regulace emocí měří schopnost regulace emocí na 5bodové Likertově škále (1 až 5 a celkové skóre se pohybuje od 18 do 90). Vyšší skóre znamená lepší regulaci emocí.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Deprese
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) pro dospělé (skóre od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 27). Vyšší skóre znamená horší příznaky deprese.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Škála Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) pro dospělé, dospívající a děti (skóre od 0 do 3 a celkové skóre od 0 do 21). Vyšší skóre představuje horší symptomy úzkosti.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Alexithymie
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce sledování
Pekingská alexithymie s 36 položkami měří myšlenky a chování, které lidem brání cítit nebo rozpoznat negativní emoce, na 5bodové Likertově škále (1 až 5 a celkové skóre se pohybuje od 36 do 180). Vyšší skóre představuje závažnější alexithymii.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Desetipoložková škála sebeúcty, Rosenbergova škála sebeúcty, měří sebeúctu na 4bodové Likertově škále (skóre od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebevědomí. úcta.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Subjektivní stupnice štěstí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
4položková škála subjektivního štěstí měří štěstí (skóre od 1 do 7 a celkové skóre se liší od 4 do 28). Vyšší skóre představuje šťastnější stav.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Hledám pomoc
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
10bodová škála hledání pomoci měří na 7bodové Likertově škále (skóre od 1 do 7 a celkové skóre se pohybuje od 10 do 70), přičemž vyšší skóre ukazuje větší ochotu hledat pomoc od ostatních.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Insomnie Závažnost
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Závažnost příznaků nespavosti bude hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI). Toto 7-položkové self-report měření hodnotí závažnost příznaků nespavosti, míru spokojenosti se spánkem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení přisuzované problémům se spánkem a míru úzkosti způsobené poruchou spánku (skóre od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 32). Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici, která poskytuje komplexní míru závažnosti nespavosti.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Herní stupnice závislosti
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Škála závislosti na hrách se 7 položkami měří závislost na hrách na 5bodové Likertově stupnici (skóre od 1 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 7 do 35), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závislost na hrách.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Sebevražda
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Revidovaný dotazník o sebevražedném chování (SBQ-R) pro dospívající a děti (celkové skóre se pohybuje od 3 do 18). Vyšší skóre znamená vyšší riziko sebevraždy.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
12položková vícerozměrná škála vnímané sociální podpory (skóre od 1 do 7 a celkové skóre se pohybuje od 12 do 84). Vyšší skóre znamená lepší sociální podporu.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Pozitivní zážitky z dětství
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Dotazník měřící pozitivní zkušenosti z dětství se 13 položkami (celkové skóre se pohybuje od 0 do 64). Vyšší skóre představuje pozitivnější zážitky z dětství.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Výkony chování
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Dotazník o 22 položkách chování měří různé výkony chování, jako je doba studia, používání telefonu, školní výkon, pití alkoholu, kouření, krádeže, bitky a lhaní.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Nežádoucí události
Časové okno: základní stav, po léčbě (1 měsíc)
Šestipoložkový dotazník se ptá na nepříznivé události od minulého měsíce, včetně sebepoškozování, prožívání emočního zneužívání, zažívání fyzického zneužívání, pociťování vážného utrpení, událostí spojených s duševní chorobou (např. panický záchvat) a fyzického zranění.
základní stav, po léčbě (1 měsíc)
Nesuicidální sebepoškozování
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě
Nástroj pro hodnocení nesuicidálního sebepoškozování (NSSI-AT-Severity) pro dospívající a děti (celkové skóre se pohybuje od 5 do 16). Vyšší skóre představuje horší situaci sebepoškozování.
výchozí stav, po léčbě (1 měsíc), 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Joint i-Tx for Adolscents ACEs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .