Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fælles I-interventioner mellem forældre og unge for unge med ugunstige barndomsoplevelser (EASY-PEP-i)

29. november 2024 opdateret af: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Effekter af forældre-ungdoms fælles internetinterventioner for unge med ugunstige barndomsoplevelser: en klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten af ​​internetbaserede forældre-ungdomsinterventioner til at forbedre deltagernes mentale sundhedsresultater, specifikt ved at reducere symptomer på depression, angst og PTSD, som målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9), skalaen Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5). Unge vil blive rekrutteret fra mellemskoler og tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper: (a) psykoedukation, (b) psykoedukation + emotionelle færdigheder, eller (c) psykoeducation + emotionelle færdigheder + positiv barndomsoplevelsesfremme. Den skolebaserede intervention vil bestå af 4-8 sessioner, med vurderinger udført ved baseline, efterbehandling og en 3-måneders opfølgning. Efterforskere vil udføre multilevel-modeller (MLM'er) og strukturelle ligningsmodeller (SEM'er) for at undersøge virkningen af ​​Adverse Childhood Experiences (ACE'er), Positive Childhood Experiences (PCE'er), aleksithymi og følelsesreguleringsevner på mentale sundhedsresultater hos unge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Junkai FENG, MSc
  • Telefonnummer: 86+1062756953

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Diannan middle school

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellemskoleelever, der studerer i skolen og deres forældre
  • I stand til at høre, tale, læse og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for selvmord
  • Alvorlige psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psykoedukationsgruppe (PsyE)
Psykoedukation består af forældre og unges psykoedukation. Indholdet indeholder en introduktion til stress, følelsesmæssig nød og psykiske lidelser.
Psykoedukation omfatter sessioner for både forældre og unge, der dækker centrale emner som stress, følelsesmæssig nød og psykiske lidelser. Indholdet giver grundlæggende viden til at hjælpe deltagerne med at forstå og håndtere disse udfordringer.
Eksperimentel: Psykoedukation + følelsesmæssige færdigheder (PsyE+EmoS)
Psykoedukation omfatter sessioner for både forældre og unge, der tilbyder det samme indhold som kontrolgruppen, som introducerer stress, følelsesmæssig nød og psykiske lidelser via online-program. Derudover giver sessionerne til forbedring af følelsesmæssige færdigheder onlinematerialer med fokus på følelsesmæssig bevidsthed og følelsesreguleringsstrategier sammen med opgaver relateret til indholdet. Deltagerne vil også blive bedt om at udføre en ugentlig skriveopgave, uploade deres skriftlige indhold og vurdere deres niveau af subjektivt ubehag efter hver skriveøvelse.
Psykoedukation omfatter sessioner for både forældre og unge, der dækker centrale emner som stress, følelsesmæssig nød og psykiske lidelser. Indholdet giver grundlæggende viden til at hjælpe deltagerne med at forstå og håndtere disse udfordringer.
Denne intervention kombinerer online materiale med praktiske, følelsesfokuserede aktiviteter. Deltagerne vil modtage online træning i følelsesmæssig bevidsthed og følelsesreguleringsstrategier sammen med udfyldelse af ugentlige skriveopgaver. Disse opgaver fokuserer på de seneste negative begivenheder og de følelser, der er forbundet med dem, og opmuntrer til følelsesmæssig udtryk og bearbejdning.
Eksperimentel: Psykoedukation + følelsesmæssige færdigheder + PCE (PsyE+EmoS+PoCE)
I sammenligning med PsyE+EmoS-gruppen kræver denne gruppe desuden, at forældre udfører en ugentlig forældre-barn-kommunikationsopgave via online-program, der sigter mod at fremme positive barndomsoplevelser. Forældre forventes også at dokumentere og uploade detaljerne om disse opgaver hver uge.
Psykoedukation omfatter sessioner for både forældre og unge, der dækker centrale emner som stress, følelsesmæssig nød og psykiske lidelser. Indholdet giver grundlæggende viden til at hjælpe deltagerne med at forstå og håndtere disse udfordringer.
Denne intervention kombinerer online materiale med praktiske, følelsesfokuserede aktiviteter. Deltagerne vil modtage online træning i følelsesmæssig bevidsthed og følelsesreguleringsstrategier sammen med udfyldelse af ugentlige skriveopgaver. Disse opgaver fokuserer på de seneste negative begivenheder og de følelser, der er forbundet med dem, og opmuntrer til følelsesmæssig udtryk og bearbejdning.
Interventionen kræver, at forældre udfører en ugentlig forældre-barn-interaktionsopgave online designet til at fremme positive barndomsoplevelser. Forældre vil deltage i strukturerede aktiviteter med deres børn og dokumentere interaktionerne. Hver uge forventes de at uploade en rapport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabilitet
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
En 17-punkts irritabilitetsskala, Peking-irritabilitetsskalaen, måler impulsive følelser, tanker og adfærd på en 5-punkts Likert-skala (score fra 1 til 5, og den samlede score varierer fra 17 til 85). En højere score repræsenterer højere irritabilitet.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
PTSD for unge
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) for teenagere og børn (score fra 0 til 4, og samlede score varierer fra 0 til 80). En højere score repræsenterer værre PTSD-symptomer.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Modstandsdygtighed
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
En 10-elements resiliensmålingsskala, Connor-Davidson-resiliensskalaen, måler modstandskraft på en 5-punkts Likert-skala (score fra 0 til 4, og den samlede score varierer fra 0 til 40). En højere score repræsenterer bedre modstandsdygtighed.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Følelsesbevidsthed
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Et spørgeskema med 30 punkter måler følelsesbevidsthed på en 3-punkts Likert-skala (1 til 3, og den samlede score varierer fra 30 til 90). En højere score repræsenterer bedre følelsesbevidsthed.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Følelsesregulering
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Et spørgeskema med 18 punkter til kognitiv følelsesregulering måler evnen til følelsesregulering på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5, og den samlede score varierer fra 18 til 90). En højere score repræsenterer bedre følelsesregulering.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Depression
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter (PHQ-9) for voksne (score fra 0 til 3, og samlet score varierer fra 0 til 27). En højere score repræsenterer værre depressionssymptomer.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Skalaen for generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) for voksne, unge og børn (scoret fra 0 til 3 og samlet score fra 0 til 21). En højere score repræsenterer værre angstsymptomer.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Alexitymi
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneders opfølgning
En 36-punkts Peking alexithymia-skala måler tanker og adfærd, der forhindrer folk i at føle eller genkende negative følelser på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5, og de samlede score varierer fra 36 til 180). En højere score repræsenterer mere alvorlig alexithymi.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvværd
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
En 10-punkts skala til selvværdsmåling, Rosenberg-selvværdsskalaen, måler selvværd på en 4-punkts Likert-skala (score fra 0 til 3, og den samlede score varierer fra 0 til 30), med højere score, der indikerer større selvværd agtelse.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Subjektiv lykkeskala
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
En subjektiv lykkeskala med 4 elementer måler lykke (score fra 1 til 7, og den samlede score varierer fra 4 til 28). En højere score repræsenterer en lykkeligere tilstand.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Søger hjælp
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
En skala med 10 punkter måler på en 7-punkts Likert-skala (score fra 1 til 7, og den samlede score varierer fra 10 til 70), hvor højere score indikerer større villighed til at søge hjælp fra andre.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). Denne selvrapportmåling med 7 punkter evaluerer sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer, niveauet af tilfredshed med søvn, interferens med daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemer og niveauet af angst forårsaget af søvnforstyrrelser (score fra 0 til 4) , og den samlede score varierer fra 0 til 32). Hvert element er bedømt på en 5-punkts skala, der giver et omfattende mål for sværhedsgraden af ​​søvnløsheden.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Game Addiction Scale
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
En 7-punkts spilafhængighedsskala måler spilafhængighed på en 5-punkts Likert-skala (score fra 1 til 5, og den samlede score varierer fra 7 til 35), hvor højere score indikerer værre spilafhængighed.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Selvmord
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Det reviderede spørgeskema om selvmordsadfærd (SBQ-R) for unge og børn (samlet score varierer fra 3 til 18). En højere score repræsenterer en højere selvmordsrisiko.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Social støtte
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Den 12-element multidimensionelle skala for opfattet social støtte (score fra 1 til 7, og den samlede score varierer fra 12 til 84). En højere score repræsenterer bedre social støtte.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Positive barndomsoplevelser
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Et spørgeskema, der måler positive barndomserfaringer med 13 emner (den samlede score varierer fra 0 til 64). En højere score repræsenterer en mere positiv barndomsoplevelse.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Adfærdspræstationer
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Et spørgeskema om adfærdspræstationer med 22 punkter måler forskellige adfærdspræstationer såsom studietid, telefonbrug, skolepræstationer, drikke alkohol, rygning, stjæle, slås og lyve.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline, efter behandling (1 måned)
Et spørgeskema med 6 punkter spørger om uønskede hændelser siden sidste måned, herunder selvskade, oplevet følelsesmæssigt misbrug, oplevet fysisk misbrug, følelse af alvorlige lidelser, psykiske sygdomme (f.eks. panikanfald) og fysiske skader.
baseline, efter behandling (1 måned)
Ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling
Det ikke-suicidale selvskadevurderingsværktøj (NSSI-AT-Severity) for unge og børn (samlet score varierer fra 5 til 16). En højere score repræsenterer en værre selvskadesituation.
baseline, efterbehandling (1 måned), 3 måneder efter efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Joint i-Tx for Adolscents ACEs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .