Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management založený na algoritmech ke snížení recidivy gastrointestinálního krvácení a těžké epistaxe u von Willebrandovy choroby (WILL MANAGE)

13. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Řízení založené na algoritmech ke snížení recidivy gastrointestinálního krvácení a těžké epistaxe u von Willebrandovy choroby: Zvládne zkoušku

WILL MANAGE je prospektivní multicentrická kontrolovaná otevřená randomizovaná studie srovnávající multidisciplinární léčbu založenou na algoritmu se standardní péčí za účelem snížení výskytu recidivy krvácení (GI krvácení nebo těžká epistaxe) u von Willebrandovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marie Caillierez
  • Telefonní číslo: 0033320444145
  • E-mail: DRC@chru-lille.Fr

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annelise Voyer, MD
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Brest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brigitte PAN-PETESCH, MD
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69500
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yesim Dargaud, MD, Pr
      • Caen, Francie, 14000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Caen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoann Repesse, MD, Pr
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Zatím nenabíráme
        • CH Chambéry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie GAY, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU clermont-ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélien Lebreton, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabienne Volot, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roseline Doiron, MD
      • Marseille, Francie, 13005
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HM Hôpital Timone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Ernest, MD
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Biron, MD
      • Nantes, Francie, 44000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Trossaert, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Rennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit Guillet
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre CHAMOUNI, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique DESPREZ, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Piel-Julian, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Susen, MD, Professor
    • Tours
      • Tours, Tours, Francie, 37000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Ardillon, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí muži a ženy ve věku > 18 let
  • S konstituční von Willebrandovou chorobou (podle fenotypových kritérií francouzského referenčního centra von Willebrandovy choroby)
  • S gastrointestinálním krvácením [buď zjevným (jakákoli hematemeze, jakákoli melena nebo hematochezie s poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g/dl) nebo okultním (anémie z nedostatku železa s poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g/dl)] s přítomností angiodysplazie nebo negativní nález na digestivní konvenční endoskopii NEBO s těžkou epistaxí (vyžadující transfuzi červených krvinek nebo léčbu koncentráty VWF)
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Získaná von Willebrandova nemoc
  • Přítomnost inhibitoru VWF nebo kontraindikace koncentrátů VWF
  • Kontraindikace videokapslové endoskopie
  • Odmítnutí procedur součástí studie
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Krátká životnost
  • Jaterní cirhóza Child-Pugh C nebo diagnostikovaná portální hypertenze
  • Rakovina v současné době podstupuje chemoterapii
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Optimalizované řízení
systematická gastrointestinální a nazální endoskopická explorace, lokální endoskopická léčba, kdykoli je to vhodné, profylaxe s postupným zvyšováním dávky koncentrátu VWF a použití antiangiogenních léků u pacientů se závažným krvácením souvisejícím s GI angiodysplazií
Postup: Optimalizované řízení
systematická gastrointestinální a nazální endoskopická explorace, lokální endoskopická léčba, kdykoli je to vhodné, profylaxe s postupným zvyšováním dávky koncentrátu VWF a použití antiangiogenních léků u pacientů se závažným krvácením souvisejícím s GI angiodysplazií
Jiný: Standard managementu péče
Postup: Standard managementu péče
Standard managementu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní výskyt recidivy krvácení (GI krvácení nebo těžká epistaxe) během sledování
Časové okno: Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)

- GIT krvácení je definováno jako: Jakákoli hemateméza nebo meléna nebo hematochezie s poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g/dl nebo okultní krvácení: anémie z nedostatku železa s poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g/dl

- Těžká epistaxe je definována jako: Krvácení z nosu vyžadující transfuzi červených krvinek nebo léčbu koncentráty VWF
Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet GI krvácení a závažné recidivy epistaxe během sledování
Časové okno: Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)
Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)
Počet dní hospitalizace pro GI krvácení nebo těžkou recidivu epistaxe během sledování
Časové okno: Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)
Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)
Počet jednotek červených krvinek podaných transfuzí, celkové množství suplementace železa (mg) a počet jednotek podaných koncentrátů VWF (IU/kg) během sledování
Časové okno: Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)
Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)
Změna hladiny hemoglobinu a sérového feritinu od zařazení do 3 let
Časové okno: od zařazení do 3 let
od zařazení do 3 let
Změna skóre krvácení (ISTH BAT) ze zařazení na 3 roky. Skóre krvácení bude vypočítáno za období 3 let před hodnocením.
Časové okno: od zařazení do 3 let
od zařazení do 3 let
Změna kvality života hodnocená standardizovaným dotazníkem validovaným pro VWD (WISH-QoL score) od zařazení do 3 let
Časové okno: od zařazení do 3 let
od zařazení do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Susen, MD, Professor, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022_0508
  • 2023-A01508-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení