Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritmebaseret behandling for at reducere gentagelsen af ​​gastrointestinal blødning og svær næseblod ved Von Willebrands sygdom (WILL MANAGE)

13. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Algoritmebaseret behandling for at reducere gentagelsen af ​​gastrointestinal blødning og svær næseblod ved Von Willebrands sygdom: VIL BESTEMME forsøg

WILL MANAGE er et prospektivt multicenter kontrolleret åbent randomiseret forsøg, der sammenligner en algoritmebaseret multidisciplinær behandling med en standard for pleje for at reducere forekomsten af ​​blødning (GI-blødning eller svær epistaxis) tilbagevenden i von Willebrands sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annelise Voyer, MD
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Brest
        • Ledende efterforsker:
          • Brigitte PAN-PETESCH, MD
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yesim Dargaud, MD, Pr
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Caen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoann Repesse, MD, Pr
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Chambéry
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie GAY, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU clermont-ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélien Lebreton, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabienne Volot, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roseline Doiron, MD
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HM Hôpital Timone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Ernest, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Biron, MD
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Trossaert, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Rennes
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit Guillet
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre CHAMOUNI, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Strasbourg
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique DESPREZ, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Piel-Julian, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Susen, MD, Professor
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankrig, 37000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Ardillon, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder voksne i alderen > 18 år
  • Med en konstitutionel von Willebrands sygdom (i henhold til de fænotypiske kriterier fra det franske referencecenter for von Willebrands sygdom)
  • Med en GI-blødning [enten åbenlys (enhver hæmatemese, enhver melena eller hæmatochezi med mindst 2g/dL fald i hæmoglobin) eller okkult (jernmangelanæmi med mindst 2g/dL fald i hæmoglobin)] med tilstedeværelsen af ​​angiodysplasi eller en negativt fund på fordøjelseskanalen konventionel endoskopi ELLER med en alvorlig epistaxis (kræver transfusion af røde blodlegemer eller behandling med VWF-koncentrater)
  • Være tilsluttet en social sikringsordning
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Erhvervet von Willebrands sygdom
  • Tilstedeværelse af en inhibitor til VWF eller en kontraindikation til VWF-koncentrater
  • Kontraindikation til videokapselendoskopi
  • Afvisning af procedurerne del af undersøgelsen
  • Gravide eller ammende
  • Kort forventet levetid
  • Levercirrhose Child-Pugh C eller diagnosticeret portal hypertension
  • Kræft er i øjeblikket under kemoterapi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optimeret ledelse
systematisk gastrointestinal og nasal endoskopisk udforskning, lokal endoskopisk behandling når det er relevant, profylakse med trinvis dosiseskalering af VWF-koncentrat og brug af antiangiogene lægemidler til patienter med svær GI angiodysplasi-relateret blødning
Procedure: Optimeret ledelse
systematisk gastrointestinal og nasal endoskopisk udforskning, lokal endoskopisk behandling når det er relevant, profylakse med trinvis dosiseskalering af VWF-koncentrat og brug af antiangiogene lægemidler til patienter med svær GI angiodysplasi-relateret blødning
Andet: Standard for plejeledelse
Procedure: Standard for plejeledelse
Standard for plejeledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af blødning (GI-blødning eller svær epistaxis) tilbagevenden under opfølgning
Tidsramme: Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)

- GI-blødning er defineret som: Enhver hæmatemese eller melena eller hæmatochezi med mindst 2g/dL fald i hæmoglobin eller okkult blødning: jernmangelanæmi med mindst 2g/dL fald i hæmoglobin

- Alvorlig næseblødning er defineret som: En næseblødning, der kræver transfusion af røde blodlegemer eller behandling med VWF-koncentrater
Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal GI-blødninger og alvorlige næseblødninger under opfølgning
Tidsramme: Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)
Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)
Antal dages indlæggelse på grund af gastrointestinale blødninger eller alvorligt tilbagefald af epistaxis under opfølgning
Tidsramme: Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)
Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)
Antal transfunderede røde blodlegemeenheder, den samlede mængde jerntilskud (mg) og antal enheder af VWF-koncentrater administreret (IE/kg) under opfølgning
Tidsramme: Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)
Indtil besøget 7 (72 måneder ±2 måneder)
Ændring i hæmoglobin- og serumferritinniveauer fra inklusion til 3 år
Tidsramme: fra inklusion til 3 år
fra inklusion til 3 år
Ændring i blødningsscore (ISTH BAT) fra inklusion til 3 år. Blødningsscoren vil blive beregnet for den 3-årige periode før evalueringen.
Tidsramme: fra inklusion til 3 år
fra inklusion til 3 år
Ændring i livskvalitet vurderet af et standardiseret spørgeskema valideret for VWD (WISH-QoL scores) fra inklusion til 3 år
Tidsramme: fra inklusion til 3 år
fra inklusion til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sophie Susen, MD, Professor, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022_0508
  • 2023-A01508-37 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger