Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management založený na algoritmech ke snížení recidivy gastrointestinálního krvácení a těžké epistaxe u von Willebrandovy choroby (WILL MANAGE)

13. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Řízení založené na algoritmech ke snížení recidivy gastrointestinálního krvácení a těžké epistaxe u von Willebrandovy choroby: Zvládne zkoušku

WILL MANAGE je prospektivní multicentrická kontrolovaná otevřená randomizovaná studie srovnávající multidisciplinární léčbu založenou na algoritmu se standardní péčí za účelem snížení výskytu recidivy krvácení (GI krvácení nebo těžká epistaxe) u von Willebrandovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marie Caillierez
  • Telefonní číslo: 0033320444145
  • E-mail: DRC@chru-lille.Fr

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annelise Voyer, MD
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Brest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brigitte PAN-PETESCH, MD
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69500
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yesim Dargaud, MD, Pr
      • Caen, Francie, 14000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Caen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoann Repesse, MD, Pr
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Zatím nenabíráme
        • CH Chambéry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie GAY, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU clermont-ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélien Lebreton, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabienne Volot, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HP Hôpital Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roseline Doiron, MD
      • Marseille, Francie, 13005
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HM Hôpital Timone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Ernest, MD
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Biron, MD
      • Nantes, Francie, 44000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Trossaert, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Rennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit Guillet
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre CHAMOUNI, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique DESPREZ, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Piel-Julian, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Susen, MD, Professor
    • Tours
      • Tours, Tours, Francie, 37000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Ardillon, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí muži a ženy ve věku > 18 let
  • S konstituční von Willebrandovou chorobou (podle fenotypových kritérií francouzského referenčního centra von Willebrandovy choroby)
  • S gastrointestinálním krvácením [buď zjevným (jakákoli hematemeze, jakákoli melena nebo hematochezie s poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g/dl) nebo okultním (anémie z nedostatku železa s poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g/dl)] s přítomností angiodysplazie nebo negativní nález na digestivní konvenční endoskopii NEBO s těžkou epistaxí (vyžadující transfuzi červených krvinek nebo léčbu koncentráty VWF)
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Získaná von Willebrandova nemoc
  • Přítomnost inhibitoru VWF nebo kontraindikace koncentrátů VWF
  • Kontraindikace videokapslové endoskopie
  • Odmítnutí procedur součástí studie
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Krátká životnost
  • Jaterní cirhóza Child-Pugh C nebo diagnostikovaná portální hypertenze
  • Rakovina v současné době podstupuje chemoterapii
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizované řízení
systematická gastrointestinální a nazální endoskopická explorace, lokální endoskopická léčba, kdykoli je to vhodné, profylaxe s postupným zvyšováním dávky koncentrátu VWF a použití antiangiogenních léků u pacientů se závažným krvácením souvisejícím s GI angiodysplazií
Postup: Optimalizované řízení
systematická gastrointestinální a nazální endoskopická explorace, lokální endoskopická léčba, kdykoli je to vhodné, profylaxe s postupným zvyšováním dávky koncentrátu VWF a použití antiangiogenních léků u pacientů se závažným krvácením souvisejícím s GI angiodysplazií
Jiný: Standard managementu péče
Postup: Standard managementu péče
Standard managementu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní výskyt recidivy krvácení (GI krvácení nebo těžká epistaxe) během sledování
Časové okno: Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)

- GIT krvácení je definováno jako: Jakákoli hemateméza nebo meléna nebo hematochezie s poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g/dl nebo okultní krvácení: anémie z nedostatku železa s poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g/dl

- Těžká epistaxe je definována jako: Krvácení z nosu vyžadující transfuzi červených krvinek nebo léčbu koncentráty VWF
Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet GI krvácení a závažné recidivy epistaxe během sledování
Časové okno: Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)
Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)
Počet dní hospitalizace pro GI krvácení nebo těžkou recidivu epistaxe během sledování
Časové okno: Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)
Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)
Počet jednotek červených krvinek podaných transfuzí, celkové množství suplementace železa (mg) a počet jednotek podaných koncentrátů VWF (IU/kg) během sledování
Časové okno: Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)
Do návštěvy 7 (72 měsíců ± 2 měsíce)
Změna hladiny hemoglobinu a sérového feritinu od zařazení do 3 let
Časové okno: od zařazení do 3 let
od zařazení do 3 let
Změna skóre krvácení (ISTH BAT) ze zařazení na 3 roky. Skóre krvácení bude vypočítáno za období 3 let před hodnocením.
Časové okno: od zařazení do 3 let
od zařazení do 3 let
Změna kvality života hodnocená standardizovaným dotazníkem validovaným pro VWD (WISH-QoL score) od zařazení do 3 let
Časové okno: od zařazení do 3 let
od zařazení do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Susen, MD, Professor, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_0508
  • 2023-A01508-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit