Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ITI-1284 při léčbě psychózy spojené s Alzheimerovou demencí

2. listopadu 2026 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flexibilní dávkou účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITI-1284 u pacientů s neklidem spojeným s Alzheimerovou demencí

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 in patients with agitation associated with Alzheimer's dementia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Nábor
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Nábor
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Nábor
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Nábor
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1377
        • Nábor
        • Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Nábor
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Dokončeno
        • University Hospital Centre Zagreb 1
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Nábor
        • Psychiatric Clinic "VRAPCE"
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Nábor
        • Psychiatric Hospital Sveti Ivan
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Nábor
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
      • Bucharest, Rumunsko, 040874
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
      • Bucharest, Rumunsko, 60222
        • Nábor
        • Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
      • Com Sanpetru, Rumunsko, 507190
        • Nábor
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
      • Sibiu, Rumunsko, 550281
        • Nábor
        • SC Carpe Diem SRL
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97404
        • Nábor
        • Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 81369
        • Nábor
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Košice, Slovensko, 4001
        • Nábor
        • Epamed sro
      • Krompachy, Slovensko, 05342
        • Nábor
        • NEURES s r o
      • Svidník, Slovensko, 089 01
        • Nábor
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Slovensko, 09301
        • Nábor
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Dokončeno
        • ATP Clinical Research
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Dokončeno
        • National Institute Of Clinical Research
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Dokončeno
        • Wr Pri Llc
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Nábor
        • SFM Clinical Research LLC
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
        • Nábor
        • Envision Trials LLC
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Clinical Research of Brandon
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Dokončeno
        • Brain Matters Research
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33178
        • Nábor
        • Science Connections LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-3618
        • Nábor
        • Direct Helpers Medical Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Nábor
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4630
        • Nábor
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Pozastaveno
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Nábor
        • Sunshine Medical Research Studies Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Dokončeno
        • Miami Jewish Health System
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Charter Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Dokončeno
        • Combined Research Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • Psych Me Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • Quantum Research Associates Corp
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Nábor
        • Oasis Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Dokončeno
        • Eximia Clinical Research NC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health San Antonio
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Dokončeno
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Nábor
        • University Clinical Center NIS
      • Novi Kneževac, Srbsko, 23330
        • Pozastaveno
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Česko, 56501
        • Nábor
        • NEUROHK s r o
      • Kutná Hora, Česko, 284 01
        • Nábor
        • Neuroterapie KH S R O
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • Nábor
        • A Shine S R O
      • Prague, Česko, 100 00
        • Nábor
        • Clintrial s r o
      • Prague, Česko, 160 00
        • Nábor
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Nábor
        • Hosp. Gral. de Albacete
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Nábor
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • Nábor
        • Hosp. Prov. de Zamora
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Pozastaveno
        • Hosp. Viamed Montecanal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Can understand the nature of the trial and protocol requirements and provide signed informed consent, if in the judgement of the Investigator is deemed competent to provide consent or if patient is deemed not competent to provide informed consent, with the patient's assent (if capable), consent may be provided by an appropriate person (eg, patient's Legally Authorized Representative [LAR]) before the initiation of any study-specific procedures in accordance with local regulations;

  • Meets clinical criteria for Alzheimer's disease based on 2011 National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dementia criteria and biomarker criteria and either:

    • Has a high likelihood for amyloid pathology consistent with Alzheimer's disease, as confirmed by blood-based biomarker at Screening as detected by an appropriately validated test; or
    • Has historical documentation of cerebrospinal fluid (CSF) biomarker or amyloid positron emission tomography (PET) brain scan;

  • Meets all criteria for agitation according to the International Psychogeriatric Association (IPA) consensus definition

  • Has clinically meaningful agitation defined as a Neuropsychiatric Inventory-Agitation/Aggression (NPI-AA) domain total score of ≥ 4 at both Screening and Baseline;

  • CGI-S score ≥ 4 at Screening and Baseline;

  • Has Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) score of 6 to 24 at Screening;

Exclusion Criteria:

  • Agitation symptoms are attributable to concomitant medications, adverse environmental conditions, substance abuse, or active medical or psychiatric conditions as per Investigator's judgment;

  • Has been diagnosed with one or more of the following psychiatric conditions:

    • Schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder that is not related to Alzheimer's dementia;
    • Bipolar disorder;
    • Major depressive disorder, unless it is considered stable and treated for at least 8 weeks prior to Screening;

  • Has a significant risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study, or is considered to be an imminent danger to themselves or others, in the opinion of the investigator, and/or as assessed by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); or the patient has had 1 or more suicide attempts within the 2 years prior to Screening;

  • The patient has known hypersensitivity or intolerance to ITI-1284 or lumateperone, or to any of their excipients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ITI-1284

ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration
Lék: ITI-1284

ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration
Komparátor placeba: Placebo

Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration
Lék: Placebo

Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) total score
Časové okno: Week 12

The CMAI is a reliable and validated, 29-item caregiver-rating questionnaire to assess agitated behavior in elderly patients. Each item is rated on a 7-point scale of frequency, from "never" (1) to "several times an hour" (7), with 1 being the "best" rating and 7 being the "worst" rating. The minimum possible CMAI total score is 29, and the maximum possible CMAI total score is 203.
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Časové okno: Week 12

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients)
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITI-1284-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení