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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ITI-1284 nel trattamento della psicosi associata alla demenza di Alzheimer

2 novembre 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITI-1284 in pazienti con agitazione associata alla demenza di Alzheimer

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 in patients with agitation associated with Alzheimer's dementia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Reclutamento
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Reclutamento
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Reclutamento
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Reclutamento
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1377
        • Reclutamento
        • Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Reclutamento
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Cechia, 56501
        • Reclutamento
        • NEUROHK s r o
      • Kutná Hora, Cechia, 284 01
        • Reclutamento
        • Neuroterapie KH S R O
      • Pilsen, Cechia, 301 00
        • Reclutamento
        • A Shine S R O
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Reclutamento
        • Clintrial s r o
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Reclutamento
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Completato
        • University Hospital Centre Zagreb 1
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • Reclutamento
        • Psychiatric Clinic "VRAPCE"
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • Reclutamento
        • Psychiatric Hospital Sveti Ivan
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Reclutamento
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
      • Bucharest, Romania, 040874
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
      • Bucharest, Romania, 60222
        • Reclutamento
        • Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
      • Com Sanpetru, Romania, 507190
        • Reclutamento
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
      • Sibiu, Romania, 550281
        • Reclutamento
        • SC Carpe Diem SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Completato
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Niš, Serbia, 18000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center NIS
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Sospeso
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97404
        • Reclutamento
        • Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 81369
        • Reclutamento
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Košice, Slovacchia, 4001
        • Reclutamento
        • Epamed sro
      • Krompachy, Slovacchia, 05342
        • Reclutamento
        • NEURES s r o
      • Svidník, Slovacchia, 089 01
        • Reclutamento
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Slovacchia, 09301
        • Reclutamento
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. de Albacete
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Reclutamento
        • Hosp. Quirónsalud Málaga
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Reclutamento
        • Hosp. Prov. de Zamora
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Sospeso
        • Hosp. Viamed Montecanal
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Completato
        • ATP Clinical Research
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Completato
        • National Institute Of Clinical Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Completato
        • Wr Pri Llc
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Reclutamento
        • SFM Clinical Research LLC
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
        • Reclutamento
        • Envision Trials LLC
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Brandon
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Completato
        • Brain Matters Research
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
        • Reclutamento
        • Science Connections LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-3618
        • Reclutamento
        • Direct Helpers Medical Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Reclutamento
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4630
        • Reclutamento
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Sospeso
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • Sunshine Medical Research Studies Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Completato
        • Miami Jewish Health System
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Charter Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Completato
        • Combined Research Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • Psych Me Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • Quantum Research Associates Corp
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Reclutamento
        • Oasis Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Completato
        • Eximia Clinical Research NC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Can understand the nature of the trial and protocol requirements and provide signed informed consent, if in the judgement of the Investigator is deemed competent to provide consent or if patient is deemed not competent to provide informed consent, with the patient's assent (if capable), consent may be provided by an appropriate person (eg, patient's Legally Authorized Representative [LAR]) before the initiation of any study-specific procedures in accordance with local regulations;

  • Meets clinical criteria for Alzheimer's disease based on 2011 National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dementia criteria and biomarker criteria and either:

    • Has a high likelihood for amyloid pathology consistent with Alzheimer's disease, as confirmed by blood-based biomarker at Screening as detected by an appropriately validated test; or
    • Has historical documentation of cerebrospinal fluid (CSF) biomarker or amyloid positron emission tomography (PET) brain scan;

  • Meets all criteria for agitation according to the International Psychogeriatric Association (IPA) consensus definition

  • Has clinically meaningful agitation defined as a Neuropsychiatric Inventory-Agitation/Aggression (NPI-AA) domain total score of ≥ 4 at both Screening and Baseline;

  • CGI-S score ≥ 4 at Screening and Baseline;

  • Has Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) score of 6 to 24 at Screening;

Exclusion Criteria:

  • Agitation symptoms are attributable to concomitant medications, adverse environmental conditions, substance abuse, or active medical or psychiatric conditions as per Investigator's judgment;

  • Has been diagnosed with one or more of the following psychiatric conditions:

    • Schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder that is not related to Alzheimer's dementia;
    • Bipolar disorder;
    • Major depressive disorder, unless it is considered stable and treated for at least 8 weeks prior to Screening;

  • Has a significant risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study, or is considered to be an imminent danger to themselves or others, in the opinion of the investigator, and/or as assessed by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); or the patient has had 1 or more suicide attempts within the 2 years prior to Screening;

  • The patient has known hypersensitivity or intolerance to ITI-1284 or lumateperone, or to any of their excipients.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ITI-1284

ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration
Droga: ITI-1284

ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration
Comparatore placebo: Placebo

Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration
Droga: Placebo

Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) total score
Lasso di tempo: Week 12

The CMAI is a reliable and validated, 29-item caregiver-rating questionnaire to assess agitated behavior in elderly patients. Each item is rated on a 7-point scale of frequency, from "never" (1) to "several times an hour" (7), with 1 being the "best" rating and 7 being the "worst" rating. The minimum possible CMAI total score is 29, and the maximum possible CMAI total score is 203.
Week 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Lasso di tempo: Week 12

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients)
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITI-1284-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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