Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ITI-1284 při léčbě psychózy spojené s Alzheimerovou demencí
24. srpna 2026 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flexibilní dávkou účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITI-1284 u pacientů s neklidem spojeným s Alzheimerovou demencí
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITI-1284 u pacientů s neklidem spojeným s Alzheimerovou demencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve 3 obdobích:
- Období screeningu (až 4 týdny), během kterého bude hodnocena způsobilost pacienta;
- Dvojitě zaslepené léčebné období (12 týdnů), během kterého budou všichni pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď ITI-1284 nebo placebo;
- Období bezpečnostního sledování (30 dní), během kterého se všichni pacienti vrátí na bezpečnostní následnou návštěvu přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Nábor
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Nábor
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Nábor
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Nábor
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1377
- Nábor
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Nábor
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Dokončeno
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Nábor
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Nábor
- Psychiatric Hospital Sveti Ivan
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 041914
- Nábor
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Nábor
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Rumunsko, 040874
- Nábor
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Rumunsko, 60222
- Nábor
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Com Sanpetru, Rumunsko, 507190
- Nábor
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Sibiu, Rumunsko, 550281
- Nábor
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97404
- Nábor
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 81369
- Pozastaveno
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Slovensko, 4001
- Nábor
- Epamed sro
-
Krompachy, Slovensko, 05342
- Nábor
- NEURES s r o
-
Svidník, Slovensko, 089 01
- Nábor
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slovensko, 09301
- Nábor
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Dokončeno
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- Dokončeno
- National Institute of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Dokončeno
- Wr Pri Llc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- Nábor
- SFM Clinical Research LLC
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
- Nábor
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- Clinical Research of Brandon
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Dokončeno
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33178
- Nábor
- Science Connections LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-3618
- Nábor
- Direct Helpers Medical Center, Inc.
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Nábor
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4630
- Nábor
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Nábor
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Nábor
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Nábor
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Pozastaveno
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Nábor
- Sunshine Medical Research Studies Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
- Dokončeno
- Miami Jewish Health System
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Charter Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Dokončeno
- Combined Research Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Nábor
- Psych Me Medical Research Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Nábor
- Quantum Research Associates Corp
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Nábor
- Oasis Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Dokončeno
- Eximia Clinical Research NC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pozastaveno
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Dokončeno
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Niš, Srbsko, 18000
- Nábor
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- Nábor
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Nábor
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Choceň, Česko, 56501
- Nábor
- NEUROHK s r o
-
Kutná Hora, Česko, 284 01
- Nábor
- Neuroterapie KH S R O
-
Pilsen, Česko, 301 00
- Nábor
- A Shine S R O
-
Prague, Česko, 100 00
- Nábor
- Clintrial s r o
-
Prague, Česko, 160 00
- Nábor
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Nábor
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Pozastaveno
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Málaga, Španělsko, 29004
- Nábor
- Hosp. Quirónsalud Málaga
-
Zamora, Španělsko, 49021
- Nábor
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Španělsko, 50012
- Pozastaveno
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dokáže porozumět povaze požadavků studie a protokolu a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, pokud je podle úsudku zkoušejícího považován za způsobilého poskytnout souhlas, nebo pokud pacient není považován za způsobilého poskytnout informovaný souhlas, se souhlasem pacienta (pokud je schopen); souhlas může poskytnout vhodná osoba (např. zákonný zástupce pacienta [LAR]) před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii v souladu s místními předpisy;
Splňuje klinická kritéria pro AD na základě kritérií demence NIA-AA z roku 2011 a kritérií biomarkerů a buď:
- má vysokou pravděpodobnost amyloidní patologie konzistentní s AD, jak potvrdil krevní biomarker při screeningu; nebo
- Má historickou dokumentaci biomarkeru mozkomíšního moku (CSF) nebo sken mozku amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET);
- Splňuje všechna kritéria pro agitaci podle konsensuální definice Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA):
- Má klinicky významnou agitaci definovanou jako celkové skóre domény Neuropsychiatrické inventury-Agitace/Agrese (NPI-AA) ≥ 4 při screeningu i ve výchozím stavu;
- CGI-S skóre ≥ 4 při screeningu a základní linii;
- Má Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standardní verze (MMSE-2®:SV) skóre 6 až 24 při screeningu;
Kritéria vyloučení:
- Symptomy agitovanosti lze přičíst souběžně podávaným lékům, nepříznivým podmínkám prostředí, zneužívání látek nebo aktivním lékařským nebo psychiatrickým stavům podle úsudku zkoušejícího;
Byl diagnostikován s jedním nebo více z následujících psychiatrických stavů:
- Schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychotická porucha, která nesouvisí s Alzheimerovou demencí;
- bipolární porucha;
- velká depresivní porucha, pokud není považována za stabilní a léčena po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem;
- Má významné riziko sebevražedného chování v průběhu své účasti ve studii nebo je považováno za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní, podle názoru zkoušejícího a/nebo podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS); nebo pacient měl 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem;
- Pacient má známou přecitlivělost nebo intoleranci na ITI-1284 nebo lumateperon nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ITI-1284
ITI-1284 10 mg nebo 20 mg rychle se rozpadající tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání
|
ITI-1284 10 mg nebo 20 mg rychle se rozpadající tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rychle se rozpadající tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání
|
Placebo rychle se rozpadající tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Cohen-Mansfieldova inventáře agitace (CMAI).
Časové okno: 12. týden
|
CMAI je spolehlivý a ověřený dotazník o 29 položkách pečovatelů, který hodnotí agitované chování u starších pacientů.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále četnosti, od „nikdy“ (1) po „několikrát za hodinu“ (7), přičemž 1 je „nejlepší“ hodnocení a 7 je „nejhorší“.
Minimální možné celkové skóre CMAI je 29 a maximální možné celkové skóre CMAI je 203.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: 12. týden
|
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení celkového duševního zdraví pacienta.
Stupnice se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty)
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Psychomotorická agitace
Další identifikační čísla studie
- ITI-1284-101 (Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .