Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný ketorolac a lidokainový paracervikální blok pro kancelářskou hysteroskopii

29. října 2025 aktualizováno: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kombinovaný ketorolac a lidokainový paracervikální blok pro kancelářskou hysteroskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie porovnávající účinek kombinovaného ketorolaku a lidokainového paracervikálního bloku se standardní lidokainovým paracervikálním blokem na bolest související s výkonem pomocí ordinačních hysteroskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie porovnávající účinek kombinovaného ketorolaku a lidokainového paracervikálního bloku se standardní lidokainovým paracervikálním blokem na bolest související s výkonem pomocí ordinačních hysteroskopií. Primární cíl: Studovat účinek kombinovaného paracervikálního bloku ketorolaku a lidokainu na bolest související s výkonem pomocí ordinační hysteroskopie. Sekundární cíle: Studovat účinek kombinovaného paracervikálního bloku ketorolaku a lidokainu na spokojenost pacienta a bolest po zákroku. Vyhodnotit závažné nežádoucí účinky při použití kombinovaného paracervikálního bloku ketorolaku a lidokainu pro ordinační hysteroskopii ve srovnání se standardní paracervikální blokádou lidokainu. Primární cíl: Bolest na 100 mm vizuální analogové stupnici během cervikální dilatace. Sekundární cílové body: Bolest na 100 mm vizuální analogové stupnici během paracervikálního bloku, během ordinační hysteroskopie, bezprostředně po hysteroskopii a 30 minut po výkonu. Mezi další sekundární cíle patří spokojenost pacienta, frekvence ukončování procedury a nežádoucí účinky. Pacienti, kterým byla při narození přidělena žena, objednaná na ordinační hysteroskopii spolupracovnice fakulty nemocnice Mount Sinai. Pacientky, u kterých je plánována ordinační hysteroskopie, prostřednictvím návštěvy gynekologa buď v 5 E 98th Street Faculty Practice Associates nebo 1176 5th Avenue Gynecology Practice. 5 E 98th Street se primárně stará o soukromě pojištěné pacienty, zatímco 1176 5th Avenue pečuje o mix soukromých pojištěnců i pacientů pojištěných u Medicaid. Bez ohledu na místo náboru budou všechny kancelářské hysteroskopie prováděny v zařízení 5 E 98th Street. Randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke zjištění, zda ketorolac přidaný k paracervikálnímu bloku snižuje bolest související s procedurou. Pacient bude randomizován ke standardnímu paracervikálnímu bloku versus paracervikálnímu bloku s přidaným ketorolakem. Studie bude probíhat po dobu dvou let. Pacienti budou sledováni po dobu dvouletého studijního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Charles Ascher-Walsh, MD
        • Kontakt:
          • Virginia Flatow, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen E Ackert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kterým byla při narození přidělena žena,
  • rezervován pro kancelářskou hysteroskopii u spolupracovníků fakulty nemocnice Mount Sinai.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ketorolak nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Alergie na lidokain
  • Přítomnost trombocytopenie
  • Kontraindikace lidokainu
  • Gastritida nebo žaludeční vřed v anamnéze
  • Akutní selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin
  • Chronické onemocnění jater
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Dlouhodobé užívání narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Lidokain sám
Paracervikální blok bude proveden pouze lidokainem
Postup: paracervikální blok
paracervikální blok s ordinační hysteroskopií
Lék: Lidokain
Dávkování: 20 ml 1% lidokainu
Experimentální: Lidokain plus ketorolac
Paracervikální blokáda bude provedena lidokainem a ketorolakem
Postup: paracervikální blok
paracervikální blok s ordinační hysteroskopií
Lék: Lidokain
Dávkování: 20 ml 1% lidokainu
Lék: ketorolac
Dávkování: 2 ml (30 mg) ketorolaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: během procedury (rozšíření děložního čípku)

Bolest měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) s cervikální dilatací.

Úplné skóre 0-100, vyšší skóre znamená větší bolest.
během procedury (rozšíření děložního čípku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
Bolest měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS). Celková škála skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená větší bolest.
s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
Spokojenost pacienta
Časové okno: s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
Úplná stupnice skórovala od 0 do 100, vyšší skóre označuje (lepší nebo horší) zdravotní výsledky.
s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
Četnost ukončení procedury
Časové okno: s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
Počet ukončení procedury
s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-23-01631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení