- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06653400
Kombinovaný ketorolac a lidokainový paracervikální blok pro kancelářskou hysteroskopii
29. října 2025 aktualizováno: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kombinovaný ketorolac a lidokainový paracervikální blok pro kancelářskou hysteroskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie porovnávající účinek kombinovaného ketorolaku a lidokainového paracervikálního bloku se standardní lidokainovým paracervikálním blokem na bolest související s výkonem pomocí ordinačních hysteroskopií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie porovnávající účinek kombinovaného ketorolaku a lidokainového paracervikálního bloku se standardní lidokainovým paracervikálním blokem na bolest související s výkonem pomocí ordinačních hysteroskopií.
Primární cíl: Studovat účinek kombinovaného paracervikálního bloku ketorolaku a lidokainu na bolest související s výkonem pomocí ordinační hysteroskopie.
Sekundární cíle: Studovat účinek kombinovaného paracervikálního bloku ketorolaku a lidokainu na spokojenost pacienta a bolest po zákroku.
Vyhodnotit závažné nežádoucí účinky při použití kombinovaného paracervikálního bloku ketorolaku a lidokainu pro ordinační hysteroskopii ve srovnání se standardní paracervikální blokádou lidokainu.
Primární cíl: Bolest na 100 mm vizuální analogové stupnici během cervikální dilatace.
Sekundární cílové body: Bolest na 100 mm vizuální analogové stupnici během paracervikálního bloku, během ordinační hysteroskopie, bezprostředně po hysteroskopii a 30 minut po výkonu.
Mezi další sekundární cíle patří spokojenost pacienta, frekvence ukončování procedury a nežádoucí účinky.
Pacienti, kterým byla při narození přidělena žena, objednaná na ordinační hysteroskopii spolupracovnice fakulty nemocnice Mount Sinai.
Pacientky, u kterých je plánována ordinační hysteroskopie, prostřednictvím návštěvy gynekologa buď v 5 E 98th Street Faculty Practice Associates nebo 1176 5th Avenue Gynecology Practice.
5 E 98th Street se primárně stará o soukromě pojištěné pacienty, zatímco 1176 5th Avenue pečuje o mix soukromých pojištěnců i pacientů pojištěných u Medicaid.
Bez ohledu na místo náboru budou všechny kancelářské hysteroskopie prováděny v zařízení 5 E 98th Street.
Randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke zjištění, zda ketorolac přidaný k paracervikálnímu bloku snižuje bolest související s procedurou.
Pacient bude randomizován ke standardnímu paracervikálnímu bloku versus paracervikálnímu bloku s přidaným ketorolakem.
Studie bude probíhat po dobu dvou let.
Pacienti budou sledováni po dobu dvouletého studijního období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen E Ackert, DO
- Telefonní číslo: 212-241-4500
- E-mail: kathleen.ackert@mssm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Virginia H Flatow, MD
- E-mail: virginia.flatow@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Charles Ascher-Walsh, MD
-
Kontakt:
- Virginia Flatow, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathleen E Ackert
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kterým byla při narození přidělena žena,
- rezervován pro kancelářskou hysteroskopii u spolupracovníků fakulty nemocnice Mount Sinai.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ketorolak nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- Alergie na lidokain
- Přítomnost trombocytopenie
- Kontraindikace lidokainu
- Gastritida nebo žaludeční vřed v anamnéze
- Akutní selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin
- Chronické onemocnění jater
- Krvácející diatéza v anamnéze
- Dlouhodobé užívání narkotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Lidokain sám
Paracervikální blok bude proveden pouze lidokainem
|
paracervikální blok s ordinační hysteroskopií
Dávkování: 20 ml 1% lidokainu
|
|
Experimentální: Lidokain plus ketorolac
Paracervikální blokáda bude provedena lidokainem a ketorolakem
|
paracervikální blok s ordinační hysteroskopií
Dávkování: 20 ml 1% lidokainu
Dávkování: 2 ml (30 mg) ketorolaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: během procedury (rozšíření děložního čípku)
|
Bolest měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) s cervikální dilatací. Úplné skóre 0-100, vyšší skóre znamená větší bolest. |
během procedury (rozšíření děložního čípku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
|
Bolest měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS).
Celková škála skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená větší bolest.
|
s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
|
Úplná stupnice skórovala od 0 do 100, vyšší skóre označuje (lepší nebo horší) zdravotní výsledky.
|
s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
|
|
Četnost ukončení procedury
Časové okno: s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
|
Počet ukončení procedury
|
s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Neurobehaviorální projevy
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Děložní krvácení
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Metrorrhagie
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Indomethacin
- Indoly
- Anestezie a analgezie
- Anestézie
- Ketorolac
- Lidokain
- Anestezie, Porodnická
Další identifikační čísla studie
- STUDY-23-01631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům.
K dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku.
Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na paracervikální blok
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle