Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný ketorolac a lidokainový paracervikální blok pro kancelářskou hysteroskopii

29. října 2025 aktualizováno: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kombinovaný ketorolac a lidokainový paracervikální blok pro kancelářskou hysteroskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie porovnávající účinek kombinovaného ketorolaku a lidokainového paracervikálního bloku se standardní lidokainovým paracervikálním blokem na bolest související s výkonem pomocí ordinačních hysteroskopií.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie porovnávající účinek kombinovaného ketorolaku a lidokainového paracervikálního bloku se standardní lidokainovým paracervikálním blokem na bolest související s výkonem pomocí ordinačních hysteroskopií. Primární cíl: Studovat účinek kombinovaného paracervikálního bloku ketorolaku a lidokainu na bolest související s výkonem pomocí ordinační hysteroskopie. Sekundární cíle: Studovat účinek kombinovaného paracervikálního bloku ketorolaku a lidokainu na spokojenost pacienta a bolest po zákroku. Vyhodnotit závažné nežádoucí účinky při použití kombinovaného paracervikálního bloku ketorolaku a lidokainu pro ordinační hysteroskopii ve srovnání se standardní paracervikální blokádou lidokainu. Primární cíl: Bolest na 100 mm vizuální analogové stupnici během cervikální dilatace. Sekundární cílové body: Bolest na 100 mm vizuální analogové stupnici během paracervikálního bloku, během ordinační hysteroskopie, bezprostředně po hysteroskopii a 30 minut po výkonu. Mezi další sekundární cíle patří spokojenost pacienta, frekvence ukončování procedury a nežádoucí účinky. Pacienti, kterým byla při narození přidělena žena, objednaná na ordinační hysteroskopii spolupracovnice fakulty nemocnice Mount Sinai. Pacientky, u kterých je plánována ordinační hysteroskopie, prostřednictvím návštěvy gynekologa buď v 5 E 98th Street Faculty Practice Associates nebo 1176 5th Avenue Gynecology Practice. 5 E 98th Street se primárně stará o soukromě pojištěné pacienty, zatímco 1176 5th Avenue pečuje o mix soukromých pojištěnců i pacientů pojištěných u Medicaid. Bez ohledu na místo náboru budou všechny kancelářské hysteroskopie prováděny v zařízení 5 E 98th Street. Randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke zjištění, zda ketorolac přidaný k paracervikálnímu bloku snižuje bolest související s procedurou. Pacient bude randomizován ke standardnímu paracervikálnímu bloku versus paracervikálnímu bloku s přidaným ketorolakem. Studie bude probíhat po dobu dvou let. Pacienti budou sledováni po dobu dvouletého studijního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Charles Ascher-Walsh, MD
        • Kontakt:
          • Virginia Flatow, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen E Ackert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kterým byla při narození přidělena žena,
  • rezervován pro kancelářskou hysteroskopii u spolupracovníků fakulty nemocnice Mount Sinai.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ketorolak nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Alergie na lidokain
  • Přítomnost trombocytopenie
  • Kontraindikace lidokainu
  • Gastritida nebo žaludeční vřed v anamnéze
  • Akutní selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin
  • Chronické onemocnění jater
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Dlouhodobé užívání narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Lidokain sám
Paracervikální blok bude proveden pouze lidokainem
paracervikální blok s ordinační hysteroskopií
Dávkování: 20 ml 1% lidokainu
Experimentální: Lidokain plus ketorolac
Paracervikální blokáda bude provedena lidokainem a ketorolakem
paracervikální blok s ordinační hysteroskopií
Dávkování: 20 ml 1% lidokainu
Dávkování: 2 ml (30 mg) ketorolaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: během procedury (rozšíření děložního čípku)

Bolest měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) s cervikální dilatací.

Úplné skóre 0-100, vyšší skóre znamená větší bolest.

během procedury (rozšíření děložního čípku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
Bolest měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS). Celková škála skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená větší bolest.
s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
Spokojenost pacienta
Časové okno: s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
Úplná stupnice skórovala od 0 do 100, vyšší skóre označuje (lepší nebo horší) zdravotní výsledky.
s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
Četnost ukončení procedury
Časové okno: s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu
Počet ukončení procedury
s paracervikální blokádou, během výkonu, bezprostředně po výkonu, třicet minut po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paracervikální blok

Předplatit