Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgetická účinnost PENG vs. QLB v operacích kyčle (PENG vs QLB)

3. srpna 2025 aktualizováno: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) a bloku quadratus lumborum (QLB) při operacích kyčle

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii srovnávající pooperační analgetickou účinnost bloku perikapsulárních nervů (PENG) a bloku quadratus lumborum (QLB) při operacích kyčle prováděných ve spinální anestezii. Cílem studie, plánované od 1. června do 15. listopadu 2024, je vyhodnotit klíčové výsledky, jako je doba do první záchranné analgezie a celková spotřeba analgetik během prvních 48 hodin po operaci. Primární populace zahrnuje pacienty starší 40 let podstupující elektivní operaci kyčle se specifickými kritérii pro zařazení a vyloučení. Padesát pacientů bude rozděleno do dvou skupin, které dostanou buď QLB nebo PENG blok, za použití metody randomizace v uzavřené obálce.

Blok PENG se zaměřuje na specifické nervy, aby poskytl analgezii bez motorického bloku, zachovává motorickou funkci. QLB zahrnuje injekci lokálního anestetika do fascie v blízkosti m. quadratus lumborum k zablokování torakoabdominálních nervů a poskytnutí široké analgezie. Údaje o skóre bolesti (NRS), konzumaci opioidů a vedlejších účincích budou shromažďovány v různých časových bodech.

Studie předpokládá, že oba bloky mohou poskytnout účinnou pooperační analgezii s potenciálními přínosy, jako je snížená spotřeba opioidů a časná mobilizace, ale jejím cílem je určit, který blok je lepší z hlediska účinnosti.

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS a zjištění přispějí k literatuře o analgetických technikách pro operace kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii srovnávající pooperační analgetickou účinnost bloku perikapsulárních nervů (PENG) a bloku quadratus lumborum (QLB) při operacích kyčle prováděných ve spinální anestezii. Cílem studie, plánované od 1. července do 15. listopadu 2024, je vyhodnotit klíčové výsledky, jako je doba do první záchranné analgezie a celková spotřeba analgetik během prvních 48 hodin po operaci. Primární populace zahrnuje pacienty starší 40 let podstupující elektivní operaci kyčle se specifickými kritérii pro zařazení a vyloučení. Padesát pacientů bude rozděleno do dvou skupin, které dostanou buď QLB nebo PENG blok, za použití metody randomizace v uzavřené obálce.

Blok PENG se zaměřuje na specifické nervy, aby poskytl analgezii bez motorického bloku, zachovává motorickou funkci. QLB zahrnuje injekci lokálního anestetika do fascie v blízkosti m. quadratus lumborum k zablokování torakoabdominálních nervů a poskytnutí široké analgezie. Údaje o skóre bolesti (NRS), konzumaci opioidů a vedlejších účincích budou shromažďovány v různých časových bodech.

Studie předpokládá, že oba bloky mohou poskytnout účinnou pooperační analgezii s potenciálními přínosy, jako je snížená spotřeba opioidů a časná mobilizace, ale jejím cílem je určit, který blok je lepší z hlediska účinnosti.

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS a zjištění přispějí k literatuře o analgetických technikách pro operace kyčle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • "Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku nad 40 let, kteří mají podstoupit operaci kyčle ve spinální anestezii a jsou klasifikováni jako ASA 1-3."

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zákrok odmítají.
  • Pacienti, kteří dostanou celkovou anestezii nebo blokády periferních nervů, jako je kombinace blokád stehenního a ischiatického nervu.
  • Anamnéza alergie na lokální anestetika.
  • Pacienti s demencí.
  • Pacienti s mnohočetným traumatem.
  • Pacienti s těžkými poruchami sluchu nebo zraku.
  • Pacienti s lokální infekcí v místě aplikace bloku.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30.
  • Pacienti s anamnézou závažného neurologického, kardiovaskulárního, renálního nebo jaterního onemocnění budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina QLB
Ve skupině QLB (Quadratus Lumborum Block) budou pacienti uloženi do laterální dekubitální polohy a blokáda bude provedena pomocí ultrazvukového vedení.
Postup: Přední Quadratus Lumborum Block

Hlavní svaly kvadratus lumborum a psoas, spolu s příčným procesem obratle L4, byly vizualizovány v midaxilární linii pomocí techniky v rovině. Jehla periferního bloku 22g, 100 mm (Stimuplex® Ultra; B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo) byla postoupena do subfasciální roviny mezi hlavními svaly quadratus lumborum a psoas a 1-2 ml 0,9% solisa bylo vstřikováno hydrodisa.

Poté bylo injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu (Buvasin® 0,5%, VEM, Tekirdağ, Turecko), přičemž aspirace byla provedena každých 5 ml. Správné šíření lokálního anestetiku bylo potvrzeno ultrazvukovým vizualizací hypoechoického rozdělení mezi fasciálními roviny.
Aktivní komparátor: Skupina bloků PENG
Ve skupině bloků PENG (Pericapsular Nerve Group) budou pacienti uloženi na zádech a blokáda bude provedena pod ultrazvukovým vedením.
Postup: Blok Peng s 0,25% bupivakainem.
Ve skupině Peng byli pacienti umístěni do polohy na zádech. Konvexní ultrazvuková sonda byla umístěna za sterilních podmínek na provozované straně, zarovnána s iliakální kostí pod přední nadřazenou iliakální páteř (ASIS). Byly identifikovány přední dolní iliakální páteř (AIIS), iliopubická eminence (IPE), iliopsoas svaly a její šlacha. Pomocí techniky v rovině byla směrem k IPE postoupena jehla 22 g 100 mm, zacílila na prostor mezi svalovou šlachem Iliopsoas a IPE. Správné umístění bylo potvrzeno hydrodissekcí. Následně bylo podáno 20 ml 0,25% bupivakainu pomalu, přičemž aspirace byla provedena každých 5 ml, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Správné šíření lokálního anestetiku bylo ověřeno ultrazvukem, což potvrdilo zvýšení šlachy Iliopsoas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Celková spotřeba opioidů
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 48 hodin
Sledování komplikací nebo vedlejších účinků souvisejících s nervovými bloky
48 hodin
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: 48 hodin
Hodnoceno v různých časových bodech pro kvantifikaci intenzity bolesti v klidu a během pohybu. Numerical Rating Scale (NRS) je nástroj pro hodnocení bolesti, kde pacienti hodnotí svou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
48 hodin
Čas na první záchranu analgetiky
Časové okno: 48 hodin
Trvání od konce chirurgického zákroku do první žádosti o analgetické léky.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaTREH-PENG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení