Pooperační analgetická účinnost PENG vs. QLB v operacích kyčle (PENG vs QLB)
Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) a bloku quadratus lumborum (QLB) při operacích kyčle
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii srovnávající pooperační analgetickou účinnost bloku perikapsulárních nervů (PENG) a bloku quadratus lumborum (QLB) při operacích kyčle prováděných ve spinální anestezii. Cílem studie, plánované od 1. června do 15. listopadu 2024, je vyhodnotit klíčové výsledky, jako je doba do první záchranné analgezie a celková spotřeba analgetik během prvních 48 hodin po operaci. Primární populace zahrnuje pacienty starší 40 let podstupující elektivní operaci kyčle se specifickými kritérii pro zařazení a vyloučení. Padesát pacientů bude rozděleno do dvou skupin, které dostanou buď QLB nebo PENG blok, za použití metody randomizace v uzavřené obálce.
Blok PENG se zaměřuje na specifické nervy, aby poskytl analgezii bez motorického bloku, zachovává motorickou funkci. QLB zahrnuje injekci lokálního anestetika do fascie v blízkosti m. quadratus lumborum k zablokování torakoabdominálních nervů a poskytnutí široké analgezie. Údaje o skóre bolesti (NRS), konzumaci opioidů a vedlejších účincích budou shromažďovány v různých časových bodech.
Studie předpokládá, že oba bloky mohou poskytnout účinnou pooperační analgezii s potenciálními přínosy, jako je snížená spotřeba opioidů a časná mobilizace, ale jejím cílem je určit, který blok je lepší z hlediska účinnosti.
Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS a zjištění přispějí k literatuře o analgetických technikách pro operace kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii srovnávající pooperační analgetickou účinnost bloku perikapsulárních nervů (PENG) a bloku quadratus lumborum (QLB) při operacích kyčle prováděných ve spinální anestezii. Cílem studie, plánované od 1. července do 15. listopadu 2024, je vyhodnotit klíčové výsledky, jako je doba do první záchranné analgezie a celková spotřeba analgetik během prvních 48 hodin po operaci. Primární populace zahrnuje pacienty starší 40 let podstupující elektivní operaci kyčle se specifickými kritérii pro zařazení a vyloučení. Padesát pacientů bude rozděleno do dvou skupin, které dostanou buď QLB nebo PENG blok, za použití metody randomizace v uzavřené obálce.
Blok PENG se zaměřuje na specifické nervy, aby poskytl analgezii bez motorického bloku, zachovává motorickou funkci. QLB zahrnuje injekci lokálního anestetika do fascie v blízkosti m. quadratus lumborum k zablokování torakoabdominálních nervů a poskytnutí široké analgezie. Údaje o skóre bolesti (NRS), konzumaci opioidů a vedlejších účincích budou shromažďovány v různých časových bodech.
Studie předpokládá, že oba bloky mohou poskytnout účinnou pooperační analgezii s potenciálními přínosy, jako je snížená spotřeba opioidů a časná mobilizace, ale jejím cílem je určit, který blok je lepší z hlediska účinnosti.
Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS a zjištění přispějí k literatuře o analgetických technikách pro operace kyčle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- "Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku nad 40 let, kteří mají podstoupit operaci kyčle ve spinální anestezii a jsou klasifikováni jako ASA 1-3."
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří zákrok odmítají.
- Pacienti, kteří dostanou celkovou anestezii nebo blokády periferních nervů, jako je kombinace blokád stehenního a ischiatického nervu.
- Anamnéza alergie na lokální anestetika.
- Pacienti s demencí.
- Pacienti s mnohočetným traumatem.
- Pacienti s těžkými poruchami sluchu nebo zraku.
- Pacienti s lokální infekcí v místě aplikace bloku.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30.
- Pacienti s anamnézou závažného neurologického, kardiovaskulárního, renálního nebo jaterního onemocnění budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina QLB
Ve skupině QLB (Quadratus Lumborum Block) budou pacienti uloženi do laterální dekubitální polohy a blokáda bude provedena pomocí ultrazvukového vedení.
|
Hlavní svaly kvadratus lumborum a psoas, spolu s příčným procesem obratle L4, byly vizualizovány v midaxilární linii pomocí techniky v rovině. Jehla periferního bloku 22g, 100 mm (Stimuplex® Ultra; B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo) byla postoupena do subfasciální roviny mezi hlavními svaly quadratus lumborum a psoas a 1-2 ml 0,9% solisa bylo vstřikováno hydrodisa. Poté bylo injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu (Buvasin® 0,5%, VEM, Tekirdağ, Turecko), přičemž aspirace byla provedena každých 5 ml. Správné šíření lokálního anestetiku bylo potvrzeno ultrazvukovým vizualizací hypoechoického rozdělení mezi fasciálními roviny. |
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků PENG
Ve skupině bloků PENG (Pericapsular Nerve Group) budou pacienti uloženi na zádech a blokáda bude provedena pod ultrazvukovým vedením.
|
Ve skupině Peng byli pacienti umístěni do polohy na zádech.
Konvexní ultrazvuková sonda byla umístěna za sterilních podmínek na provozované straně, zarovnána s iliakální kostí pod přední nadřazenou iliakální páteř (ASIS).
Byly identifikovány přední dolní iliakální páteř (AIIS), iliopubická eminence (IPE), iliopsoas svaly a její šlacha.
Pomocí techniky v rovině byla směrem k IPE postoupena jehla 22 g 100 mm, zacílila na prostor mezi svalovou šlachem Iliopsoas a IPE.
Správné umístění bylo potvrzeno hydrodissekcí.
Následně bylo podáno 20 ml 0,25% bupivakainu pomalu, přičemž aspirace byla provedena každých 5 ml, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Správné šíření lokálního anestetiku bylo ověřeno ultrazvukem, což potvrdilo zvýšení šlachy Iliopsoas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
|
Celková spotřeba opioidů
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 48 hodin
|
Sledování komplikací nebo vedlejších účinků souvisejících s nervovými bloky
|
48 hodin
|
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: 48 hodin
|
Hodnoceno v různých časových bodech pro kvantifikaci intenzity bolesti v klidu a během pohybu.
Numerical Rating Scale (NRS) je nástroj pro hodnocení bolesti, kde pacienti hodnotí svou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
48 hodin
|
|
Čas na první záchranu analgetiky
Časové okno: 48 hodin
|
Trvání od konce chirurgického zákroku do první žádosti o analgetické léky.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farag A, Hendi NI, Diab RA. Does pericapsular nerve group block have limited analgesia at the initial post-operative period? Systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2023 Feb;37(1):138-153. doi: 10.1007/s00540-022-03129-5. Epub 2022 Nov 7.
- Stuart Green M, Ryan Hoffman C, Iqbal U, Olabisi Ives O, Hurd B. Transmuscular Quadratus Lumborum Block Reduces Length of Stay in Patients Receiving Total Hip Arthroplasty. Anesth Pain Med. 2018 Nov 20;8(6):e80233. doi: 10.5812/aapm.80233. eCollection 2018 Dec.
- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaTREH-PENG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .