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Efficacia analgesica postoperatoria di PENG vs. QLB nella chirurgia dell'anca (PENG vs QLB)

3 agosto 2025 aggiornato da: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) e del blocco del quadrato lomborale (QLB) negli interventi chirurgici dell'anca

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, che confronta l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) e del blocco del lombo quadrato (QLB) negli interventi chirurgici dell'anca eseguiti in anestesia spinale. Lo studio, pianificato dal 1 giugno al 15 novembre 2024, mira a valutare i risultati chiave come il tempo necessario per la prima analgesia di salvataggio e il consumo totale di analgesico entro le prime 48 ore dopo l'intervento. La popolazione primaria comprende pazienti di età superiore ai 40 anni sottoposti a chirurgia elettiva dell'anca con specifici criteri di inclusione ed esclusione. Cinquanta pazienti saranno divisi in due gruppi, ricevendo il blocco QLB o PENG, utilizzando un metodo di randomizzazione in busta sigillata.

Il blocco PENG prende di mira nervi specifici per fornire analgesia senza blocco motorio, preservando la funzione motoria. La QLB prevede l'iniezione di un anestetico locale nella fascia vicino al muscolo quadrato dei lombi per bloccare i nervi toraco-addominali e fornire un'ampia analgesia. I dati sui punteggi del dolore (NRS), sul consumo di oppioidi e sugli effetti collaterali verranno raccolti in diversi momenti.

Lo studio ipotizza che entrambi i blocchi possano fornire un’analgesia postoperatoria efficace, con potenziali benefici come un ridotto consumo di oppioidi e una mobilizzazione precoce, ma mira a determinare quale blocco sia superiore in termini di efficacia.

L'analisi statistica sarà condotta utilizzando SPSS e i risultati contribuiranno alla letteratura sulle tecniche di analgesia per gli interventi chirurgici all'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, che confronta l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) e del blocco del lombo quadrato (QLB) negli interventi chirurgici dell'anca eseguiti in anestesia spinale. Lo studio, pianificato dal 1 luglio al 15 novembre 2024, mira a valutare i risultati chiave come il tempo necessario per la prima analgesia di salvataggio e il consumo totale di analgesico entro le prime 48 ore dopo l'intervento. La popolazione primaria comprende pazienti di età superiore ai 40 anni sottoposti a chirurgia elettiva dell'anca con specifici criteri di inclusione ed esclusione. Cinquanta pazienti saranno divisi in due gruppi, ricevendo il blocco QLB o PENG, utilizzando un metodo di randomizzazione in busta sigillata.

Il blocco PENG prende di mira nervi specifici per fornire analgesia senza blocco motorio, preservando la funzione motoria. La QLB prevede l'iniezione di un anestetico locale nella fascia vicino al muscolo quadrato dei lombi per bloccare i nervi toraco-addominali e fornire un'ampia analgesia. I dati sui punteggi del dolore (NRS), sul consumo di oppioidi e sugli effetti collaterali verranno raccolti in diversi momenti.

Lo studio ipotizza che entrambi i blocchi possano fornire un’analgesia postoperatoria efficace, con potenziali benefici come un ridotto consumo di oppioidi e una mobilizzazione precoce, ma mira a determinare quale blocco sia superiore in termini di efficacia.

L'analisi statistica sarà condotta utilizzando SPSS e i risultati contribuiranno alla letteratura sulle tecniche di analgesia per gli interventi chirurgici all'anca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • "I pazienti di età superiore ai 40 anni che dovranno essere sottoposti a intervento chirurgico all'anca in anestesia spinale e classificati come ASA 1-3 saranno inclusi nello studio."

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano la procedura.
  • Pazienti che riceveranno anestesia generale o blocchi dei nervi periferici come una combinazione di blocchi dei nervi femorale e sciatico.
  • Una storia di allergia agli agenti anestetici locali.
  • Pazienti con demenza.
  • Pazienti con traumi multipli.
  • Pazienti con gravi disturbi dell'udito o della vista.
  • Pazienti con un'infezione locale nel sito di applicazione del blocco.
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) > 30.
  • I pazienti con una storia di grave malattia neurologica, cardiovascolare, renale o epatica saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo QLB
Nel gruppo QLB (Quadratus Lumborum Block), i pazienti verranno posti in decubito laterale e il blocco verrà eseguito utilizzando la guida ecografica
Procedura: blocco quadratus anteriore lumborum

I muscoli principali di Quadratus lumborum e PSOAS, insieme al processo trasversale della vertebra L4, sono stati visualizzati nella linea midaxillare usando una tecnica in piano. Un ago per periferia da 22 g, da 100 mm (Stimoplex® Ultra; B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germania) è stato avanzato nel piano subfasciale tra il Quadratus lumborum e i muscoli principali PSOAS e 1-2 ml di soluzione salina allo 0,9% è stato iniettato per confermare il posizionamento corretto attraverso l'idrodissec.

Successivamente, 20 ml di 0,25% di bupivacaina (Buvasin® 0,5%, VEM, Tekirdağ, Turchia) sono stati iniettati in modo incrementale, con aspirazione eseguita ogni 5 ml. La corretta diffusione dell'anestetico locale è stata confermata dalla visualizzazione ecografica di una distribuzione ipoechoica tra i piani fasciali.
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi PENG
Nel gruppo di blocco PENG (Pericapsular Nerve Group), i pazienti verranno posizionati supini e il blocco verrà eseguito sotto guida ecografica.
Procedura: Blocco Peng con bupivacaina allo 0,25%.
Nel gruppo Peng, i pazienti sono stati collocati in posizione supina. Una sonda ad ecografia convessa è stata posizionata in condizioni sterili sul lato operato, allineato con l'osso iliaco sotto la colonna iliaca anteriore superiore (ASIS). Sono stati identificati la colonna iliaca inferiore anteriore (aiis), l'eminenza iliopubica (IPE), il muscolo iliopsoas e il suo tendine. Usando una tecnica in piano, è stato avanzato un ago periferico da 22 g di 100 mm verso l'IPE, mirando allo spazio tra il tendine muscolare iliopsoas e l'IPE. Il corretto posizionamento è stato confermato tramite idrodissezione. Successivamente, 20 mL di 0,25% di bupivacaina sono stati somministrati lentamente, con aspirazione eseguita ogni 5 ml per evitare l'iniezione intravascolare. La corretta diffusione dell'anestetico locale è stata verificata tramite ultrasuoni, confermando l'elevazione del tendine iliopsoas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo totale di oppioidi
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
Monitoraggio di complicazioni o effetti collaterali legati ai blocchi nervosi
48 ore
Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 48 ore
Valutato in vari punti temporali per quantificare l'intensità del dolore a riposo e durante il movimento. La Numerical Rating Scale (NRS) è uno strumento di valutazione del dolore in cui i pazienti valutano il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
48 ore
È ora di salvare l'analgesico
Lasso di tempo: 48 ore
Durata dalla fine dell'intervento alla prima richiesta di farmaci analgesici.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaTREH-PENG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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