Fáze III klinické studie konzistence šarže rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (buňka CHO).

Kritéria zahrnutí:

1. Muž nebo žena s trvalým pobytem ve věku 40 let a starší při zápisu, s platnou identitou;
2. Subjekty dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepsaly informovaný souhlas;
3. Být schopen porozumět klinickým studiím, účastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet/dotazníků, návrat na následné návštěvy, pravidelný kontakt, aby bylo možné hodnocení během studie);
4. Ženy ve fertilním věku plánují vyhnout se těhotenství a jsou ochotny používat účinnou antikoncepci (např. perorální antikoncepční pilulky, injekční progestogen, perkutánní antikoncepční náplasti, implantáty levonorgestrelu, nitroděložní tělísko, ženská a mužská sterilizace nebo abstinence) do 12 měsíců po poslední vakcinaci a použití samotné rytmické metody, samotného vysazení a nouzové antikoncepce jsou nepřijatelné.

Kritéria vyloučení:

1. Axilární teplota > 37,0°C v den očkování nebo akutního onemocnění;
2. Pásový opar v současnosti nebo v anamnéze;
3. Předchozí očkování proti planým neštovicím nebo herpes zoster (buď registrovaný přípravek nebo účast na předchozí studii vakcíny);
4. Těhotná (těhotenský test z moči byl pozitivní) nebo kojící žena;
5. Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo jakékoli jiné vakcíny do 14 dnů před očkováním;
6. Příjem imunoglobulinu nebo intravenózního imunoglobulinu během 3 měsíců před očkováním nebo plánovaný příjem 1 měsíc po poslední vakcinaci;
7. Akutní onemocnění (jako je akutní infekce horních cest dýchacích s horečkou, kašel, bolest v krku) nebo akutní exacerbace chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním;
8. Příjem antipyretik, analgetik a léků proti alergii do 3 dnů před očkováním, kromě enterosolventního aspirinu pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění;
9. Známá alergie na kteroukoli složku studované vakcíny nebo závažná alergie v anamnéze (např. anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, anafylaktoidní purpura, trombocytopenická purpura, Arthusova reakce, těžká kopřivka) po předchozím očkování;
10. Alergie na aminoglykosidová antibiotika;
11. Anamnéza křečí, epilepsie, vrozená mozková dysplazie, duševní onemocnění nebo rodinná anamnéza nebo anamnéza poškození mozkové nervové tkáně v důsledku jiných závažných neurologických poruch (např. mozkový nádor, mozkové krvácení, mozkový infarkt, mozková infekce, otrava chemickými léky);
12. Asplenie nebo funkční asplenie nebo splenektomie způsobené jakýmkoli stavem;
13. Primární nebo sekundární poškození imunitní funkce, diagnostikovaná vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění;
14. Příjem imunosupresivní léčby (jako je dlouhodobé užívání systémových glukokortikoidů ≥ 14 dnů, ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka) nebo dlouhodobě působících imunomodulačních léků (např. Infliximab) během období začínajícího 6 měsíců před očkováním nebo plánovaného podání 1 měsíc po poslední vakcinaci, ale topické steroidy (např. jsou přijatelné masti, oční kapky, inhalanty, nosní spreje), které nepřekračují dávkování doporučené v návodu nebo mají jakékoli systémové příznaky;
15. Pacienti se závažnými chronickými onemocněními, včetně, ale bez omezení na ně, těžkých kardiovaskulárních onemocnění (plicní srdeční onemocnění, plicní edém), těžkých onemocnění jater a ledvin a diabetes mellitus s komplikacemi;
16. Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze, které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce;
17. Abnormální a nekontrolovaný krevní tlak během fyzikálního vyšetření před očkováním (pro osoby ve věku 40–59 let: systolický tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 90 mmHg; pro subjekty ve věku ≥60 let systolický tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 100 mmHg);
18. Anamnéza zneužívání drog (omamné látky, psychofarmaka);
19. Pacienti s předchozími nebo současnými maligními nádory (kromě papilárního karcinomu štítné žlázy);
20. Příjem zkoušených nebo neschválených přípravků (léků nebo vakcín) do 6 měsíců před očkováním; nebo plánovaná účast v jiné klinické studii během období studie;
21. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekty nezpůsobilými pro studii.