Klinische Phase-III-Studie zur Chargenkonsistenz des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zelle).

Einschlusskriterien:

1. Ein männlicher oder weiblicher ständiger Wohnsitz, der zum Zeitpunkt der Einschreibung 40 Jahre oder älter ist und einen gültigen Ausweis vorweisen kann;
2. Die Probanden erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. In der Lage sein, klinische Studien zu verstehen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Protokollanforderungen einzuhalten (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten/Fragebögen, Rückkehr zu Nachuntersuchungen, regelmäßiger Kontakt zur Evaluierung während der Studie);
4. Frauen im gebärfähigen Alter planen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und sind bereit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (z. B. orale Verhütungspillen, injizierbares Gestagen, perkutane Verhütungspflaster, Levonorgestrel-Implantate, Intrauterinpessar, Sterilisation oder Abstinenz bei Frauen und Männern) innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Impfung sowie die alleinige Anwendung der Rhythmusmethode, des alleinigen Entzugs und der Notfallverhütung nicht akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

1. Achseltemperatur > 37,0°C am Tag der Impfung oder akuter Erkrankung;
2. Aktueller oder früherer Herpes Zoster;
3. Vorherige Impfung gegen Varizellen oder Herpes Zoster (entweder registriertes Produkt oder Teilnahme an einer früheren Impfstudie);
4. Schwangere (Urin-Schwangerschaftstest war positiv) oder stillende Frau;
5. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
6. Erhalt von Immunglobulin oder intravenösem Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder geplanter Erhalt 1 Monat nach der letzten Impfung;
7. Akute Erkrankungen (z. B. akute Infektion der oberen Atemwege mit Fieber, Husten, Halsschmerzen) oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
8. Erhalt von Antipyretika, Analgetika und Allergiemedikamenten innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung, mit Ausnahme von magensaftresistentem Aspirin zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
9. Eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs oder eine schwere Allergie in der Vorgeschichte (z. B. Anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, anaphylaktoide Purpura, thrombozytopenische Purpura, Arthus-Reaktion, schwere Urtikaria) nach einer früheren Impfung;
10. Allergie gegen Aminoglykosid-Antibiotika;
11. Anamnese von Krämpfen, Epilepsie, angeborener Hirndysplasie, Geisteskrankheit oder Familienanamnese oder Anamnese von Hirnnervengewebeschäden aufgrund anderer schwerer neurologischer Störungen (z. B. Hirntumor, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirninfektionskrankheit, Vergiftung mit chemischen Medikamenten);
12. Asplenie oder funktionelle Asplenie oder Splenektomie aufgrund irgendeiner Erkrankung;
13. Primäre oder sekundäre Beeinträchtigung der Immunfunktion, diagnostizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen;
14. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (z. B. Langzeitanwendung von systemischem Glukokortikoid ≥ 14 Tage, ≥ 20 mg/Tag Prednison oder einer entsprechenden Dosis) oder langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. Infliximab) während des Zeitraums beginnend 6 Monate vor der Impfung oder geplante Verabreichung 1 Monat nach der letzten Impfung, aber topische Steroide(z. B. Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel, Nasensprays), die die in der Gebrauchsanweisung empfohlene Dosierung nicht überschreiten oder keine systemischen Symptome aufweisen, sind akzeptabel;
15. Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Lungenherzerkrankung, Lungenödem), schwere Leber- und Nierenerkrankungen sowie Diabetes mellitus mit Komplikationen;
16. Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die zu Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion führen können;
17. Abnormaler und unkontrollierter Blutdruck während der körperlichen Untersuchung vor der Impfung (für Personen im Alter von 40 bis 59 Jahren: systolischer Druck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg; für Personen im Alter von ≥ 60 Jahren systolischer Druck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 100 mmHg);
18. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Betäubungsmittel, Psychopharmaka);
19. Patienten mit früheren oder aktuellen bösartigen Tumoren (außer papillärem Schilddrüsenkrebs);
20. Erhalt von Prüfpräparaten oder nicht zugelassenen Produkten (Medikamente oder Impfstoffe) innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung; oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums;
21. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führt, dass Probanden nicht für die Studie in Frage kommen.