Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skrytá pomalá kondukční ablace pro recidivující fibrilaci síní: Odmaskování arytmogenního substrátu (Unmask-AF)

8. prosince 2024 aktualizováno: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Skrytá pomalá kondukční ablace pro recidivující fibrilaci síní: Odmaskování arytmogenního substrátu

Postupy izolace plicních žil (PVI) v posledních letech prokázaly progresivně zvýšenou účinnost a bezpečnost, což má za následek podstatné zvýšení počtu ablací fibrilace síní, a to nejen jako léčby první volby, ale také pro opakované postupy. V této oblasti však stále existuje značný nedostatek randomizovaných důkazů, což omezuje vedení a rozhodování v klinické praxi. Nedávno vyšetřovatelé zjistili, že použití krátkých síňových extrastimulů odhalilo vysoce fragmentované nebo dvojité síňové evokované elektrogramy (EGM) u pacientů s AF, označované jako skryté pomalé vedení (HSC). Identifikace míst HSC může poskytnout vhled do časné identifikace arytmogenního substrátu, který nabízí potenciální cíl pro ablaci opětovné připojení). Všechny subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po ablaci.

Cílem naší studie je prozkoumat vliv ablace míst HSC na recidivu arytmie při opakovaných ablačních výkonech. Hypotézou je, že dodatečná ablace HSC zón může zlepšit osvobození od recidivy síňové arytmie po opakované ablaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Rekurentní paroxysmální FS (kontinuální epizoda FS trvající déle než 30 s, ale končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů od začátku), recidivující perzistující AF (kontinuální epizoda FS trvající déle než 7 dní, ale < 1 rok) a rekurentní dlouhotrvající perzistentní FS (kontinuální AF trvající ≥ 1 rok u pacientů, u kterých je sledována léčba kontroly rytmu)
  • Předchozí postup PVI
  • Věk > 40 let
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas
  • Schopný a ochotný splnit všechna následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Další ablace levé síně během předchozích výkonů (např. izolace zadní stěny, přední linie, linie střechy, CFAE a další)
  • Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
  • Těžká mitrální regurgitace
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Opětovné připojení PV + ablace HSC
Pacienti podstupující kontrolu a ablaci obnovení plicních žil (PV) plus identifikaci a ablaci skrytých míst pomalého vedení (HSC)
Postup: Znovunapojení plicních žil plus skrytá pomalá ablace vedení

Ablace rekonekcí plicních žil plus vyhledávání a ablace skrytých míst pomalého vedení (HSC) v levé síni.

Místa HSC jsou definována jako EGM vykazující vysoce fragmentované nebo dvojité elektrogramy v reakci na síňový trojitý extrastimul, představující normální nebo frakcionovaný elektrogram v sinusovém rytmu.

Po kontrole průlomů ve vedení PV bude provedena bodová ablace zaměřená na HSC-EGM.

Koncového bodu pro ablaci HSC+ bude dosaženo ztrátou lokálního zachycení v dané lézi, stimulací z ablačního katétru při vysokém výkonu (10 V·2 ms).
Aktivní komparátor: Pouze ablace opětovného připojení PV
Pouze pacienti, kteří podstupují kontrolu a ablaci opětovného připojení PV.
Postup: Pouze ablace opětovného připojení plicních žil (PV).
Každá žíla bude znovu posouzena pozorováním potenciálů PV podél ostia PV a stimulací z distálního bipólu ablačního katetru (10 mA při 2 ms) v rámci sady lézí se selháním zachycení levé síně. V případě opětovného připojení PVs budou retušovací aplikace provedeny na nejbližším potenciálním místě, identifikovaném porovnáním vzdáleného síňového EGM s načasováním blízkého pole místního EGM, dokud nebude dosaženo izolace (vstupní a výstupní blok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva síňových arytmií
Časové okno: až 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem studie je zjistit dopad cílení na místa HSC spolu s PV mezerami v opakovaných ablačních postupech u pacientů s recidivující FS. Specificky hodnocení absence recidivy síňové tachyarytmie (dokumentovaná AF/AT/AFL trvající alespoň 30 s).
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž síňovými arytmiemi
Časové okno: až 12 měsíců
Arytmická zátěž (průměrné procento času v AF/AT za 24h Holter)
až 12 měsíců
výskyt periprocedurálních komplikací (perikardiální výpotek)
Časové okno: až 12 měsíců
výskyt periprocedurálních komplikací, jako je perikardiální výpotek
až 12 měsíců
Užívání antiarytmických léků
Časové okno: až 12 měsíců
Užívání antiarytmik po 60denním slepém období.
až 12 měsíců
výskyt periprocedurálních komplikací (periferní komplikace)
Časové okno: až 12 měsíců
výskyt periprocedurálních komplikací, jako jsou periferní komplikace
až 12 měsíců
výskyt periprocedurálních komplikací (přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda)
Časové okno: až 12 měsíců
výskyt periprocedurálních komplikací, jako je tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti procedury
Časové okno: až 12 měsíců
doba procedury
až 12 měsíců
vlastnosti postupu
Časové okno: až 12 měsíců
čas fluoroskopie
až 12 měsíců
vlastnosti postupu
Časové okno: až 12 měsíců
dávka pro fluoroskopii
až 12 měsíců
vlastnosti postupu
Časové okno: až 12 měsíců
počet radiofrekvenčních (RF) aplikací
až 12 měsíců
časy procedur
Časové okno: až 12 měsíců
radiofrekvenční (RF) celková doba dodání
až 12 měsíců
Koncentrace intramyokardiálního tuku (inFAT) do bodů HSC
Časové okno: až 12 měsíců
Koncentrace intramyokardiálního tuku (inFAT) do síňové oblasti, kde jsme našli HSC body
až 12 měsíců
První recidiva síňových arytmií
Časové okno: až 12 měsíců
Hodnocení recidivy síňových arytmií u pacientů s izolovanými PV, kteří podstoupili ablaci míst HSC
až 12 měsíců
Měření tloušťky stěny levé síně (LAWT) do bodů HSC
Časové okno: až 12 měsíců
Měření tloušťky stěny levé síně (LAWT) do oblastí síně, kde jsme našli body HSC
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Medico Teknon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Unmask-AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení